仿製藥佔比“過大”或起風險 宣泰醫藥海外市場兩件“明雷”待排_風聞

《港灣商業觀察》陸永俊

期內扭虧為盈的成績單總是容易引來市場更多關注。然而，宣泰醫藥招股書顯示，公司2020年靠一款首仿藥貢獻利潤近八成的事實，卻容易讓市場懷疑在其他仿製藥陸續獲批的大背景下扭虧為盈的可持續性。

另外，宣泰醫藥還有着兩顆未爆彈：FDA的信件與輝瑞的訴訟。如果不是“啞彈”，那麼恐怕就有可能對公司業績造成極大影響。

不過，宣泰醫藥看上去似乎並不擔心，因為公司自認為“公司的核心競爭力在於具有較強的持續研發能力”。

扭虧為盈靠一款仿製藥

1月11日，上海宣泰醫藥科技股份有限公司（簡稱“宣泰醫藥”）迎來IPO大考，最終順利過會。

據悉，宣泰醫藥主要從事仿製藥的研發、生產和銷售以及CRO服務，公司已獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等4項仿製藥的ANDA（仿製藥申請）藥品批件。

從財務數據看，公司在期內實現了扭虧為盈。2018年-2020年全年及2021年前六個月公司分別錄得營業收入6125.83萬、1.39億、3.19億、1.56億；淨利潤分別為-3747.92萬、463.84萬、1.23億、3694.78萬。

不過，期內，公司產品品種相對有限。招股書顯示，泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊三種產品合計銷售收入分別錄得1956.21萬、7757.49萬、2.64億和1.24億，佔公司營業收入的比例分別為31.93%、55.86%、82.85%和79.18%。

其中，佔比超七成的單一產品泊沙康唑腸溶片的銷售情況對公司經營業績存在較大影響。泊沙康唑腸溶片2019年8月獲得ANDA批件並上市，成為泊沙康唑腸溶片美國市場唯一的仿製藥。招股書顯示，泊沙康唑腸溶片2020年錄得收入2.5億元，佔營業收入的比例為78.44%。 

然而，2021年2月，AET（AET PHARMA US LLC**）的泊沙康唑腸溶片已經獲批。隨着其他仿製藥逐漸獲批，屆時公司原先的市佔率與利潤恐將遭大幅回調。**

對此，宣泰醫藥對《港灣商業觀察》表示，“首先，公司的核心競爭力在於具有較強的持續研發能力，而非依賴單個產品。除了美國市場外，2021年1月，公司的泊沙康唑腸溶片首仿取得NMPA批准，在中國市場目前無其他競爭對手的仿製藥獲批；同時，公司已與奧賽康簽訂協議，奧賽康作為獨家經銷商負責公司泊沙康唑腸溶片在中國市場的推廣，2021年1-6月實現銷售。”

“其次，公司項目儲備豐富，已經獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等4項仿製藥的ANDA藥品批件；鹽酸安非他酮緩釋片也同時獲得了NMPA的藥品批件。公司還通過合作開發的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等3項仿製藥的研發，並ANDA獲批。”

“此外，在正在申報的項目中，公司自主研發的仿製藥已完成ANDA申報3項，完成NMPA申報7項；合作研發的仿製藥完成ANDA申報2項，完成NMPA申報3項；另外，公司還有多個改良型新藥正在研發中，其中1項已獲得NMPA的臨牀批件，公司具有較強的持續研發能力。” 宣泰醫藥表示。

值得注意的是，由於存在單一產品貢獻大部分營收的情況，該款產品的經銷商也自然而然將在公司銷售收入中佔到一個較大比例。LANNETT作為發行人泊沙康唑腸溶片的海外經銷商，2019年-2020年及2021年前六個月的銷售收入佔比分別為38.50%、78.44%和72.02%，

那麼，公司是否存在客户相對集中的風險呢？一旦公司主要的海外經銷商出現包括疫情影響在內的非可控因素的變化，公司是否能夠及時找到其代替者呢？

對此，公司對《港灣商業觀察》表示，“由於公司主要產品在美國有較大市場，因此各經銷商普遍積極與公司洽談合作事宜，公司在確定產品獨家經銷商前通常會有多個候選經銷商進行篩選和評估，同時約定代理費用及退出機制，因此不存在公司依賴單一經銷商的情況。”

換句話説，在尚未出現大量仿製藥的當下，公司產品的銷售情況屬於賣方市場，公司擁有較大話語權。

兩件海外市場風險因素

是否具有持續的研發能力是評價一家醫藥公司經營情況的重要指標。招股書顯示，宣泰醫藥此次擬募集資金6億元，其中3.2億元將用於公司製劑生產綜合樓及相關配套設施項目，1.96億元將用於高端仿製藥和改良型新藥研發項目，剩餘8390萬元將用於補充流動資金。

“公司依託自身在製劑技術上形成的技術優勢，為客户提供新藥製劑的研發、生產、中美報批，以及仿製藥的質量一致性評價技術服務、高端仿製藥研發服務等服務，客户涵蓋多家上市公司以及輝瑞普強、海和藥物、益方生物等國內外知名藥企。未來，隨着公司多個產品在中國市場的銷售，以及新產品陸續商業化，公司具備可持續經營能力。”宣泰醫藥補充道。

不過，宣泰醫藥的科創屬性正在“收FDA信件”和“遭遇輝瑞起訴”兩個事件中經受考驗。

2021年9月16日，宣泰醫藥收到FDA信件:因CRO公司Panexcell進行其他生物等效性試驗工作時涉嫌偽造數據，要求宣泰醫藥對所申報的鹽酸普羅帕酮產品中的生物等效性試驗部分進行再研究或撤回該產品的上市申請。

“公司已經回覆FDA，將重新進行生物等效性試驗。FDA已將公司產品的TE代碼暫時變更成BX，具有BX評級的藥物仍屬於批准上市藥物，依然可以通過藥房或醫院憑處方獲得，但無法成為自動替代品牌藥物的產品。公司預計重新進行生物等效性試驗以及履行FDA審批程序的週期在6-9個月左右。在完成各項審批流程後，公司產品將重新獲得原先的TE代碼。”宣泰醫藥對《港灣商業觀察》繼續表示，“公司其他產品不存在向Panexcell採購的情況。”

對此，中央財經大學副教授劉春生對《港灣商業觀察》表示，“需要注意的是，在未得出具體結論的情況下，不能簡單因為被FDA要求重新進行生物等效性試驗就認為公司存在重大問題。”

“如果公司藥物在等級上與其他上市藥物存在差別，那麼，相關產品在收入預期上也將存在差距。產品調整等級可能造成收入的大幅縮水，這可能對企業的業績、估值造成一定不利影響。”香頌資本沈萌對《港灣商業觀察》補充道。

另外，2021年10月，宣泰醫藥收到輝瑞公司的起訴狀。輝瑞公司就宣泰醫藥枸櫞酸託法替布緩釋片採用《Hatch-Waxman法案》第Ⅳ段聲明進行專利挑戰的事宜在美國特拉華州地方法院發起了訴訟，要求判決宣泰醫藥的枸櫞酸託法替布緩釋片的ANDA申報侵犯了輝瑞公司“181專利”，一旦成立，則宣泰醫藥枸櫞酸託法替布緩釋片的上市時間不得早於“181專利”到期時間，即2034年3月14日。

總之，屆時宣泰醫藥產品能否重獲TE代碼及公司與輝瑞訴訟等相關問題，值得投資者持續關注。（港灣財經出品）