基石藥業擇捷美®兩項重磅三期註冊性臨牀試驗完成受試者入組_風聞

繼獲批上市之後，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）同類最優PD-L1藥物擇捷美®又傳來利好消息。

1月18日，基石藥業宣佈，其自主研發的全人源及全長抗PD-L1單抗擇捷美®兩項重磅三期註冊性臨牀試驗完成全部受試者入組，分別是擇捷美®聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究，以及擇捷美®聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌的GEMSTONE-304研究。

這是繼擇捷美®（舒格利單抗注射液）在中國大陸獲批上市、用於一線治療Ⅳ期非小細胞肺癌（NSCLC），成功遞交III期NSCLC的上市申請，以及治療復發難治淋巴瘤註冊性臨牀研究達到主要終點後，基石藥業產品研發管線的又一重要進展。

發力消化道腫瘤領域兩適應症

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示，很高興看到擇捷美®在消化道腫瘤領域的兩項重磅研究，一線聯合化療治療胃癌和食管癌的III期註冊研究順利完成全部受試者入組。“同肺癌一樣，胃癌和食管癌的發病率和死亡率在全球尤其是中國位居前列，廣大患者仍面臨着巨大未被滿足的治療需求。期待這兩項研究結果可以早日為患者帶來更好的治療選擇。”

胃癌和食管癌是全球常見的癌症之一，2020年全球新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌症和第4位的癌症死亡原因；新發食管癌的病例超過60萬例，死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌症和第6位癌症死亡原因。胃腺癌的發生率佔胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發病率近年來也呈上升趨勢。

在中國，食管癌患者中約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。

其中，GEMSTONE-303研究為一項多中心、安慰劑對照的三期註冊性臨牀試驗，旨在評估擇捷美®聯合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。Ib期研究顯示，擇捷美®聯合CAPOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達到62.1%（18/29)，疾病控制率達到82.8%，且緩解可持續。

而GEMSTONE-304研究為一項多中心、安慰劑對照的三期註冊性臨牀試驗，旨在評估擇捷美®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。Ib期研究顯示，擇捷美®聯合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達到67.6%（25/37），疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。

擇捷美®多適應症開發潛力凸顯

實際上，擇捷美®在行業中尤其是在肺癌領域已經具有“不可撼動“的江湖地位，有望成為全球唯一一個對III期和IV期NSCLC全人羣均具有療效的PD-L1抗體。因此業內分析，未來擇捷美®有望成為晚期NSCLC的首選免疫治療藥物。

而除了非小細胞肺癌這個人羣廣泛的大適應症，此次該藥物在食管鱗癌、胃癌兩個領域適應症獲得突破性進展，再疊加基石藥業日前也宣佈了擇捷美®治療復發難治淋巴瘤註冊性臨牀研究達到主要終點，擬遞交新適應症上市申請，未來將擁有更大的目標患者人羣。

此前，基石藥業海外戰略合作伙伴EQRx公司在項目路演時介紹，擇捷美®獲批後僅在非小細胞肺癌方面，短期內年銷售額就可達到20億美元，如果考慮到後續的其他腫瘤適應症如胃癌食道癌，市場容量可達300億美元。因此業內普遍認為，從長遠角度來看，這款藥物在未來市場容量可能“遠超百億美元”。

隨着該藥品多適應領域拓展，以及在商業化維度還有全球戰略合作伙伴跨國巨頭輝瑞和EQRX的加持，有望迅速打開海內外市場，釋放出更大的市場潛力。

值得注意的是，不斷擴大產品適應症成為基石藥業管線組合的重要策略之一，前期已獲批上市的普吉華®用於治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者後，其在RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤等新適應症也表現出潛力；泰吉華®胃腸道間質瘤(GIST)相關適應症成功獲批，全球範圍內治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生症(SM)患者的臨牀開發也正在進行。

而即將獲批上市的艾伏尼布除了在急性髓系白血病維度適應症外，正在展開多項臨牀研究，包括用於治療攜帶IDH1易感突變的復發難治性骨髓增生異常綜合徵的成人患者（MDS）、晚期膠質瘤、膽管癌等多個適應症，未來還有巨大的可開發市場潛力。