國家藥監局：人工角膜產品獲批上市，有助緩解角膜供體稀少現狀

國家藥品監督管理局網站12月7日消息，近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新產品“人工角膜”註冊。

該產品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯製成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用於角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合徵及瘢痕性類天皰瘡），終末期乾眼引起的角膜盲等。

國家藥品監督管理局稱，該產品是採用人造材料製成，無需供體角膜，有助於緩解我國角膜供體稀少的現狀。產品採用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱採用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助於提高產品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。產品為傳統角膜移植術禁忌症患者臨牀治療提供了新的途徑。

藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。

據米赫公司介紹，角膜是人眼睛的最外側的部分，角膜發病後通常是不可自體自愈的，當角膜由於外傷、酸鹼燒傷、角膜炎、瘢痕或炎症等原因，導致角膜發生不同程度的混濁、壞死，這樣，光線通過角膜時收到阻礙，使患者視力受到了不同程度的影響。這時，需要替換患者混濁的角膜以便於恢復視力。通常需要取得另外一個人捐贈的角膜進行移植。這種手術方法稱之為角膜移植。

米赫人工角膜（MICOF）開發設計於上個世紀九十年代，並於2000年應用與人體中，20年已經成功救治上數百位失明患者，使這些患者均在術後復明。