紐脈醫療遞交香港IPO申請，淡馬錫與OrbiMed為股東_風聞

據港交所2月23日披露，上海紐脈醫療科技股份有限公司(Shanghai NewMed Medical Co.， Ltd. )向港交所主板遞交上市申請，摩根士丹利與中金公司為聯席保薦人。

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紐脈醫療是一家創新型心臟瓣膜器械公司，於2015年3月在中國成立。公司已建立一套涵蓋一款核心產品及八款其他瓣膜在研產品的全面產品組合，包括用於治療人類心臟瓣膜的經導管置換及修復在研產品，以及七款介入式心臟手術的輔助器械。此外，公司已開發出球擴式(BE)及自膨式(SE)技術。

截至2022年2月16日，公司旗下核心產品Prizvalve (一款球擴式經股經導管主動脈瓣置換產品)正在進行確證性臨牀試驗。

根據弗若斯特沙利文的資料，中國國家藥品監督管理局已認可公司的三項在研產品(即Prizvalve、Mi-thos及Valveclip-M)為獲准進入加速特別審查的創新醫療器械，使合資格創新醫療器械優先於其他未獲國家藥監局有關資格的在研產品進行審查，預期將加快合資格創新醫療器械的審批流程。

主動脈瓣狹窄在中國越來越普遍。根據弗若斯特沙利文的資料，於2020年，中國有4.4百萬名患者患有主動脈瓣狹窄，以及約793,000名患者符合TAVR治療條件。根據弗若斯特沙利文的資料，該等數字預計將於2030年分別攀升至5.2百萬名及1.1百萬名。在人口老齡化及TAVR手術優勢的驅動下，中國的TAVR產品市場預計將從2020年的人民幣555.8百萬元增長至2030年的人民幣115億元。

藥物治療為緩解或穩定主動脈瓣狹窄症狀的主要治療方法，但藥物治療無法根治主動脈瓣狹窄，尤其是對於重度主動脈瓣狹窄患者。因此，藥物治療並非與Prizvalve競爭，而是作為輔助療法。此外，由於Prizvalve是一項針對外科手術存在高風險或不宜進行的患者的微創治療，故Prizvalve並非與外科手術治療競爭。

此外，根據弗若斯特沙利文的資料，由於中國TAVR手術的滲透率預期將由2020年的0.5%增長至2030年的10.2%，而中國TAVR產品市場預期將由2020年的人民幣555.8百萬元增長至2030年的人民幣115億元，Prizvalve具有龐大的市場潛力。

根據弗若斯特沙利文的資料，由於TAVR的商業化自2017年才於中國開始，手術案例較少，故2020年的滲透率較低（尤其在2020年受COVID-19的影響），但仍有大量患者需求未獲滿足。鑑於目前滲透率較低，預計中國TAVR手術市場規模將因更多TAVR產品即將商業化而呈現顯著增長，進而導致持續的適應症拓展，以及更廣的醫保覆蓋。

截至最後實際可行日期，已有四間國內公司及一間國際公司的八項自膨式產品及一間國際公司的僅一項球擴式產品在中國獲得國家藥監局批准。由於目前中國只有一款球擴式瓣膜產品獲批，公司相信相較於自膨式瓣膜，球擴式瓣膜預期將會有更大的市場增長。鑑於首款球擴式瓣膜最近才於2020年在中國推出，其2020年的2.0%中國TAVR市場份額遠低於全球水平，公司亦相信中國球擴式瓣膜的市場份額有龐大增長潛力。

根據弗若斯特沙利文的資料，於全球，愛德華生命科學（作為一間球擴式瓣膜公司的代表）及美敦力（作為一間自膨式瓣膜公司的代表）為全球TAVR市場的兩個就2020年收入而言的市場領導者，佔總全球市場份額以收入計的近90%。愛德華生命科學的球擴式TAVR產品累計銷售收入已超過150億美元，近乎為美敦力自膨式TAVR產品的兩倍。

此外，公司相信，由於中國鼓勵創新醫療器械的利好政策降低了國內產品的成本，Prizvalve作為國內TAVR產品較國際商業化TAVR產品具定價優勢。例如，公司作為一家國內醫療器械公司，曾獲得國家及當地政府機構的各種補貼及激勵形式產業發展政府補助，包括中國科學技術部就中國十三五規劃的國家重點研發計劃授予的補助。這些補貼及激勵措施有助於國內醫療器械公司降低TAVR產品的整體研發成本，因此國內醫療器械公司能夠採取比進口產品更具競爭力的定價策略，吸引患者選擇及使用其更能負擔的國內產品。

根據弗若斯特沙利文的資料，Prizvalve為首款於中國進入臨牀試驗的國產球擴式技術TAVR系統。為了迅速滲透市場，公司將聚焦於主動脈瓣狹窄患者未獲滿足且差異化的需求。

2020年，中國690間符合資格進行TAVR手術的醫院中，公司計劃將Prizvalve首先引入中國的前10%主要醫院（如北京、上海、廣東及四川），並通過提供醫生培訓課程、組織學術會議及醫療器械展，將Prizvalve引入中國低線城市的合資格醫院。公司計劃向醫生提供動物手術操作培訓課以幫助彼等了解球擴式TAVR器械及自膨式TAVR器械的差異並推廣Prizvalve在臨牀上的使用。此外，公司計劃每年向其他醫生提供一般培訓及隨訪培訓，以提高公司的市場滲透率及市場份額。

目前，紐脈醫療的產品尚未獲準進行商業銷售，因此公司尚未從產品銷售中產生任何收入。截至2020年及2021年12月31日止年度，公司的全面虧損總額分別為人民幣(下同)1.15億元及4.737億元。於2020年及2021年，公司分別產生研發開支7200萬元及3.069億元，其中2900萬元及6050萬元產生自公司的核心產品。

據瞭解，紐脈醫療在2020年3月獲得奧博資本(OrbiMed)約兩千萬美金B輪投資，4月又獲得一家國際PE機構和達晨財智數千萬人民幣的B輪追加投資。

2021年3月，紐脈醫療宣佈完成上億美元C輪融資，本輪融資由淡馬錫領投，雲鋒、成為創伴基金及老股東奧博資本（OrbiMed）、達晨財智、博遠資本、張科領弋、君紫投資等跟投。

紐脈醫療稱，本輪融資將助力加速結構性心臟病介入產品的創新研發，並推進二尖瓣置換、修復產品及球擴式主動脈瓣置換產品的臨牀試驗及註冊。