百濟神州與百奧泰共同宣佈貝伐珠單抗注射液生物類似藥普貝希®在中國正式獲批

北京2021年11月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技企業，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日與百奧泰生物製藥股份有限公司（上交所代碼：688177）共同宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准普貝希®（貝伐珠單抗注射液）用於治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。根據百濟神州與百奧泰於2020年8月達成的合作協議，百濟神州將進行普貝希®中國市場（包括港澳台地區）的開發和商業化。

肺癌是全球癌症相關死亡的主要原因[1]。在中國，肺癌發病率更是呈現持續增長的態勢[2] [3]，其中，NSCLC約佔肺癌的85%[4]。而在中國常見新發癌症中，結直腸癌的總體發病率已升至第三位，並居常見癌症死亡原因的第五位[5]。

普貝希®是一款由百奧泰開發的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬於血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用於多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀®已在全球獲批用於治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。一系列的臨牀前比對研究、臨牀藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨牀比對研究，證實了普貝希®在臨牀療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®具有相似性，2021年1月，美國食品藥品監督管理局也已受理其生物製品上市許可申請。

百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力於為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物，此次普貝希®的獲批不僅為國內肺癌及結直腸癌患者帶來了治療新選擇，後續其還將與百濟神州多款自主研發和授權引進的管線藥物互為補充，是我們不斷拓展的癌症產品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動普貝希®單藥及聯合用藥的開發及商業化，並將以親民的價格，加快惠及更多中國患者。”

百奧泰創始人及首席執行官李勝峯博士評論道：“普貝希®作為百奧泰第二個獲批上市的生物類似藥，是國內腫瘤患者的福音！普貝希®將以高品質、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇。接下來，百奧泰將與百濟神州一起全力推進普貝希®的上市，讓患者儘快用上可負擔、高質量的生物藥。”

除100mg/瓶的常規規格外，此次普貝希®還開發了400mg/瓶的大規格，進一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟神州已啓動自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）與普貝希®的聯合療法臨牀研究，以加速拓展適應症佈局，惠及更多患者。