九價HPV疫苗有望國產替代瑞科生物赴港上市在即_風聞
氨基观察-生物医药新时代的商业智库和价值灯塔2022-03-14 12:46
據消息人士稱,新佐劑疫苗領軍企業瑞科生物已於去年底通過港交所聆訊。3月13日,港交所官網顯示,瑞科生物披露了聆訊後資料集。這意味着,瑞科生物有望在近期開啓招股、上市。
作為國內為數不多擁有自主技術的創新型疫苗企業,瑞科生物已建立起12條高度差異化的產品管線,其擁有最全面的HPV疫苗組合,新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610、新佐劑重組新冠疫苗ReCOV和全球首款凍幹劑型mRNA疫苗R520A等多個重磅品類。
其中,9價HPV疫苗也已進入III期臨牀階段,有望成為首款獲批的國產9價HPV疫苗。重組蛋白新冠疫苗ReCOV預計今年將獲緊急使用授權。
隨着多個重磅品類臨近里程碑,市場對於瑞科生物也愈發期待。
研發管線覆蓋多個百億級品類,HPV疫苗佈局全面、進度領先
瑞科生物是國內為數不多的,構建了極具深度和廣度管線組合的創新型疫苗企業。
截至目前,公司已擁有12條差異化管線,涵蓋了全球負擔最重的5種疾病,以及最暢銷的3種疫苗所覆蓋的疾病領域。
(圖片來源:瑞科生物聆訊後資料集)
公司擁有國內最全面的HPV產品佈局,同時佈局了2價、4價和9價HPV疫苗。其核心產品9價HPV疫苗能提供90%的保護範圍,已完成III期臨牀受試者入組,有望實現9價HPV疫苗的國產替代。
2價疫苗REC601(16/18型)針對價格敏感型人羣,產品定位於國家基礎免疫和國際組織採購市場。公司還在開發兩款搭載新型佐劑的下一代HPV4價和9價疫苗,相比默沙東Gardasil系列,其設計僅需兩針,具有明顯的臨牀收益和可及性優勢。
當前,國內HPV疫苗接種率整體較低,不到1%,即便考慮到HPV疫苗接種率的預期增長,預計到2025年,中國仍將有233.9百萬名9-45歲的女性未接種HPV疫苗,假設每人3劑,仍可能需要額外的7億劑。
這意味着國內HPV疫苗市場具有龐大潛力,市場普遍預期未來數年將迅速增長,將於2030年將增長至人民幣690億元,自2020年至2030年的複合年增長率為17.7%。
嚴重供不應求的HPV市場,憑藉“組合拳”優勢,瑞科生物有望收穫國產替代紅利。
公司的新佐劑重組新冠疫苗ReCOV採用NTD-RBD雙組分抗原設計,搭載了對標AS03的新佐劑BFA03。
已完成的I期臨牀研究顯示出,良好的安全性與耐受性,未發現疫苗相關的嚴重不良反應。全程接種後可達1643IU/ml的高水平中和抗體,遠高於兩款mRNA疫苗(Pfizer、Moderna)。目前,ReCOV已開啓全球II/III期臨牀研究,預計2022年ReCOV將獲緊急使用授權。
公司已獲得新冠疫苗《藥品生產許可證》,現有產能1億劑,並且可以在短期內將產能擴充至3億劑。若ReCOV保持I期臨牀表現出的優異數據,或將率先成為瑞科生物的“現金奶牛”產品。
同時,公司mRNA新冠疫苗R520A也將於今年上半年申報臨牀。R520A全球首款凍幹mRNA疫苗,可於室温或常温環境下運輸儲存,在產品可及性方面擁有較大優勢。
另外,公司在研的帶狀皰疹疫苗REC610預計2024年遞交上市申請。隨着人們對帶狀皰疹的認識不斷提高,以及可用帶狀皰疹疫苗產品數量的不斷增加,2030年中國帶狀皰疹疫苗市場預計將達562億元。
目前,國內獲批的帶狀皰疹疫苗僅有葛蘭素史克的Shingrix。技術路線方面,REC610對標Shingrix,且臨牀前頭對頭研究數據顯示,REC610免疫原性不劣於Shingrix,有望在帶狀皰疹市場獲得一席之地。
新佐劑技術稀缺玩家,市場看好公司長期價值
作為一家創新型疫苗企業,瑞科生物頗為重視研發投入。
根據招股書,2019年、2020年、2021年前三季度,瑞科生物研發投入分別為6326.5萬元、1.31億元、3.72億元,累計達5.66億元。
鉅額研發投入不僅用於管線開拓,更是投入核心技術平台的打造。
截至目前,瑞科生物已建立起新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平台,覆蓋抗原的優化設計、佐劑開發及生產、確定抗原及佐劑的最佳組合等方面。
新佐劑生產難度較高,製造工藝複雜且質量控制標準嚴格。工信部聯合九部門發佈的《“十四五”醫藥工業發展規劃》(以下簡稱“《規劃》”)指出,疫苗新佐劑是“十四五”醫藥產業化技術攻關工程之一,同時也是新型疫苗研發和產業化能力建設的重要方向。
經過多年的技術攻堅,當前瑞科生物是少數幾家能夠研發對標 FDA批准的新型佐劑(AS01、 AS03、AS04、CpG1018及MF59)之一,滿足多款創新型疫苗的開發需求。
公司多個極具想象空間的大品類疫苗的研發,便得益於此。憑藉被驗證過的技術平台,瑞科生物倍受一級市場投資機構的青睞。
2019年以來,公司完成4輪融資,累計融資額達23.51億元。隨着融資次數增加,公司估值持續增長。2019年3月,公司完成A輪融資後估值為11.50億元;2021年6月完成C輪融資後,估值達89.65億元。
2021年6月至今,公司又達成了多個核心里程碑,包括9價HPV疫苗三期臨牀的患者入組,重組蛋白新冠疫苗ReCOV的一期臨牀等。
另外,公司在核心技術平台的佈局更進一步,已擴展至mRNA領域。這也為公司挑戰更具臨牀收益和市場競爭力品種,提供了有力的技術保障。
隨着成功登陸港股,瑞科生物或將站上價值新起點。有市場投資人士表示:“瑞科生物憑藉差異化的潛力管線,以及被驗證過的新佐劑平台和mRNA技術,將極大提升公司長期發展競爭力和公司價值”。
國內國際雙循環,引領中國疫苗走向世界
新冠肺炎疫情影響廣泛深遠,世界面臨百年未有之大變局,這也給中國疫苗企業帶來更多機遇。
根據蓋茨基金會數據,目前在中低收入國家只有約2%的人接種了至少一劑新冠疫苗。這種不平等也加大了控制新冠疫情的難度。
實際上,在世界範圍內,分配不均的不僅是新冠疫苗,包括HPV疫苗、PCV疫苗、輪狀疫苗等,都面臨這一問題。
解決疫苗分配不均的問題,需要更多的疫苗企業參與其中。而中國企業在新冠疫苗的持續投入,將會是中堅力量。
正如《規劃》指出,我國醫藥工業發展機遇大於挑戰,仍處於重要戰略機遇期。
同時,《規劃》強調,要全面提高醫藥產業鏈現代化水平,構築國際競爭新優勢。在疫苗領域,不僅要不斷突破新佐劑等核心技術,還要重點發展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、HPV疫苗、多聯多價疫苗等。這與瑞科生物的管線、技術平台佈局不謀而合。
對於瑞科生物而言,在成立之初便將自己定位為一家全球性企業,立志創制一流疫苗,守護人類健康。公司在助力“健康中國”建設的同時,必然也會走出國門,在全球舞台上實現自身價值。
若能實現國內國際雙循環,將為公司打開更大的想象空間。
放眼整個生物醫藥行業,疫苗板塊始終是最值得關注的領域之一。過去15年,由於需求的可持續性,加之競爭格局相對良好,全球四大疫苗龍頭的業績保持穩定增長態勢。
例如,葛蘭素史克得益於重磅疫苗產品的不斷推出,2006年—2020年疫苗業務收入年複合增長率達7.8%,公司整體收入年複合增長率僅為0.2%。
默沙東也是如此。得益於HPV疫苗持續放量,其疫苗板塊2021年收入達96.87億美元,較2020年的78.7億美元增長了23.09%。
而若是新興疫苗企業,在重磅疫苗產品獲批後,通常會上演業績、股價齊升的故事。以美股上市公司莫德納為例,新冠疫苗上市9個月,便為公司創造了107.4億美元收入。
莫德納的股價也隨之大幅攀升。2021年,公司股價最高漲幅一度接近4倍,最高市值超過千億美金。
國內這樣的例子也不少見,例如萬泰生物。2019年,萬泰生物淨利潤僅為2.1億元,但隨着2價HPV疫苗的上市,公司預計2021年淨利潤最高可達20.5億元。出色的業績表現使得公司倍受資本青睞,2020年4月上市至今公司股價漲幅近25倍。
港股市場同樣如此。2021年1-2月,在新冠疫苗上市前後兩個月內,康希諾股價漲幅一度超過150%。
眾多疫苗股在產品上市前後的表現,也讓市場充滿期待。屆時,瑞科生物的表現將會如何?能否複製莫德納曾上演過的故事?
