“械字號”產品市場亂象調查：醫用敷料當美容面膜網上隨意賣

“這款‘械字號’面膜比普通面膜擁有更好的美容效果，具有舒緩、修復的‘醫美級’功效。”在某短視頻平台上，一位美妝主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，稱可以每天使用，價格和普通面膜差不多。

《法治日報》記者注意到，這款面膜上架1分鐘後，300件商品就被搶光。在留言區，幾乎沒有人對“械字號”提出疑問，更多人關注的是使用效果。

所謂“械字號”，是指醫療器械備案字號，“械字號”產品是指實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

近年來，隨着電商平台和直播賣貨的興起，敷在臉上的“械字號”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字號”產品在直播間日益火爆，備受消費者青睞。然而，記者調查發現，很多購買了“械字號”產品的消費者卻並不知道其屬於醫療器械，在日常生活中不能隨意使用；一些商家也在沒有經營資質的情況下隨意售賣，導致“械字號”產品市場亂象頻出。

械字號產品屬醫療器械 但許多消費者並不知情

來自浙江金華的吳女士一直在使用一款醫美面膜，但她並未感覺到這款面膜與其他面膜有啥區別，只是外觀和其他面膜不一樣——這款“械字號”面膜包裝上寫着“醫用透明質酸鈉修復貼”。

“商家宣傳這是一款‘械字號’面膜，但我真不知道它其實是屬於醫療器械。”吳女士説。

和吳女士一樣，來自江蘇鹽城的李女士也熱衷於使用“械字號”面膜，因為她從商家處獲知這款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……”而這些修復性功能對於李女士來説，都是“剛需”。但她一直認為這是一款“醫美面膜”，完全沒把它與醫療器械等同起來。

記者在電商平台檢索“械字號面膜”發現，大多商家是以“面部修復膜械字號”“美面貼膜械字號”等關鍵詞來描述此類產品。

而早在2020年1月，當時的國家藥品監督管理局就發佈了一則關於《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的公告，稱不存在所謂的“械字號面膜”概念。

該公告指出，“械字號”面膜就是醫用敷料，屬於醫療器械範疇。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語，不得含有誇大適用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。“械字號面膜”是商家為了銷售而自創的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

記者採訪發現，除了“械字號面膜”外，美瞳、醫美面霜、類人膠原蛋白這三類被商家大肆吹捧的產品，同樣也屬於醫療器械。它們的另一個名字是角膜接觸鏡、液體敷料、可溶性膠原。

得知自己經常使用的美瞳竟然是角膜接觸鏡後，來自上海的王女士終於明白眼睛經常發炎的原因了。她此前一直購買一款國外品牌的美瞳，使用一段時間後，眼睛經常發炎，到醫院檢查後才得知角膜被美瞳劃傷了。

實際上，國家市場監督管理總局早已明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫療器械，使用者應首先進行眼睛檢查，去具備相關資質的眼鏡店選購大品牌、正規的彩色隱形眼鏡，並在專業人士的指導下使用。

由於不瞭解這些規定，王女士將美瞳當成化妝品來使用，並且經常通過電商平台或者線下眼鏡店購買，以致眼睛受了傷還不清楚原因。

線上銷售渠道花樣繁多 經營資質真假引發質疑

記者在一些主流電商平台搜索“醫美面膜”“械字號”等關鍵詞，發現彈出的商品界面都是由網上藥房、醫療器械專營店發佈的產品，這些店鋪也都有“通過國家藥監局備案許可認證”等字樣。但在一些貼吧、生活互動平台的App中，同樣以上述關鍵詞進行搜索時，記者發現了一些“貓膩”。

記者在某App中點開一篇“平價美瞳”經驗貼，內容看似是博主的測評，而評論區置頂的則是博主附帶的購買方式，想要購買這一款平價美瞳，就要私信博主並添加其聯繫方式。在評論區下面，有百餘條留言，大多是消費者爭相添加博主聯繫方式、尋求購買及使用感受的留言。

私信博主後，記者添加了該博主的聯繫方式，發現該博主的朋友圈中全是類似平價美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別提醒，該款美瞳是經日本韓國等地代購回來的，貨源緊缺，欲購從速。

當被問到是否有營銷資質時，該博主發來一張圖片，上面是打了碼的醫療器械經營許可證，企業名稱、住所、經營場地、庫房地址等信息都被打上了厚厚的馬賽克。

在另一家名為“好物安利官”的店家朋友圈中，記者發現，其銷售的美妝產品同樣包含醫美面膜、美瞳等醫療器械。通過交談後得知，其為代理商而不是經銷商，經上家從廠家直接提貨，自己並沒有經營資質。

當記者表明購買意向後，對方發來了一條鏈接，點擊進入之後界面十分簡單，甚至連商品介紹都沒有，有些商品名稱用拼音代替了，售價也比官網價格便宜很多。記者於是詢問店家這些產品是不是從正規廠家處購得的，隨即被店家“拉黑”。

將醫療器械稱為化妝品 商家此舉屬於違法行為

據中國傳媒大學文化產業管理學院法律系主任鄭寧介紹，我國對於醫療器械和化妝品適用的是兩套監管體系，分別適用《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》。商家售賣要符合企業經營範圍。

北京大學醫學倫理與法律系教授王嶽告訴記者，醫療器械根據產品的風險不同，分為一類、二類、三類。醫療器械經營根據產品的類別不同，實行分類管理，經營一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

“取得醫療器械經營備案憑證後，企業可以銷售批准範圍內的第二類醫療器械；取得醫療器械經營許可證後，企業可以銷售批准範圍內的第三類醫療器械。”王嶽説。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，如果商家沒有資質進行銷售，由負責藥品監督管理的部門和衞生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

“按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳性詞語，不得含有誇大適用範圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。如果商家將醫療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。”鄭寧説。

鄭寧認為，為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品註冊、備案情況，並對其經營行為進行管理。電子商務平台經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平台服務。

北京華衞律師事務所副主任、中國衞生法學會常務理事鄧利強提醒，平台作為廣告主應注意，醫療器械的經營不能虛假宣傳、過度宣傳，否則會承擔醫療、廣告的相關法律責任。

“除了行政處罰，還應該針對虛構廣告內容的違法者追究刑事責任。相關平台應建立有獎舉報機制，鼓勵公眾對虛假宣傳的商家進行打假。政府部門應該對消費者進行宣傳教育，使消費者瞭解哪些商家廣告屬於虛假宣傳，免受違法醫療廣告侵害。”王嶽説。

而對於消費者，鄧利強提出，醫療機構對患者進行一些特殊處理時才會用到醫療器械，不建議消費者在醫療用途之外使用。

“醫療器械往往需要由有資質的醫生指導並按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用，不要隨便網購‘械字號’化妝品，如果遇到糾紛，可以向消協投訴。”鄭寧説。