德琪醫藥宣佈ATG-101的I期臨牀試驗申請在中國獲批_風聞

中國上海和香港2022年3月10日 /美通社/ -- 致力於研發、生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准ATG-101用於治療晚期或轉移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨牀試驗（PROBE-CN）申請。

ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨牀前研究表明，ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，並在GLP毒理研究中展現了極佳的安全性。

該項臨牀研究以上海市東方醫院為牽頭單位，計劃在國內4家研究中心開展。本研究是一項中國晚期或轉移性實體瘤和B-NHL受試者接受ATG-101作為單藥靜脈注射/滴注的多中心、開放性、I期臨牀研究，旨在評估ATG-101單藥治療晚期或轉移性實體瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究設計包括劑量遞增階段和劑量擴展階段。

主要研究者上海市東方醫院腫瘤醫學部副主任、一期臨牀中心主任郭曄教授表示：“目前很多惡性腫瘤患者存在對現有治療方法（包括化療、靶向治療和免疫治療等）耐藥或難治的現象，此類患者羣體的醫療需求尚未得到滿足。越來越多的證據表明，雙特異性抗體有望成為治療惡性腫瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，它的設計結合了與 PD-L1的高親和力結合以及對 4-1BB 的條件性激活，以降低與 4-1BB 相關的肝毒性風險。我很高興能夠領導ATG-101在中國的首個臨牀研究（PROBE-CN），我們研究團隊將和其他研究者以及德琪研發團隊緊密合作。我們期待ATG-101能夠為晚期惡性腫瘤患者提供一種新型、有效且安全的治療方法。”

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“ATG-101捷報頻傳，繼在澳大利亞和美國獲批臨牀後，又獲國家藥品監督管理局批准在中國開展ATG-101用於治療晚期或轉移性實體瘤及B-NHL的臨牀研究。我們非常高興並期待通過啓動並推進這一重要研究，為既往接受過抗PD-1/L1治療後復發或耐藥的實體腫瘤和NHL患者，提供更新和更有效的治療選擇。”