榮昌生物泰它西普治療原發性乾燥綜合症II期臨牀研究獲積極結果_風聞

煙台2022年1月26日 /美通社/ -- 全球化創新型生物製藥企業榮昌生物（股份代碼：9995.HK）近日宣佈完成泰它西普在中國治療原發性乾燥綜合症 (pSS) 的II期研究並獲得積極結果。

此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機分配在兩個治療組（160mg組、240mg組）和一個安慰劑組。根據ESSDAI結果顯示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著。符合方案集（PPS）結果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分對比安慰劑組有統計學差異。ESSDAI評分目前是乾燥綜合症臨牀研究中衡量疾病活動情況的黃金標準。

乾燥綜合症是一種自身免疫系統疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現兩個最為常見的症狀：眼乾和口乾。繼發性乾燥綜合症會伴隨類風濕性關節炎（RA）和系統性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病。

根據弗若斯特沙利文的一項分析報告顯示，全球乾燥綜合症患者人數由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人，預計這一數字將在2025年達到409.28萬，在2030年達到427.56萬。在中國，有0.29-0.77%的人受到原發性乾燥綜合症困擾。由於該病多發於40~50歲人羣中，在老年人中較為常見，患病率為3-4%。女性更容易患有原發性乾燥綜合症，男女比例為1:9~1:20。此項分析還顯示，2020年中國有63.1萬人患有乾燥綜合症，預計這一數字將在2025年達到64.18萬，在2030年達到64.49萬。

目前，尚無獲准用於乾燥綜合症的有效藥物，現有治療手段常導致嚴重不良反應。按弗若斯特沙利文分析報告，通過皮質類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進行對症治療，但同時會帶來非選擇性免疫抑制，引發嚴重後果。

榮昌生物CEO、首席科學家房健民對於泰它西普的適用症狀範圍持樂觀態度。他表示：“我們高興地看到，繼系統性紅斑狼瘡（SLE）和IgA腎病之後，泰它西普在乾燥綜合症的II期臨牀研究中獲得積極結果，能為乾燥綜合症這一自身免疫系統疾病患者帶來一種新的治療手段，有助於解決當前急迫的醫學需求。”