康蒂尼藥業遞表港交所，佈局器官纖維化領域_風聞

近日，據港交所披露，北京康蒂尼藥業股份有限公司向港交所主板遞交上市申請，中金公司為其獨家保薦人。

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康蒂尼藥業是一家專業從事器官纖維化創新藥物研究、開發及商業化長達20年的領先商業化階段生物醫藥公司。長期以來一直專注於特發性肺纖維化（IPF），並將治療領域及研發活動逐漸拓寬至其他器官纖維化領域。

公司的旗艦產品艾思瑞（吡非尼酮膠囊）於2011年在中國獲批，是全球最先獲批用於治療IPF的三款藥物之一。此後康蒂尼已開發包含另外四種創新候選藥物的藥物管線，並積累了八年的成功商業化經驗。豐富的管線加上2020年艾思瑞錄得收益人民幣（下同）4.37億元，令公司成為全球器官纖維化治療的領導者。

作為中國首款獲批用於治療IPF的藥物，艾思瑞填補了中國IPF治療藥物的空白，並迅速佔領市場，且自2017年起被納入國家醫保藥品目錄（國家醫保目錄）。

根據弗若斯特沙利文的資料，2020年中國IPF治療的市場規模為人民幣4.78億元，預期到2031年IPF市場將進一步增至人民幣38.53億元。

此外，由於不同的器官纖維化疾病具有類似的致病機理及纖維化過程，該公司現正擴展艾思瑞的適應症至其他肺纖維化疾病（例如系統性硬化症相關間質性肺病（SSc-ILD）、皮肌炎相關間質性肺病（DMILD）及塵肺病）及導致腎纖維化的疾病（例如糖尿病腎病（DKD））。根據弗若斯特沙利文的資料，若這些擴展適應症獲批，艾思瑞在中國的目標患者羣體總人數將於2031年達到970萬人。

肝纖維化是該公司的另一重點關注領域，而且公司於該領域的關鍵產品F351（羥尼酮）預計將為公司的發展開啓新篇章。F351目前正處於III期臨牀試驗階段，並有望成為全球首款獲批用於治療慢性乙型肝炎（CHB）相關肝纖維化的藥物。

根據弗若斯特沙利文的資料，2020年中國肝纖維化的患者人數達到1.39億人，其中因CHB導致的患者約佔46.7%（或6470萬人）。目前全球範圍內尚無治療肝纖維化的特效治療藥物獲批，而F351為中國及全球範圍內臨牀進展最快的抗肝纖維化藥物，其II期臨牀試驗明確顯示其在逆轉纖維化進程方面具有顯着療效。因其優異的療效及良好的安全性，於2021年3月，F351被藥審中心納入突破性治療藥物，於2022年1月開始III期臨牀試驗患者入組。預計於2024年第四季度取得F351用於治療CHB相關肝纖維化的NDA批准。

康蒂尼還豐富產品線至其他適應症，包括針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺動脈高壓（PAH）及急性/慢加急性肝衰竭。

公司在北京及滄州擁有兩個生產中心。北京製劑生產中心於2004年設立，佔地20,056平方米，擁有四條製劑生產線，年產能達2億粒膠囊，已於2021年獲批將設計年產能擴大至14億粒膠囊。

滄州活性藥物成分（原料藥）生產中心佔地46,503平方米，年產能為10噸原料藥，已於2021年獲批批准改造建設，設計年產能將擴大至50噸原料藥。公司也在艾思瑞商業化過程中搭建了專業的銷售團隊及完善的銷售網絡，截至最後可行日期，公司的銷售及營銷團隊由297名成員組成，平均從業年限達9年。

康蒂尼藥業始終堅持投入資源持續進行研究開發，以為實現長期增長奠定基礎。截至 2019年及2020年12月31日止年度以及截至2021年9月30日止九個月，公司於損益扣除的研發開支及資本化開支分別為2040萬元、1億元及6670萬元，分別佔公司於各期間收益的6.3%、22.4%及15.1%。公司擁有一支由73名成員組成的專門內部研發團隊。公司的研發部門包括藥物發現、CMC、臨牀開發、醫學事務和監管事務。

該公司與CRO合作伙伴合作開發及生產部分候選藥物用於臨牀前及臨牀試驗。於 2019年、2020年及截至2021年9月30日止九個月，公司分別與三家、八家和十一家 CRO（均位於中國）合作。公司也與一家專門負責進行F351的III期臨牀試驗的CRO合作。於2019年、2020年及截至2021年9月30日止九個月，為開展候選藥物的臨牀試驗，公司分別與42名、37名及40名主要研究人員合作。

康蒂尼也是國內少數可實現自身可持續增長的創新生物醫藥公司之一。公司2019年的總收益及淨利潤為3.25億元及7012萬元，2020年增長為4.47億元及1.28億元，增長率分別為37.5%及82.5%。截至2020年9月30日止九個月的總收益及淨利潤為3.32億元及1.07億元，截至2021年9月30日止九個月增長為4.40億元及1.26億元，分別增長32.7%及17.3%。

於往績記錄期間，該公司的大部分收益來自艾思瑞的銷售。具體而言，於2019年、 2020年及截至2021年9月30日止九個月，艾思瑞銷售收益分別為3.15億元、4.37億元及4.32億元，佔同年/期總收益的約96.8%、97.7%及98.2%。

藥企對於研發創新的重視程度不斷提升，康蒂尼藥業目前已有一款產品支撐收入，而未來公司仍需加大產品研發力度。