這款新藥為新冠重症治療提供新方案

【環球時報-環球網報道  記者劉揚】在新冠疫情全球大流行的背景下，治療新冠肺炎藥物的研製以及臨牀試驗進展受到高度關注。近日，由武漢協和醫院姚尚龍教授作為通訊作者的關於急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）新藥研究論文在預印本平台biorxiv上發佈。該論文的研究結果表明，一款名為STC3141的重症感染領域全球創新藥物，可抑制機體過度的炎症反應，從而在新冠重症治療中發揮療效。這一藥物研發進展到什麼階段了？後續該藥將對新冠重症治療起到什麼樣的作用？環球時報-環球網記者日前就相關話題採訪了姚尚龍教授。

武漢協和醫院姚尚龍教授對《環球時報》記者表示，急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）是新冠重症患者中較常見的併發症，這是因為病毒進入機體被免疫系統識別，從而引發旨在清除病原體的炎症反應，導致免疫細胞因子和免疫細胞之間的正反饋機制過度激活，會產生大量細胞因子，從而引起ARDS。

2020年，中日友好醫院副院長曹彬團隊在《柳葉刀》發表論文稱，新冠病毒感染引起的細胞因子風暴、淋巴細胞降低、全身多臟器受累等因素，最終導致病人發作病毒性膿毒症，可能是新冠肺炎的關鍵致病機制之一。同時，根據國家衞健委發佈的新型冠狀病毒肺炎診療方案，新冠肺炎重症患者嚴重者可快速進展為ARDS、膿毒性休克、難以糾正的代謝性酸中毒和出凝血功能障礙等。

據專家介紹，ARDS與膿毒症（俗稱“敗血症”）是新冠重症進展的疾病嚴重階段，也是新冠重症致死的主要原因，而膿毒症一直以來都是危害人類生命的嚴重問題。來自不同國家的流行病學數據顯示，全球每年平均發生膿毒症3150萬人次，發生嚴重膿毒症1940萬人次，近530萬人因膿毒症而死亡。在中國，2020年針對ICU住院患者的研究報告顯示，膿毒症的發病率高達20.6%，病死率35.5%，而嚴重膿毒症患者的病死率可以達到50%以上，臨牀治療需求十分迫切。

據介紹，由湖北遠大醫藥（中國）有限公司研發的重症感染領域全球創新藥物STC3141所覆蓋的適應症正是ARDS與膿毒症。STC3141通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用於多種重症適應症，如膿毒症和ARDS等臨牀上死亡率高而缺乏有效治療藥物的疾病。

該創新產品在臨牀前的相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊“Nature Communications”。 

據姚尚龍介紹， STC3141的治療作用不僅在於其直接中和胞外組蛋白的毒性作用，更重要的是阻斷組蛋白誘發NETs產生的惡性循環，抑制炎症反應的過度活化，糾正微循環障礙，恢復器官功能。STC3141憑藉其創新作用機制，對ARDS及膿毒症發揮療效，有望帶動重症COVID-19治療邁上新台階。

據環球時報-環球網記者瞭解，該創新藥採取了全球化研發推進策略。在歐洲開展的STC3141治療COVID-19感染重症肺炎的IIa期臨牀試驗於2021年4月在比利時獲批臨牀，旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發的重症肺炎患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略，積累更多數據綜合評估後期臨牀試驗的風險和效益，以加快產品的全球開發進程。該臨牀於今年5月完成首例患者入組，並於9月和10月接連於波蘭、英國獲批臨牀，12月完成了所有患者入組給藥。臨牀研究報告預計將在未來6個月內完成。

此外，STC3141還於2020年5月在澳大利亞獲批開展用於治療膿毒症的Ib期臨牀研究，並於2020年12月完成首例患者給藥；在2021年3月初獲得中國國家藥監局(NMPA)的批准，在ARDS患者中開展Ib期臨牀研究，並於10月完成首例患者給藥。目前該項目分別在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，針對膿毒症、ARDS、COVID-19重症肺炎、COVID-19引發的ARDS四個適應症上獲批進行臨牀試驗。