脊柱側彎支架創新可以減輕孩子的疼痛 - 彭博社

一張X光片顯示了一名十幾歲患者的脊柱彎曲。

照片：Getty Images去年我兒子的年度體檢結束時，小兒科醫生叫我進入檢查室，我15歲的兒子脱掉襯衫，背對着我。醫生讓我兒子朝地板彎腰，他的脊柱呈現出一個多瘤的脊脊。醫生問：“看到了嗎？”我看到了：我兒子的背部歪斜，右側的肋骨略高於左側。我不用問是什麼意思。幾十年前，我記得自己也做過同樣的測試，但沒通過。

脊柱側彎，以C形或S形彎曲出現，是我家族中的常見病症。這種病症影響全球約2%至3%的人口。通常在青春期左右出現，女孩比男孩更容易嚴重。在本文中，我使用脊柱側彎一詞作為青少年特發性脊柱側彎（AIS）的簡稱，這是迄今為止最常見的脊柱側彎形式。醫生們不確切知道是什麼導致了AIS。通常有遺傳因素，但遺傳方式是不可預測的。它可能會跳代傳遞，可能隻影響家庭中的一個孩子，而不影響其他兄弟姐妹。

20世紀早期的緊身胸衣。照片：Reading Room/Alamy僅在美國，今年就會有數以萬計的兒童和青少年被診斷患有脊柱側彎。在大多數情況下，當側彎輕微時，通常不會顯著惡化，也不需要治療，只需觀察。如果側彎更為明顯，醫生通常會開具背部支架，以阻止曲線的進展。未經治療的嚴重脊柱側彎會導致脊柱和肋骨不正常，擠壓肺部，經常導致慢性疼痛和呼吸受限。當背部支架無效時，下一步是手術。

我在15歲時因為脊柱側彎接受了脊柱融合手術。這是一個複雜的手術，存在着神經損傷以及最壞的情況下，癱瘓的風險。在八個小時內，醫生們在我的脊柱旁邊放置了兩根鈦合金棒來保持脊柱的筆直，用鈎子固定了這些棒。然後他們使用了來自我的骨盆的骨頭片來移植九個椎骨，使它們永久性地融合在一起。我在醫院住了一個星期，接着在沙發上平躺了六個星期。

在那之前，我戴了超過兩年的矯形背架，每天23個小時。我試圖將它藏起來，穿着寬鬆的毛衣和嬉皮裙。被束縛在筆直的姿勢中，我無法彎腰撿起一支鉛筆，更別提在體育課時從地上撿起足球了。這個背架是一個從臀部延伸到腋窩的塑料外殼，穿着它睡覺很不舒服，即使穿着T恤也會擦傷我的皮膚。夏天時，它變得難以忍受的炎熱和癢。我現在仍然將撕開尼龍搭扣的聲音與放學後解開背架時的解脱感聯繫在一起，那時我可以讓我的內襯在背架再次穿上之前透氣幾分鐘。

所以那天在兒科醫生那裏，我很沮喪，因為我擔心我的兒子可能會經歷我經歷過的事情。但那是30年前的事了，我提醒自己。醫學已經取得了長足的進步。如果人們可以用塑料托盤而不是金屬牙套來矯正牙齒，或者可以用假肢攀巖，那麼肯定現在有更好的背架適用於脊柱彎曲的孩子。肯定有適用於脊柱側彎的隱形矯正器。我只需要找到它。

“我認為總的來説，兒科設備市場有點被忽視了”

艾米·斯威尼是密蘇里州卡塞奇的七年級學生，她參加排球和籃球比賽，正在學習潛水。她在7歲時被診斷出患有早髮型脊柱側彎。現在，13歲的她在壁櫥裏的架子上堆放着她多年來穿過的七個背部支架。

艾米·斯威尼戴着她的Whisper支架。圖片來源：斯威尼家庭當她年幼時，家人外出時，艾米説，“我總是不得不把它脱掉，因為我會感到非常過熱。” 一個支架讓她的臀部有針刺感，有時還會留下淤青。艾米的母親凱瑟琳·斯威尼説，硬殼脊柱側彎支架也刺激她女兒敏感的皮膚，而且束縛得太緊，她無法吃大餐。凱瑟琳説，多年來，她努力讓艾米保持支架。凱瑟琳説，這在家庭中“成為了一個巨大的怨恨和關係問題的根源”。

脊柱側彎手術在過去幾十年裏取得了進步，出現了創新的方法。醫生現在可以通過在骨骼上插入柔韌的電纜來引導其生長並保留更多的活動性，而不是將脊柱融合在一起。但是對於支架-矯形器來説，情況就不同了，斯圖爾特·温斯坦，愛荷華大學的外科醫生和兒科教授説。“手術上的改變遠遠領先於矯形器的改變，”温斯坦説，他是世界上最傑出的脊柱側彎專家之一。

在美國，仍然有一些脊柱側彎患者被開具我所穿的同款支架，即現成的波士頓支架，由波士頓矯形與假肢公司製造，於1974年首次發佈。它有多種尺寸，然後根據患者的情況進行定製，增加填充物將脊柱推向更直的位置。新款支架模型，包括來自波士頓矯形與假肢公司的，是定製製作的，塑料中設計了“推力”力量，因此更薄。它們還更多地用於糾正脊柱側彎時發生的前後旋轉，而不僅僅是側向彎曲。越來越多地，專門針對脊柱側彎的鍛鍊被開具與支架一起使用，因為有證據表明它們可以使支架更有效。

説支架治療沒有真正的改進是不正確的。然而，體驗並沒有比以前好多少，只需在任何脊柱側彎論壇上花幾分鐘就能發現。即使醫生也沒有掩飾。2017年，科羅拉多的一位醫生為自己配了支架，並戴了一週，以更好地理解他的脊柱側彎患者經歷了什麼。他告訴當地電視台，他感覺自己“就像一支牙膏管裏最後一點牙膏，有人試圖把它擠出來。”

艾米以前穿過的一系列支架，年齡在8歲到12歲之間。來源：斯威尼家族支撐裝置演變緩慢有幾個原因。脊柱側彎並非危及生命，除了極少數情況下，醫生們表示通常是無痛的（我與幾位現任和前任患者交談時有人提出異議）。在醫療系統正面臨其他更為緊迫問題的情況下，推動脊柱側彎治療似乎並不是一個高優先級的事項。

兒童醫療器械，從嬰兒頭盔到治療心臟缺陷的微小支架，僅佔全球5000億美元行業的一小部分，而隨着人口老齡化，成人市場增長迅速。明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所的兒科骨科醫生A. Noelle Larson表示：“我認為，總的來説，兒科器械市場有點被忽視。”

在美國，幾乎所有專門從事脊柱側彎的醫生都是整形外科醫生。這可能使他們在整體上偏向手術方法，並且他們並不製造或適配他們開處方的支撐裝置——他們會將患者轉診給矯形師。矯形師可能會治療數十例手臂和踝關節骨折，才會遇到一例脊柱側彎病例。一些矯形師專門從事脊柱側彎治療，醫生和家長表示，他們的專業知識對於佩戴支撐裝置的孩子可能至關重要。但他們並不一定有時間或資源進行廣泛的研發。

僅僅十年前，許多醫生準備放棄支撐裝置。他們看到孩子們有多麼討厭它，不確定它是否真的有多大作用。費城仁慈兒童醫院的整形外科醫生Joshua Pahys表示：“人們開始一度對支撐裝置不屑一顧。”“感謝上帝，Stu Weinstein出現了。”2013年，新英格蘭醫學雜誌發表了一項由美國國立衞生研究院資助的關於支撐裝置的里程碑式研究。Weinstein是主要作者。該研究追蹤了242名接受支撐和未接受支撐的患者，發現支撐裝置避免手術的成功率為72%。研究結果如此明確，以至於Weinstein和他的合作者提前終止了試驗。現在醫學界知道了：支撐裝置有效。

這項研究還證實了許多醫生長期以來一直懷疑的事實：患者對矯形器使用説明的遵從性並不可靠。熱傳感器顯示，許多戴矯形器的患者佩戴時間少於他們被告知的18小時，有時甚至少得多。這顯然降低了對矯形器的“劑量反應”。

一種更符合患者需求的矯形器可能會提高使用率，潛在地避免每年數千次手術。即使在最近的進展下，脊柱側彎手術仍然是一項重大手術。而且成本高昂——在美國，賬單可能高達15萬美元。根據2009年的數據，在10-17歲年齡組，美國在脊柱側彎融合手術上花費的錢比除闌尾切除術之外的任何其他類型手術都要多。

這也可能減輕孩子們的情感負擔。有研究將脊柱側彎與心理和社會問題聯繫起來。青少年早期是對身體形象和歸屬感極度敏感的時期；一個不那麼顯眼、更自由活動的矯形器可能會讓佩戴者感到更少被排斥。如果有人開發出既在醫學上有效又更受年輕人歡迎的矯形器，韋因斯坦表示，“那將是對脊柱側彎治療的真正貢獻。”

當傑米·哈加德在與潛在投資者的約會之間與我見面喝咖啡時，我想知道他是否忘記帶上他在Zoom上向我展示的矯形器。他向我保證，他帶來了。他打開包，把它放在我們之間的桌子上。我被它看起來多麼復古所吸引——更像是一個建築玩具，而不是最新的醫療工程。

耳語支架是一堆白色塑料箍，每個都由小的可拆卸組件組裝而成。這些箍用黑色布帶和釦環固定在軀幹周圍。箍之間有金屬致動器將它們分開並保持平行；這些金屬致動器與扁平金屬彈簧交替排列。委婉地説，它並不起眼。如果“WHISPER”沒有專業印在帶子上，它可能是一個特別成功的高中科學項目。

但是，鐵架的外觀強調了哈加德所説的設計的一個關鍵特性：模塊化。他説：“我們可以根據這些標準零件為每個孩子定製設計它。然後，隨着他們的成長，它只會變得稍微大一點。”相比之下，一個孩子可能在一年後長大到需要一個全新的傳統脊柱側彎支架。

哈加德，49歲，曾是脊柱植入物行業的前銷售主管，現在是位於科羅拉多州科林斯堡的初創公司Green Sun Medical的聯合創始人兼首席執行官。Green Sun已經花費了過去六年時間開發Whisper支架，該公司在其網站上將其宣傳為“支架技術的一場革命”。穿着開放式框架的Whisper，孩子們可以彎腰觸摸腳尖，Green Sun表示，而且接觸皮膚的表面積更小，不易擦傷或夾到皮膚。空氣可以在箍和彈簧周圍循環。

每個Whisper支架都可以定製設計。來源：Green Sun MedicalWhisper還是如此新穎，以至於只有大約40名患者有過長時間佩戴經歷。其中之一是艾米·斯威尼。她和她的媽媽於2020年8月通過什林納兒童聖路易斯醫院報名參加了Green Sun的臨牀試驗。一年多後，艾米將其描述為比她以前的支架“好1000倍”。

“她感覺舒服多了，”凱瑟琳説。“她可以繫鞋帶。她可以吃撐。” 而且她可以自己穿上支架。艾米已經獨家穿着 Whisper 超過一年了，到目前為止，她的母親説，它一直在控制她的 S 型曲線。

大衞·斯卡格斯是洛杉磯西達斯-西奈醫療中心的兒科骨科主任，他在臨牀試驗中治療過一些患者（不包括艾米），這些患者更喜歡 Whisper 而不是硬支架。

“這些硬支架可能已經存在了100年，”他説。“在醫學領域，你能想到哪個東西在過去100年裏沒有進步？” 他説 Whisper，“我對這個比我遇到的任何脊柱側彎保守治療都更加樂觀。不過，我想要非常清楚地表明，”作為 Green Sun 的無薪顧問並在該公司投資了約10萬美元的斯卡格斯補充説。“我們不知道這個支架是否有效。”

Green Sun 的聯合創始人兼首席技術官馬特·湯普森，49歲，是 Whisper 支架的首席設計師。在與哈加德一起創辦公司之前，湯普森曾參與開發醫療器械，如Digit Widget，用於治療手指的屈曲攣縮。Digit Widget 可以逐漸伸展彎曲的手指，同時允許患者移動，這一原則湯普森也應用到了 Whisper 上。

湯普森説，在團隊能夠給 Whisper 設計出開放結構之前，經歷了數百次設計修訂。早期的原型有環，就像當前的支架一樣，但它們被縫製在一件氯丁橡膠背心上，上面還有彈簧突出。“這些可憐的孩子看起來像電視天線，”湯普森回憶起那些同意試穿的孩子們。

雖然名字有點欺騙性，但“Whisper”實際上比標準支架重一點，超過4磅。但湯普森和哈加德表示，對於大多數患者來説，靈活性和透氣性比額外的重量更重要。

憑藉來自國家科學基金會的120萬美元資助，Green Sun已經開始開發一種支架傳感器系統。這些傳感器不僅會跟蹤佩戴時間，將這些數據輸入到一個應用程序中，還會跟蹤支架施加的力量。哈加德將其比作輪胎壓力錶：如果PSI下降得太低，你就知道輪胎需要加氣。

湯普森表示，隨着組織適應力量，來自該力量的矯正會減弱。挑戰在於“讓這種力量保持更長時間，這樣你就可以保持在那個最佳點，並持續得到矯正。”

Green Sun目前有六名全職員工，在科羅拉多州和加利福尼亞州開始以12000美元的價格銷售Whisper。這是一個高價位；支架通常價格在2000美元至10000美元左右。目前購買的家庭可以向他們的保險公司提出索賠，看看會發生什麼。大多數美國保險公司都會承擔脊柱側彎支架的費用，但並非所有類型的支架，特別是實驗性的支架，並且也不總是全額承擔費用。

説服醫生支持將是使Whisper成為可行產品的關鍵。當我詢問脊柱側彎專家們開始開具處方需要什麼時，他們提到了兩件事：證據顯示支架能夠保持脊柱的直度以及高質量的臨牀研究顯示其在避免手術方面的有效性。哈加德表示，Whisper的支架矯正效果目前與剛性支架相當。（斯卡格斯表示，在他看到的小樣本中，初始X光可能略低。）但要實現大規模商業化仍然任重道遠。由於大流行病的原因，試驗的招募放緩，獲得經過同行評議的證據證明Whisper的有效性或無效性將至少需要再一年的時間。

一些醫生可能不願等那麼久來嘗試Whisper。 “我很樂意立即開處方，”Larson在Zoom上告訴我。“我認為理想的候選人可能是那些嘗試過這個” —她拿起一個硬支架—“但無法做到的人。”

然後就是要説服患者。在這裏，Whisper的科學展示美學可能會成為一個問題。Luke Stikeleather，弗吉尼亞的一個矯形師，在Whisper開發早期就與Green Sun的患者聯繫，説有些人認為這個支架很酷，但其他人“對它的外觀感到困擾。” 傳統的硬支架表面光滑，而Whisper則有，用Emmie的話説，“很多凸起。” 除了臨牀試驗，Haggard的新重點是使設計更加流暢。

更多接受非規範身體將使圍繞支架和手術的選擇變得不那麼棘手

Whisper並不是第一個讓人對潛在突破抱有希望的支架。 比如SpineCor，於1990年代推出。 SpineCor由交叉彈性帶組成，看起來像是大家一直在等待的支架：輕便、透氣、靈活，幾乎在穿衣服時看不見。 早期研究發現它在阻止曲線進展方面是有效的，醫生開始開處方。 但後來的研究未能複製那一結果，美國的醫生大多放棄了它。

設計一個能夠做到三全其美的支架——有效、適度舒適和吸引人——是非常困難的。“我不知道，如果我們五六年前知道現在知道的東西，我們是否會介入，”Haggard説。

在法國設計出第一個已知的脊柱側彎支架將近500年後，韋恩斯坦表示，生物力學仍然不太清楚。如果一個孩子早上正確地戴上支架，然後坐在學校的課桌前，課桌將支架往上推了半英寸，這會對施加的力有什麼影響呢？“關於支架還有很多未知。這是支架社區真正需要弄清楚的地方，”他説。

支架可能是一種罕見的類別，其中創新有限。紐約西奈山醫院微創脊柱側彎手術主任巴倫·隆納表示，支架可能總是有點笨重，因為必須對脊柱曲線施加足夠的壓力。他是該領域另一家新進入者——夏洛特初創公司Mign Design的粉絲。根據隆納的説法，Mign的剛性支架是對長期使用的波士頓支架的改進。它不像Whisper那樣是一個新穎的概念，但低調的格子設計看起來比市場上任何其他支架都要好。Mign使用全數字化流程，而不是根據物理模型進行工作，首席執行官麗莎·特沃迪表示，這打開了“大規模的定製化可能性”。

Mign的工程師通過在軟件中校正身體掃描並將其輸入到3D打印機中製造聚合物外殼和墊片來創建定製支架設計。隆納和他的矯形師麗茲·勞奇表示，他們已經與Mign合作製作了數百個支架，並看到了“出色的結果”。該公司還與夏洛特和亞特蘭大的矯形診所合作。特沃迪表示，當Mign向診所開具支架賬單時，根據具體設備的不同，收費在800美元至1650美元之間。然後診所向患者或其保險公司開具支架和額外服務的賬單。價格實惠的3D打印支架可能成為脊柱側彎患者的一個可及選項，包括那些生活在富裕國家之外的患者。

兩位企業家特雷迪和哈加德都表示，為了讓他們的業務增長，他們需要從AIS治療中拓展業務。米格設計了術後支架，並正在研究手部和腕部應用，而格林太陽正在測試Whisper對患有脊柱側彎痛的成年人的效果。這個羣體，再加上患有駝背（前凸脊柱）的成年人，在一個日益老齡化的人口中構成了一個巨大的潛在市場。

米格設計使用3D打印技術製作其支架。來源：米格也許真正的進步不是來自支架創新，而是來自基因和人工智能。 卡羅爾·懷斯，一位脊柱側彎基因學專家，表示研究人員已經接近發現在這種病症中起作用的大約10個基因，其中一些調節軟骨的發育。理論上，很快就可以開發出一種多基因風險評分，懷斯説，她是德克薩斯州斯科特蘭瑞特兒童醫院基礎研究主任，也是德克薩斯大學西南醫學中心的教授。這樣的測試可以幫助區分那些可能惡化的曲線孩子和那些不會惡化的曲線孩子，從而實現更有針對性、更個性化的治療。研究人員還在研究脊柱組織中的生化途徑以及醫生如何通過藥物甚至營養療法進行干預，儘管這更具推測性。

與此同時，患者們正試圖改變那些絕大多數是男性的骨科醫生對待這種主要影響年輕女性的疾病的方式。一個名為Curvy Girls的全國患者自發支持團體正在向該領域的組織請願，要求停止將脊柱側彎稱為“畸形”。他們正在回應像大學生吉安娜·卡利吉（Gianna Calligy）所講述的那種污名化經歷，她曾被一名男醫生問及在一羣男性住院醫生面前：“我不認識任何一個16歲的女孩會想要變得畸形。你呢？”對非規範身體的更大接受度將使圍繞矯形和手術的選擇變得不那麼棘手。

看起來，我兒子很幸運，不必做出任何艱難的決定。他的彎曲度一直保持在22度。在某些情況下，這已經超過了矯形的閾值，但他已經16歲，幾乎長完了個子。骨科醫生的建議不是戴矯形器，而是觀察和等待。

他感到寬慰，我也是。

但像艾米這樣的孩子仍然必須在有限的選擇中盡力而為。她覺得自己的童年的一部分被奪走了，“因為我不得不多次調整自己適應不同的矯形器。” 她説自從開始戴矯形器後，她不再那麼外向，老師們對她視為脆弱。她擔心將脊柱側彎傳給自己的孩子。

凱瑟琳説，對她女兒的生活質量來説，“The Whisper”（矯形器）是“令人難以置信的神奇”。儘管如此，她補充説，“這是一件讓我想，‘我們怎麼可能還沒有更好的東西？’的事情。”閲讀下一篇：兒童長期新冠後遺症超出住院後的影響