30分鐘出核酸結果！上海快速核酸檢測試劑盒投產使用！月產能預計超1000萬份！_風聞

　　圖源：採訪對象

　　隨着網格化核酸篩查工作的展開，短時間內激增的檢測樣本對醫療機構的核酸檢測能力及效率帶來了巨大的考驗。居民有序做完48小時內兩次核酸檢測後，最關心的問題就是檢測結果什麼時候能出來，畢竟這關係到小區何時能解封。

　　3月16日，上海思路迪生物醫學科技有限公司（下簡稱“思路迪診斷”）研發生產的**“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥品監督管理局(NMPA)審核，獲批上市，大規模核酸檢測效率有望明顯提升。**

　　在新冠病毒核酸檢測中，最關鍵的熒光定量PCR反應一般需要80-120分鐘。本次思路迪診斷獲批上市的產品新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），成功將熒光定量PCR反應時長縮短至30分鐘（在常規熒光PCR儀器上亦可顯示快速且高靈敏度優勢），從而縮短核酸檢測全流程的時間。

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　　30分鐘完成PCR全過程

　　《IT時報》記者從思路迪診斷瞭解到，PCR擴增過程的時間通常由儀器和試劑兩方面性能決定。儀器主要考驗的是其升降温的速率，越快的升降温過程理論上可以達到越快的擴增過程，但這裏有一個假設前提，也就是説，另一個決定整個擴增過程時間的因素，就是檢測試劑的性能。

　　據上海市公共衞生臨牀中心宋志剛教授透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，**之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應需要80分鐘甚至更久的時間。每台PCR儀器一天24小時連續工作，最多隻能完成1600個左右的樣本檢測。**在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨牀試驗工作過程中，發現使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴增全過程。

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　　對奧密克戎等突變株均有效

　　國家衞健委醫政醫管局2021年9月發佈了《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》（第二版）中指出，“建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/mL）”。也就是説，**產品檢測限數字越低，表示產品的靈敏度越高，意味着能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風險。**值得一提的是，在提高擴增速度的同時，思路迪診斷此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標準，做到最低檢出限200 拷貝/mL的一流水平，而行業平均水平通常是375拷貝/mL左右。

　　思路迪診斷通過對試劑組分的優化，在保證高靈敏度(LoD 200 copies/mL)的前提下，實現了擴增反應時間顯著縮短。此項改進使得現有熒光定量PCR儀使用週轉率大幅度提升，尤其在應對新冠大規模篩查出現檢測儀器短缺時，可有效緩解因儀器數量瓶頸導致的檢測能力不足以及出具報告時間滯後的問題。

　　除了擴增速度快、檢測靈敏度高等特點，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關ORF1ab和N兩個基因，產品效期長達12個月，且可經受10次以內反覆凍融使用，實驗結果穩定。同時基於生物信息學分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內的被WHO列為特別關注的突變株都有效。

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　　預計每月產能超1000萬份

　　據悉，思路迪診斷從本輪疫情初期即刻進入備戰狀態，全力保障新冠核酸檢測相關試劑及自動化儀器設備的生產，並積極響應上海市政府和相關檢測機構的緊急支援號召，已先後4個輪次派出20多名核酸檢測工作人員，充實到相關檢測機構，助力本市新冠核酸檢測能力提升。

　　目前，在市藥品監督管理局的高效支持下，思路迪診斷在產品取得註冊證後第一時間就獲頒醫療器械生產許可證，整個公司現在都處於緊張備產狀態中。據思路迪診斷創始人兼董事長熊磊介紹，快速檢測試劑盒投產後，每個月產能超過1000萬份，可以及時滿足當下大規模核酸檢測需求。據悉，該試劑盒目前已經投產使用。

　　在實際使用中，思路迪診斷自主研發的此款新冠核酸檢測試劑可實現單位時間固定儀器配置下更多樣本檢測量；亦或在相同檢測量前提下，佔用更少儀器資源；或者在門急診檢測時，滿足更快速度出具報告的需求。尤其在面對大規模人羣核酸篩查時，該試劑的性能優勢愈加突出。

　　也就是説，在之後的投產使用後，市民獲得核酸檢測結果的時間將會縮短。**“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對於儀器數量依賴性下降。這也正好滿足了現階段上海抗疫大規模核酸篩查的需要。”**宋志剛教授説道。

　　作者／ IT時報記者  江麗雯

　　編輯／ 王昕 挨踢妹 

　　排版／ 季嘉穎

　　圖片／ 採訪對象

　　來源／《IT時報》公眾號vittimes