君實生物特瑞普利單抗新增兩項適應症納入國家醫保目錄
上海2021年12月3日 /美通社/ -- 北京時間2021年12月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益**®**）通過國家醫保談判，新增兩項適應症納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類範圍。特瑞普利單抗（拓益®）將填補醫保目錄內晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人羣免疫治療的空白，是新版目錄中唯一用於黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物。《2021年藥品目錄》將於2022年1月1日起正式執行。
君實生物首席執行官李寧博士表示：“感謝社會各界及各領域專家對特瑞普利單抗（拓益®）在有效性、安全性、創新性、可及性、公平性等方面給予認可。相信隨着新增適應症納入醫保目錄，特瑞普利單抗（拓益®）將為更多腫瘤患者羣體帶來效果更好、價格更優的臨牀用藥選擇，進一步減輕患者負擔。我們會積極配合國家及地方相關部門推進醫保落地工作，持續推進醫院准入工作，拓展核心市場及廣闊市場的覆蓋，以期不斷提升患者的用藥可及性。同時，對於還未進入醫保目錄的新獲批適應症，我們也將持續探索，儘可能減輕患者的就醫負擔，幫助更多患者通過創新療法獲益，擁有更高的生活質量！”
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實生物獨立研發，我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，用於多種惡性腫瘤治療。該藥物擁有全球範圍內的完全自主知識產權，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，受到多項“重大新藥創制”國家科技重大專項支持，也是首個登上國際頂尖期刊《自然-醫學》雜誌封面（Nature Medicine，影響因子：53.440）的中國創新藥。
自2016年進入臨牀階段，特瑞普利單抗（拓益®）在中國、美國、新加坡等國累計開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀試驗，目前在中國已有4項適應症獲批上市，並作為首個國產抗PD-1單抗在美國遞交了2項適應症的上市申請。美國食品藥品監督管理局（FDA）授予該藥品2項突破性療法認定，旨在加速其在美國的開發和審評程序。
一直以來，君實生物持續推進特瑞普利單抗（拓益®）助力醫療保障工作，致力提升藥物可及性及降低用藥成本等。其上市價格定位在同類產品海外定價的1/6水平，打破了進口高價藥的獨佔地位。2020年，該藥物在黑色素瘤治療領域的首個獲批適應症進入醫保目錄，成為目錄中唯一用於黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌領域的兩項新適應症進入醫保目錄。其中在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗是全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，於2021年2月和11月分別獲批用於鼻咽癌的後線和一線治療，可為處於不同疾病階段的患者帶來創新的治療方案和更長的生存獲益。針對尿路上皮癌，特瑞普利單抗（拓益®）於2021年4月成為國內首個獲批晚期尿路上皮癌非選擇性人羣適應症的免疫治療藥物，用藥前無需PD-L1 IHC表達檢測。
關於鼻咽癌
鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衞生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數超過13萬。對於復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是吉西他濱聯合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。對於一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的後線治療方案。
關於尿路上皮癌
尿路上皮癌（UC）是全球範圍內最常見的泌尿系統腫瘤，嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。早期以手術治療為主，對於不能手術的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎的化療是其標準的一線治療，隨着化療敏感性下降，會導致腫瘤復發和疾病進展，對於此類標準治療後出現疾病進展的晚期尿路上皮癌患者，治療選擇有限。
關於黑色素瘤
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進展快、易轉移的難治性實體瘤，嚴重威脅患者生命。近四成患者初診時，已為III期或IV期。長期以來，我國在晚期黑色素瘤治療領域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。最重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗後，在抗PD-1單抗出現之前，我國沒有有效手段顯著延長患者生命。
關於特瑞普利單抗注射液（拓益*®**）*
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應症為用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批准，用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症獲得NMPA批准。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得NMPA受理。在國際化佈局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理並被授予優先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨牀研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應症的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關於君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立於2012年12月，是一家以創新為驅動，致力於創新療法的發現、開發和商業化的生物製藥公司。公司具有由45項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑藉蛋白質工程核心平台技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨牀申請批准、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨牀申請批准，在中美兩地進行I期臨牀研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨牀試驗，目前已在全球15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分佈在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。