國家衞健委：正協調相關機構和部門集中申請和進口氯巴佔

12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴佔問題，國家衞健委有關部門回覆澎湃新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，目前正在組織對患病羣體進行摸底，瞭解藥品用量需求，並協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

回覆表示，氯巴佔是苯二氮卓類藥品，在一些國家主要用於難治性癲癇的添加治療（在主要藥物治療效果不佳時，增加氯巴佔可提高治療效果，但不作為替代藥物單獨使用），並非唯一的特效藥，適應證包括嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（Dravet綜合徵，DS）等。目前，此類藥品尚未在國內批准上市，國內有與氯巴佔同類的苯二氮卓類藥品，按照第二類精神藥品進行管理。

今年6月，35歲的母親李芳（化名）給一名代購者代收了海外購買的氯巴佔，結果因涉嫌“走私、運輸、販賣毒品罪”受到刑事追究，後檢察機關作出罪輕不起訴處理。該案被媒體報道引起關注。癲癇患兒家長聯名發出求助信《如何讓我們的孩子活下去?》，尋求合法使用氯巴佔。

澎湃新聞12月15日曾報道，就氯巴佔問題，國家藥監局回覆澎湃新聞説，2015年以來，按照國務院部署，國家藥監局對藥品審評審批制度實施深化改革，通過建立臨牀試驗默示許可制度，接受符合要求的境外臨牀試驗數據，設立優先審評審批、附條件批准等工作制度，並以《藥品管理法》《藥品註冊管理辦法》等法律法規予以制度化，鼓勵具有臨牀價值的境外藥品在我國上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。目前，尚無藥品企業向國家藥監局提出氯巴佔片的藥品註冊上市申請。

國家藥監局回覆表示，對國內沒有批准上市的藥品，如臨牀救治急需，醫療機構可以按照《藥品管理法》第六十五條規定，申請進口少量藥品用於救治患者，由國家藥監局或國務院授權的省政府批准（目前國務院已授權海南省、廣東省）進口。為控制使用過程中的安全有效性風險，應當由醫療機構提出申請，並負責藥品的具體使用。

由於氯巴佔具有一定的成癮性，國際藥物管制公約將其列入《1971年精神藥物公約》進行管制。在我國氯巴佔列入第二類精神藥品管理。根據《藥品管理法》第六十六條，進口氯巴佔還應當取得國家藥監局核發的精神藥品進口准許證。

國家藥監局表示，2017年發佈的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴佔，旨在鼓勵研發，滿足中國大陸境內尚未註冊上市且臨牀急需的兒童藥品。截至目前，已有8家企業按照有關規定獲准研製氯巴佔。國內尚未有企業提出氯巴佔製劑的上市申請，但已有2家企業提交臨牀試驗申請並獲得臨牀批件。

（段彥超）