中國生物武漢生物製品研究所新冠單克隆抗體獲得臨牀試驗批件

據“中國生物”公眾號12月17日消息，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研製的抗新冠病毒單克隆抗體（以下簡稱“新冠單抗”）於2021年12月16日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗批准文件，這是中國生物首家獲批開展臨牀試驗的治療用全人源新冠病毒單抗產品。在湖北省委省政府、省藥監局、省衞健委、省經信廳的大力支持下，武漢生物製品研究所在新冠肺炎科研攻關上從“可診、可治、可防”三大領域齊頭並進，成為國內首家同時獲批新冠疫苗、新冠治療性藥物臨牀使用的生物製品企業。

武漢生物製品研究所新冠單抗為治療用生物製品一類新藥，具有自主知識產權，是國藥集團中國生物抗擊新冠科研攻關在治療領域的又一突破性成果。該產品採用新冠肺炎康復患者外周血單個核細胞（PBMC）基因原材料，通過構建噬菌體免疫文庫後，篩選獲得的具有 高中和活性的單克隆抗體， 對德爾塔（Delta）等新冠變異株有效 。作為治療新冠的特效藥物，該產品既可用於新冠病毒感染的短期預防，也可用於新冠肺炎的早期治療，具有較好的應用前景。

武漢生物製品研究所研製的該新冠單抗臨牀前藥效學、藥代動力學及安全性評價研究均採用單克隆細胞培養製備的樣品，保證了產品質量與臨牀擬用樣品的一致性。臨牀申報所需的穩定細胞株構建、工藝、製劑配方及質量研究等工作均由武漢生物製品研究所獨立完成，這是武漢生物製品研究所人源化單抗技術平台建立以來，繼阿達木單抗之後又一個獲批開展臨牀試驗的治療用單克隆抗體藥物。

今年8月， 國家“863”計劃疫苗項目首席科學家、國務院聯防聯控機制專家組成員、國藥集團中國生物董事長楊曉明研究員帶領 中國生物抗 體團隊最新發現了 針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體，中和活性IC50高達5ng/ml，推動了中國生物新冠抗體的研發進程，成為可應對變異株的有利武器。該項研究 成果已發表在國際知名雜誌Nature子刊《Cell Discovery》上，引起國內外廣泛關注。

今年9月，國藥集團中國生物研發的另一款治療新冠肺炎的特效藥物“靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4） 獲得了國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗批件。新冠特免是以經批准的中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人血漿為原料，採用低温乙醇蛋白純化分離法，並經病毒滅活及去除方法制備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

早在2020年1月30日，國藥集團中國生物董事長楊曉明研究員團隊就牽頭承接了科技部國家重點研發計劃“公共安全與風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV感染恢復期患者特異血漿和特異免疫球蛋白製備“項目（項目編號2020YFC0841800）。2020年4月，國藥集團中國生物全球率先在新冠康復者恢復期血漿療法的基礎上，研發製備了治療新冠特效藥物——特異性人免疫球蛋白。該治療藥物已經被納入衞健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》。

新冠肺炎疫情發 生後，國藥集團中國生物迅速組建了多個科研團隊同步研發，在診斷 、治療、預防三條戰線全力開展抗疫科技攻關，不斷攻克 “卡脖子” 技術 ，成為全球範圍內唯一在新冠抗疫領域研製4款新冠疫苗、3款診斷試劑、2款治療藥物的生物製品企業，為疫情防控提供了有力支撐。