打破國外壟斷格局，首個國產全磁懸浮人工心臟上市

“中國心臟衰竭外科治療已進入人工心臟時代！” 日前，在第二屆重症心臟病大會上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長鬍盛壽表示。

據悉，蘇州同心醫療的創新產品“植入式左心室輔助系統CH-VAD”（人工心臟）已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。

記者瞭解到，該人工心臟主要為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用於心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。其核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前已取得中國和美國多項專利，是國內首款自主研發的新一代人工心臟。此前，全球僅有的一款全磁懸浮人工心臟產品來自美國雅培。

心力衰竭是心臟疾病發展的終末期階段，隨着中國進入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數量繼續增加。據統計，我國現階段心血管病患病人數為3.3億，其中心力衰竭患者近1000萬。

“心臟衰竭被稱為心血管疾病的‘癌症’，病情反覆，多次住院，生存率低，公共衞生資源負擔重。”胡盛壽表示，大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植救治。但心臟移植供體嚴重匱乏，供不應求，受益人羣窄，2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數僅為557例。相當部分患者在等待匹配的供心過程中逝去。

研發出人工心臟，起到部分或全部替代心臟功能、維持血液循環，讓患者度過困難期，為心臟移植爭取更多時間，成為一項亟待解決的醫學問題。

業內專家表示，目前心室輔助裝置主要有三方面臨牀應用：“一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復後撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨牀應用。”

人工心臟是科技含量最高的醫療器械之一，其經歷了三代發展。20世紀90年代的第一代是大體積搏動血流裝置、21世紀初的第二代採用軸流裝置、最新的第三代是磁懸浮裝置。

同心醫療的全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”屬於第三代，已經實現了體積小和血液相容性好的特點。從2011年實現關鍵性結構設計到獲批上市，同心醫療的這顆“中國心”歷經10年。

這顆“中國心”厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克。與美國同類產品相比，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上“中國心”也已經確立優勢。

2019年全球心室輔助裝置市場規模17億美元，並預計以11.7%的複合年增長率增長。隨着人們治療意識的增強。技術的進步和價格的下降，人工心臟領域的市場規模正進一步增長。由於全磁懸浮式人工心臟的技術壁壘很高，需要長期技術積累，早期階段許多公司的完全磁懸浮人工心臟產品也曾露面，但在臨牀試驗階段均以失敗告終。目前世界上僅美國雅培和同心醫療的全磁懸浮人工心臟獲批上市。

記者注意到，另一家國內企業——心擎醫療的體外磁懸浮人工心臟產品已進入臨牀實驗階段。此外，一款“深圳心”也準備在全國11家醫院啓動多中心的臨牀試驗。這款由國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院聯合深圳核心醫療研發的人工心臟，泵體重僅90克，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。隨着一顆顆“中國心”的研發上市，未來全球人工心臟市場由國外主導的格局將改寫。