億帆醫藥向美國FDA提交創新生物藥BLA

繼完成針對乳腺癌患者的化療致中性粒細胞減少症全球III期臨牀試驗後，億帆醫藥正式向美國FDA提交相關BLA申請。藉此，億帆醫藥成為國內首家將生物創新藥在國外完成I、II及III期並完成提交BLA的中國生物製藥公司。

2021年3月30日晚間，國內生物創新迎來里程碑時刻。億帆醫藥控股子公司億一生物（Evive Biotech）已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交F-627生物製品許可申請(BLA)。在此之前，億帆醫藥已成功完成F-627的全球III期臨牀試驗，該試驗達到了主要和次要終點。

據瞭解，F-627主要用於治療化療致中性粒細胞減少症(CIN)。作為創新型第三代先進性療法，F-627的感染率更低、DSN更短、對健康狀況較差的患者更有效，有望替換當前市場上的聚乙二醇化G-CSF療法，成為CIN的一線治療藥物。

目前，全球化療引起的中性粒細胞減少（CIN）藥物市場規模約 70 億美元。作為生物創新藥 F-627 可以直接申請在亞太、中東、非洲等其他 100多個國家上市，這是生物類似藥所不具備的優勢。在美國和歐洲市場，未來的定價和市場份額都不會低於任何一個生物類似藥。

億一生物首席執行官劉博士表示，“這對億一生物來説是一項重要里程碑，同時也證明了我們完全有能力開發一種新型生物藥物，並將其從試驗室推向全球市場。我們有幸成為中國第一家提交完整BLA申請的公司，通過提交BLA申請，我們期待與合作伙伴進行合作，為CIN患者提供F-627。”

除了向FDA提交BLA之外，億帆醫藥還準備向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，並向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交新藥申請。