上海集採冠脈球囊一台手術用破四個？國家醫保局回應來了

今年8月，有媒體發佈題為《一台手術用破四個球囊！業內呼籲“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內科專家表示：“集採招標後，球囊質量怎麼樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的。”為回應社會關切，國家醫保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。

醫保部門核實了媒體報道病例的有關情況，並由首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國範圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。此外，國家藥監局按照醫療器械質量抽查檢驗有關規定，委託上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關產品開展質量抽查檢驗。

破裂球囊生產日期在集採之前

國家醫保局表示，經核實，媒體報道提到的發生多個球囊破裂的手術，為2021年8月3日復旦大學附屬中山醫院開展的一台冠脈支架植入手術，術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力（上海）管理有限公司代理進口的產品，4個為廣東博邁醫療科技有限公司生產的產品。上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量採購於2021年6月9日公佈中選結果，7月30日落地實施。上述兩家企業為上海市冠脈球囊集採中選企業，但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月，在集採開展之前。

相關批次球囊抽檢質量合格

產品質量調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發現相關企業在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外，經查詢醫療器械不良事件監測相關記錄，未接到相關醫療器械不良事件的反饋信息。

專家認為球囊破裂與病變及手術操作有關

從病案評議情況看，專家認為，由於患者血管重度瀰漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續破裂與球囊質量無關，而與病變及手術操作有關；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術中操作有一定關係。同時，該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

院方表示該心內科負責人相關表述不準確

復旦大學附屬中山醫院表示，“一台手術用破四個（集採）球囊”相關報道，是該院心內科負責人在內部學術會議上對一個特殊病例所作的不準確評論，對於醫保等部門的通報和約談，該院及相關人員誠懇接受。該院心臟內科認真執行支架和球囊的集採政策，已超額完成國家集採冠脈支架約定採購量，目前所使用球囊均為上海市球囊集採中選產品。

在國家藥品和耗材集中帶量採購，以及地方和各省份開展的區域聯盟和省級集採中，醫保部門對質量問題始終堅持“零容忍”態度，以嚴格的規則和制度設計確保中選產品質量安全。目前，國家層面已組織開展6批藥品集採、2批高值醫用耗材集採。藥監部門將所有中選產品列入監管重點，按照“四個最嚴”要求開展全週期、全覆蓋監管，壓實企業主體責任，嚴守質量安全底線，確保“降價不降質”。截至目前，藥監部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和質量抽檢，未發現違法違規情況。近期，國內20家知名三甲醫院針對第一批國家組織藥品集採部分中選仿製藥開展的大規模真實世界研究評價顯示，中選仿製藥與原研藥相比臨牀療效和安全性一致。下一步，有關部門將進一步加強政策協同和工作配合，並支持醫療機構持續開展中選產品臨牀療效和安全性評價，確保集採中選產品質量安全，保障人民羣眾獲得高質量、有效率、能負擔的醫藥衞生服務。

（總枱央視記者 怡哲）