原料藥，壟斷為何難治

作者：鄧 勇（北京中醫藥大學法律系副教授）

不久前，某企業因濫用在巴曲酶原料藥銷售市場的支配地位遭國家市場監管總局罰款1.007億元，這是自2020年三家葡萄糖酸鈣原料藥企業因濫用市場支配地位被罰3.255億元以來，國家市場監管總局第二次針對原料藥市場壟斷行為開出上億元罰單。藥品市場的正常運行，事關人民身體健康，因而原料藥市場壟斷行為一直是我國反壟斷監管的重點。據統計，自2011年第一起原料藥壟斷案以來，相關部門共展開13起原料藥壟斷案件調查，處罰23家企業，雖然執法力度從未放鬆，但壟斷行為卻屢禁不止。究其原因，是因為原料藥市場機制仍不夠完整，營商環境仍待優化。

市場壟斷問題頻現

從2016年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發生，從這些案件看，相關企業實施的壟斷行為涉及固定價格、分割銷售市場、聯合抵制交易、不公平高價、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等多種行為。而實施壟斷行為的主體也並不只是原料藥生產企業，還包括許多取得獨家代理權的醫藥銷售公司。

在眾多壟斷行為中，以不公平高價等價格壟斷行為出現次數最多，異煙肼、撲爾敏、葡萄糖酸鈣原料藥等案件皆是不公平高價案件的典型。例如，撲爾敏原料藥的價格一度由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。固定價格、分割市場等案件也不少見，如別嘌醇、艾司唑侖、冰醋酸等案件；還有一些企業則意在打通上下游市場，通過附加不合理的交易條件，從而對下游製劑企業施加影響，先聲藥業一案便屬於拒絕交易或附加不合理交易條件一類。

巴曲酶案與較近發生的撲爾敏、葡萄糖酸鈣等案件不同，後面列舉的案件都是藥品原料市場的寡頭實施不公平高價，攫取高額壟斷利潤，或與競爭對手達成固定價格的壟斷協議。而巴曲酶案中，某企業並未漲價，而是對交易附加了不合理的交易條件，試圖消除和限制競爭。

同為濫用市場支配地位，撲爾敏等案件中的不公平高價行為可定義為剝削性濫用，即佔據支配地位的企業對其交易對象進行剝削，獲取正常競爭不可獲得的高價；而拒絕進行交易以及對交易附加不合理條件的行為可定義為排他性濫用，即通過排除和限制競爭，不正當的鞏固支配地位。由於供需關係的特殊性，藥品市場的需求彈性很低，面對大幅漲價或提出不合理交易條件的原料藥企業，製劑企業往往“有苦説不出”，為了避免企業停產，只能被動接受，這些額外成本最終將轉嫁給患者。藥品市場事關國民健康，面對壟斷，必須重拳出擊，確保藥品市場健康運轉。

開放度不高 競爭機制不完善

國家對原料藥市場的反壟斷工作不可謂不重視。2017年11月23日，國家發改委就發佈了《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，以指南的方式，提示原料藥經營者不得從事與其他原料藥企業達成壟斷協議，控制價格，或濫用支配地位實施不公平高價、拒絕交易、強迫下游經營者接受不合理交易條件等行為。2020年10月，國家市場監管總局發佈《關於原料藥領域的反壟斷指南（徵求意見稿）》，明確了原料藥市場上壟斷協議查處和認定，濫用支配地位的認定、經營者集中等諸多行為存在的法律風險。《關於原料藥領域的反壟斷指南（徵求意見稿）》意在促進原料藥產業健康發展、維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預防和制止原料藥領域壟斷行為。

儘管監管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發生。一個重要原因在於，在當前原料藥審批制度以及原料藥生產的特性影響下，原料藥的生產環節高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；而在一個高集中度的市場上，經營者天然地傾向於實施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤，哪怕可能面臨罰款，經營者仍會抱有僥倖心理，為高額收益鋌而走險。在原料藥生產審批制度影響下，企業想要進入原料藥生產市場需取得《安全生產許可證》《藥品註冊批件》《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》以及《環境評價報告書》《安全評價報告書》《職業病防護預評價》等資質文件，這一系列繁雜的審批程序成為進入原料藥市場的現實障礙，哪怕有能力製造特定原料藥的企業為數眾多，但往往只有極少數企業能取得特定原料藥的生產批文，原料藥市場因而呈現極高的集中度。特定的行政許可築起了市場壁壘，市場內的企業缺乏有效的競爭約束，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也可以通過隱蔽的方式達成價格壟斷協議，從而固定價格、控制市場。在大多數情況下，壟斷協議案件的查處難度高，且調查需花費大量時間，企業的違法收益超過違法成本，因而原料藥壟斷案件屢禁不止。

多措並舉治理國內原料藥領域壟斷亂象

治理我國原料藥市場壟斷亂象，需多方位發力，以發揮市場機制，完善法律規則為主要抓手，同時強化反壟斷執法，倡導行業自律，主動實現反壟斷合規，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發展，鼓勵相關企業以技術創新作為主要競爭方式，切實維護消費者和社會公共利益。

其一，降低市場進入壁壘。讓更多經營者參與競爭，保證市場在資源配置的決定性作用。推動原料藥生產審批制向備案登記制改革。在備案登記制下，原則上對原料藥、輔料，藥包材等（以下簡稱原輔包）不再單獨審評審批，原料藥生產者將備案材料提交至藥監部門指定的登記平台，只是得到一個登記號而非批准文號，對原料藥的審批將等到該原料製造的相關藥品製劑註冊時一同進行，藥品通過審批即原輔包通過審批；在產品責任方面，藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，對選用的原輔包質量及合法性負責，根據註冊管理和上市後生產管理的要求，對原輔包生產企業進行管理，從而保證藥品質量。改革原輔包審批製為備案登記制，讓更多具有供應原輔包能力的企業進入原料藥市場，大大提高原料藥市場的競爭程度。原單獨審批制度下，製劑生產企業無需對原料藥質量負責，而關聯審批制度改變了這一點，製劑企業不僅需要關注自身內部質量，也需要了解原輔包等整個生產過程和質量。因此，製劑生產企業必須對其原輔包供應商進行嚴格的審計，以保證產品質量，製劑生產企業在供應商選擇方面擁有更多自主權，倒逼原輔包生產企業提高產品質量，努力改進生產流程，不被市場所淘汰。通過實現備案登記制改革，原料藥市場的開放程度可以得到顯著提高，競爭機制能更好地發揮作用。

其二，健全司法救濟手段。2020年3月，我國首例原料藥壟斷侵權案一審宣判，主要涉及枸地氯雷他定原料藥市場上的壟斷問題，法院判決二被告共計賠償約6800萬元。此案的宣判，填補了我國原料藥行業司法實踐的空白，將激勵其他原料藥行業因壟斷而受損的企業積極維權，這對行業內的壟斷民事訴訟具有借鑑意義。我國在原料藥反壟斷的行政執法層面屢屢出手，對震懾原料藥市場壟斷行為起到了重要作用，然而司法判決僅此一例，行政執法側重於懲罰不法行為人，在補償受害人上無能為力，為切實維護競爭秩序，必須完善反壟斷訴訟規則。在舉證責任方面，應當根據雙方舉證能力重新調整，減少原告的舉證難度；在損害賠償方面，應在凸顯填平原則的損害賠償的訴訟請求制度之上，附加以懲罰性賠償制度，以鼓勵原告向司法機關提起訴訟，增加壟斷行為人違法成本。

其三，加大原料藥行業處罰力度。總體而言，我國《反壟斷法》以及相關行政法規在處罰威懾力上仍有不足。以最近的兩個案件為例，雖然罰款金額都超過億元，但由於我們往往難以計算行為人的違法所得，《反壟斷法》確定的“沒收違法所得”這一種處罰方式難以落實，最後只好實施“上一年度銷售額10%”的頂格處罰，但行政處罰作為事後救濟性的補償措施，若無法實現“沒收違法所得”，便有違行政處罰的設立目的，也無法達到行政處罰的效果，因此，在無法準確計算違法所得的情況下，應當賦予執法機關更多自由裁量權，以更高的比例進行處罰。此外，某些壟斷行為往往多年後才被查處，此時若僅以一年的銷售額為基礎計算罰款，明顯導致處罰畸輕，因此，在計算罰款時，應當將壟斷行為持續的時間納入考量，對持續時間長、危害效果強的壟斷行為需更加嚴厲地處罰。在罰款的計算中，應當引入經濟學分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關企業。

其四，創新執法方式。在事前，執法機關應當通過技術手段監測原料藥價格，對市場上的生產廠家、價格、產量、銷量、市場結構等重要信息進行採集和監測，及時監測價格異動，以便實現執法工作的精準與迅速。在事中，應注重與醫藥行業監管機關的協調，原料藥行業的反壟斷執法應當建立在專業性的基礎上，國家市場監管總局應負責統籌，讓各相關的監管機關共同參與。在事後，必須關注被破壞的市場和競爭秩序是否得到恢復，應當責令壟斷行為人以包括但不限於降低價格的方式彌補受損企業，修復市場。

其五，加強行業自律。打擊壟斷行為，要讓經營者不敢壟斷、不想壟斷、不能壟斷。因此，我們必須加大力度推動行業自律，對企業進行反壟斷合規培訓，提示壟斷風險。當然，反壟斷法反對的不是企業通過正常的經營，積極創新創造來積累競爭優勢，從而佔據市場支配地位，而是反對通過不正當的手段獲取壟斷地位，以及對壟斷地位的濫用。要讓企業清楚認識到，實現自律，以技術創新、改進企業生產流程、降低管理成本來獲得競爭優勢才是長遠發展之道，對於佔據較大市場份額的企業，其內部應當聘請反壟斷合規顧問，以更好地規避壟斷風險。我們也必須重視行業協會在穩定市場秩序中的作用。在2018年撲爾敏原料案中，中國化學制藥工業協會就為原料藥市場的確定、行為人市場支配地位的認定，給出了專業意見以及數據支持。行業協會等社會組織作為介於政府和市場主體之間的第三方力量，可以作為一種補充性的監管力量。然而，在我國原料藥行業，行業協會的監管參與度還遠遠不足。因此，我國應當探索行業協會參與監管的創新路徑，刺激行業協會進行監督的積極性、主動性。這對原料藥行業壟斷行為的規制具有積極意義。

《光明日報》（ 2021年07月11日 06版）