天境生物宣佈Protollin的美國1期臨牀研究已完成首例患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月8日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨牀階段正邁向商業化的生物藥公司，致力於創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨牀開發和產品商業化，為全球範圍內需求迫切的癌症治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣佈，治療阿爾茨海默症的在研新藥Protollin 美國1期臨牀研究已完成首例患者給藥。

現今，全球範圍內大約有數千萬阿爾茨海默症患者且尚無有效治癒手段。Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的新型免疫製劑，通過刺激機體先天免疫系統，以清除導致記憶缺失的病理性β-澱粉樣蛋白及tau蛋白。臨牀前數據表明，Protollin具有通過調控免疫細胞治療阿爾茨海默症的潛力。2021年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Protollin 治療阿爾茨海默症的1期臨牀研究。此項在哈佛醫學院附屬布萊根醫院開展的臨牀研究是一項隨機、雙盲的劑量爬坡試驗，旨在評估Protollin治療出現早期症狀的阿爾茨海默症患者的安全性、耐受性和免疫療效。

天境生物創始人、董事長臧敬五博士表示：“我們很高興能與哈佛醫學院附屬布萊根醫院以及其他合作伙伴一起，將創新藥物Protollin推進至臨牀階段，這是我們探索阿爾茨海默症這一世界級醫學難題的一項重要里程碑。天境生物將一如既往、不遺餘力地在此次全球創新合作中貢獻自己的科研力量，共同為全球患者點燃希望。”

Protollin臨牀研究的主要研究者、哈佛醫學院附屬布萊根醫院安·羅姆尼神經疾病中心聯合主任Howard L. Weiner博士表示：“Protollin啓動臨牀階段研究意義非凡。通過二十多年的臨牀前研究，我們獲得了大量的數據證明Protollin具有治療阿爾茨海默症的潛力。如果此次臨牀研究證實Protollin的安全性和有效性，其將為全球眾多阿爾茨海默症患者帶來一種全新的治療藥物。同時，Protollin還有望通過給高危人羣早期給藥預防阿爾茨海默症。”

根據先前達成的合作協議，天境生物和江蘇恩華藥業從哈佛醫學院附屬布萊根醫院和Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得Protollin在全球開發、生產和商業化的許可權。Inspirevax將承擔臨牀前和臨牀研究用藥的生產和供應，直至1b 期多劑量爬坡研究完成首例患者的招募。天境生物擁有Protollin在大中華區以外地區的開發和商業化的獨家授權，恩華藥業擁有Protollin在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）開發和商業化的獨家授權。

關於**Protollin

Protollin是一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的、能刺激機體先天免疫系統的新型免疫療法。臨牀前數據表明，Protollin具有通過調控免疫細胞治療阿爾茨海默症的潛力。Protollin通過鼻噴霧劑將分子輸送至大腦並刺激預期的免疫反應，初步研究數據支持其在神經退行性疾病，如阿爾茨海默病的潛在應用。

關於天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑藉領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化佈局，公司正迅速從臨牀階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物製藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，並在美國馬里蘭州和加州聖迭戈設有研發中心並形成美國研發總部。