HPV疫苗缺口超10億支 國產疫苗逐漸異軍突起

【環球網綜述報】據國家藥品監督管理局10月26日披露，由廈門大學和養生堂萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術有限公司聯合研製、廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的我國首個國產宮頸癌疫苗雙價人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧，Cecolin），正式通過世界衞生組織預認證，可供聯合國系統採購。

據悉，馨可寧雙價人乳頭瘤病毒疫苗（16型、18型）是一種注射用疫苗，針對的是16型和18型宮頸癌感染，保護率達到84.5%以上，適用於9-45歲的女性。其中，9-14歲女性需接種2針，15-45歲女性接種3針。該疫苗於2019年12月30日獲得國家藥品監督管理局批准取得藥品註冊批件，是首支國產宮頸癌疫苗。此次該疫苗通過世界衞生組織預認證，成為全球第三家獲批的HPV疫苗，也是第六個通過預認證的中國國產疫苗。

據瞭解，在我國，為消除宮頸癌實施的HPV疫苗接種比例遠遠不夠。中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中2價HPV疫苗簽發量達170萬支，4價HPV批簽發440萬支，9價260萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。宮頸癌疫苗市場失衡背後一個重要原因是供貨商一家獨大。現階段，默沙東和GSK兩家外資企業壟斷了中國整個HPV疫苗行業。

但如今伴隨着我國創新藥紅利政策不斷落地，研發HPV疫苗的本土企業日益增多，特別是馨可寧等國產疫苗的快速發展，外資企業壟斷的局面或許將會被打破。根據萬泰生物2020年年報，“馨可寧”2020年5月在國內獲批上市，去年批簽發總量達到246萬支，佔國內約16%的市場。這也讓GSK的2價HPV疫苗銷量下滑66%，去年批簽發量僅為69萬支。而除了產量以外，價格也是國產疫苗的優勢。馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針，接種總花費在650-1000元不等。目前，我國鄂爾多斯、廈門、濟南等地還相繼試點了HPV疫苗免費接種。

公開資料顯示，萬泰生物是從事體外診斷試劑、自動化檢測設備、疫苗研發生產及銷售的高新技術企業。據瞭解，目前除了萬泰生物外，國內還有十餘家企業正在開展HPV疫苗的研究，多隻產品已經進入臨牀試驗階段。