《醫療器械監督管理條例》將於六月一日起施行 加大涉醫療器械違法行為處罰力度

“在新冠肺炎疫情防控中，藥監部門開闢應急通道，快速批准了一批體外診斷試劑等急需的醫療器械，加強體外診斷試劑、醫用口罩和防護服、呼吸機等產品質量安全監管，為疫情防控作出了重要貢獻。”26日，在國務院政策例行吹風會上，國家藥監局副局長徐景和説。

會上，國家藥監局和司法部有關負責人介紹了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關情況，並答記者問。

落實改革舉措，滿足羣眾需求

改革開放以來，我國醫療器械產業快速發展，建立了較完備的醫療器械生產供應體系。徐景和介紹，我國醫療器械產業已進入蓬勃發展的“黃金期”。目前全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約佔全球醫療器械市場規模的20%。一批具有核心技術的本土醫療器械生產企業快速湧現，一批跨國醫療器械巨頭在我國落地生根，醫療器械產品的可及性不斷提升。

醫療器械產品日益豐富，配套服務體系日益完善。徐景和説，截至目前，全國醫療器械註冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批准上市的創新醫療器械已達103件。現在，我國有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。現有醫療器械監管部門規章14部，醫療器械技術指導原則345個。全國備案的臨牀試驗機構達到998家。國家藥監局與高等院校、科研機構合作設立4個醫療器械監管科學研究基地，認定27家醫療器械重點實驗室。

為了促進醫療器械產業健康發展，更好地保護和促進人民健康，國務院於2000年頒佈《條例》，並於2014年、2017年對《條例》進行了修訂。徐景和介紹，近年來，面對改革的持續深化、產業的快速發展、健康需求的日益增長，有必要對現行《條例》進行再次修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產業創新，更好地滿足新時代人民羣眾對高質量醫療器械的需求。

“按照科學立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調研徵求意見的基礎上，國家藥監局和司法部研究起草了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。”徐景和説。新《條例》將於今年6月1日起施行，從制度層面進一步促進行業創新，激發市場內生活力。

加快應急審批，推動產業創新

“疫情發生後，藥品監管部門認真落實黨中央、國務院的決策部署，履職盡責，擔當作為，迅速啓動了醫療器械的應急審批機制，全力以赴開展疫情防控用械應急審批和上市後監管。”國家藥監局器械註冊司司長江德元説，國家藥監局與科技、衞健等部門及時溝通，及時將重大的科研成果納入應急審批。

新《條例》系統總結疫情防控工作經驗。江德元介紹，為滿足應對重大突發公共衞生事件的需要，加快將應急醫療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下制度：一是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批。二是附條件批准制度，對應對公共衞生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批准。三是緊急使用制度，出現特別重大突發公共衞生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定範圍和期限內緊急使用醫療器械。此外，新《條例》還增加了臨牀急需特批進口制度。

“創新是引領產業發展的動力，制度創新是產業創新的重要促進因素。”司法部立法三局局長王振江説，在新《條例》修訂過程中，司法部認真研究產業發展實際需要，通過制度創新推動產業創新發展。新《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動產業高質量發展。

王振江表示，新《條例》優化了醫療器械註冊程序、提高註冊效率，實施告知性備案制度，科學設置臨牀評價要求，允許開展拓展性臨牀試驗等，將進一步優化營商環境，釋放創新活力。

完善監管制度，加大懲戒力度

新《條例》當中體現了“放管服”改革的要求，也完善了一些監管舉措，確保“監管要跟上”。

“醫療器械註冊人制度是這次修訂的核心之一。註冊人是醫療器械產品的‘出品人’，對研製、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。”徐景和説，2018年開始，國家藥監局啓動了醫療器械註冊人制度試點。實踐證明，註冊人制度有利於鼓勵研發創新，有利於優化資源配置，有利於落實主體責任，有利於推動管理創新。

徐景和介紹，新《條例》總結了試點經驗，落實註冊人、備案人制度，強化企業主體責任。新《條例》規定，醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命週期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

國家藥監局器械監管司司長王者雄介紹，新《條例》從多個維度強化了醫療器械上市後監管。新《條例》規定，國家建立職業化、專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。

王振江表示，新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度。一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關活動等處罰。