依然有效！首個國產新冠“特效藥”對奧密克戎保持中和活性

12月12日，騰盛博藥生物科技有限公司發佈公告稱，新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明該公司正在研究的新冠聯合療法－安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新冠新變異株奧密克戎（Omicron，B.1.1.529）的中和活性。

據“清華大學”微信公眾號此前消息，2021年12月8日，由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任 張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法 （此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法） 獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批准上市 ，用於治療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。此獲批標誌着中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。

張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性， 是至今為止在全世界範圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估並獲得最優數據的抗體藥物 。”

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的一對非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年10月，研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，研發團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，首先確保在開展過臨牀試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液  圖自21世紀經濟報道

以下是公告全文：

董事會欣然宣佈，新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明本公司正在研究的SARS-CoV-2（引起新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的病毒）聯合療法－安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對SARS-CoV-2新變異株奧米克戎(Omicron,B.1.1.529)的中和活性。

該等數據增加更多證據，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對世界衞生組織關注的主要COVID-19變異株均保持活性，包括德爾塔(Delta, B.1.617.2)及德爾塔+(Delta Plus, AY.4.2)。

獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，奧米克戎變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法所中和。儘管安巴韋單抗對抗奧米克戎變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗並不受奧米克戎變異株所影響。最終，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法保持對奧米克戎變異株的中和活性，並驗證了單克隆抗體聯合治療策略對確保臨牀進展高風險患者臨牀益處的重要性。具體數據將在不久的將來在科學刊物上發表。

於2021年12月5日，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）COVID-19患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應症人羣為附條件批准。此外，本公司正在成熟及新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，首先確保在開展過臨牀試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入。本公司擬在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人羣中的預防免疫增強作用。

美國食品及藥物管理局目前正審核本公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權申請。該申請基於的數據顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨牀有高風險發展為嚴重疾病的COVID-19門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性，且其安全性優於安慰劑。於28天內，與安慰劑(n=9)相比，在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法(n=0)中，任何原因導致的死亡比例都顯著降低(p=0.0037)。在症狀出現後的早期（0-5天）及晚期（6-10天）開始接受治療的受試者者中觀察到類似的有效率，為之後可能出現的、難以及時治療的患者提供急需的治療選擇。