最新研究|六類基礎疾病，新冠滅活疫苗不良反應如何？_風聞

 原創 李春梅 張子傑 知識分子 2022-05-05 07:59

原文太長，只節選不良反應部分，引自 公眾號 知識分子。

香港地區奧密克戎疫情的相關研究揭示，沒有接種過疫苗或者未完成全程免疫接種的老年人羣，是感染新冠後重症和死亡風險最高的人羣。新西蘭的經驗也證實，在最高危人羣當中實現新冠疫苗的全面接種可以大大降低了感染新冠的重症和死亡風險。

然而，由於對疫苗在老年人和慢性病人羣中安全性和有效性，特別是安全性有所顧慮，我國現階段特殊人羣的疫苗覆蓋率遠低於全人口疫苗接種率。

2022年5月2日，本文作者團隊在預印本網站發表了論文《新冠滅活疫情在基礎疾病人羣中的免疫原性和安全性回溯研究》[17]，分析了約1000名包含6種基礎疾病受試者在接種新冠滅活疫苗後的保護效力和安全性數據。

本文通過綜述國內外多項針對特殊人羣接種新冠疫苗的真實數據研究，旨在通過科學數據打消特殊人羣接種疫苗的顧慮，幫助提升疫苗猶豫人羣接種疫苗信心，儘快提高我國高年齡段和高風險人羣的疫苗接種率。

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此外，研究還通過回溯性（問卷）調查統計了受試者在完成每一劑疫苗接種後1-14天時間內所出現的不良反應事件，通過不良事件（及嚴重不良事件）發生率的統計來評估接種疫苗的安全性。

本次研究主要統計了17種與疫苗接種相關的常見不良反應，包括：接種部位疼痛等局部不良反應和疲勞乏力、發熱等全身性不良反應。表3中顯示，合併基礎疾病人羣接種疫苗總體不良事（統計學）顯著高於健康人羣，異幅度約為6%。

表格3****總體不良事件統計

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然而，如果比較這些顯著不良反應的分佈會發現，**不良事件主要集中在接種部位疼痛和疲勞乏力這兩類症狀。**第1劑和第2劑相當，60歲以上老年人不良事件少於40-59歲成年人。

具體而言，不良事件大多是1級（短時或輕微不適，不影響活動，無需治療）或2級（輕度或中度活動首先，可能需要就診、不需要或僅需輕度治療）不良反應（圖5）。

圖5不良事件在不同劑次、年齡段的分佈，圖中數字為例次|文獻[17]

研究還單獨分析每一種基礎病人羣和健康人羣的不良事件發生率是否有統計學顯著的差別（表4）。在6類基礎病當中，40-59歲高血壓和腫瘤患者非接種部位（全身）不良事件發生率顯著高於健康人羣（表中用紅色標註）。進一步分析發現，主要是 “疲勞乏力” 這一症狀在高血壓和腫瘤患者中出現頻次較高，主導了這兩類病人和健康人羣的差異（圖6）。

表格4****各疾病組不良事件對比

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在60歲以上的老年人中，僅有慢性呼吸系統疾病人羣接種部位（局部）不良事件顯著高於健康對照，進一步分析各類具體不良反應發現，“接種部位疼痛” 這一症狀在慢性呼吸系統病人中更常出現導致了上述差異（圖6）。

上述分析中主導基礎疾病人羣和健康人羣差異的不良事件主要為接種部位疼痛和疲勞乏力症狀，且主要為1級不良反應，在不需要干預的情況下可在1-2天內恢復。這兩類症狀均屬於疫苗接種後的常見正常反應，對接種者健康沒有附加的健康風險。

圖6不良事件在不同組別、年齡段的分佈，圖中數字為例次|文獻[17]

綜上所述，在研究納入的6種基礎疾病人羣當中，大部分疾病和年齡亞組中基礎病人羣和健康人羣不良反應發生率並無統計學差異。在個別與健康對照有統計學顯著差異的亞組中，導致差異的症狀均為無健康風險的常見疫苗後反應。

因此，在這些合併基礎疾病的人羣中，尤其是60歲以上的老年人當中，接種新冠滅活疫苗的安全性與健康人羣無異。

在有效性方面，同樣的大部分疾病及年齡亞組與健康對照沒有顯著差異，雖然也是在部分疾病的特定年齡段當中出現了統計學顯著差異，但差異幅度不超過40%。因此總體來看，在合併基礎疾病的人羣當中，特別是60歲以上合併基礎病人羣中接種新冠疫苗和健康人羣接種有效性也是相當的。

上述結論可以從有效性和安全性兩個方面排除60歲以上老年人，特別是合併了基礎疾病的老年人接種新冠疫苗的顧慮。再考慮到老年人和合並基礎疾病人羣感染新冠後較高的死亡和重症風險，權衡利弊，我們非常推薦老年人及合併基礎疾病人羣儘快完成新冠疫苗的接種。

只有這部分人羣達到了較高的疫苗接種率，在我國或者其他地區發生新冠疫情局部暴發的時候才能最大程度抵禦新冠感染帶來的生命健康風險，減少疫情對社會的衝擊。

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新冠滅活疫苗在其他特殊人羣應用的研究結果彙總

國際上一些其他接種新冠滅活疫苗的國家也開展了特殊人羣接種新冠疫苗的安全性和有效性研究，我們在此介紹一些重要研究進展，便於幫助讀者瞭解更多特殊人羣接種疫苗的安全性和有效性。

科興的滅活疫苗在巴西有大量的應用，一項巴西開展的孕產婦接種包括滅活疫苗在內的新冠疫苗的安全性研究統計了252430名接種了新冠滅活疫苗的孕產婦報告的不良事件 [12]。該研究數據顯示，科興滅活疫苗在各類參與研究的疫苗當中不良事件報告率最低，展現了在孕產婦羣體中接種良好的安全性。

另一項對巴西約2萬名孕婦的真實世界研究 [13] 顯示，科興滅活疫苗對新冠病毒有症狀感染的保護率為41%，對於新冠重症的保護率為85%。

上述這兩項研究提示，我國的新冠滅活疫苗在孕產婦中有較好的安全性和一定的有效性。

巴西一項HIV病毒的攜帶者的研究 [14] 比較了HIV陽性和HIV陰性人羣接種新冠滅活疫苗的安全性。研究收集數據期間，HIV陽性人羣與陰性對照報告的不良事件沒有統計學差異，提示該人羣接種新冠滅活疫苗有較好的安全性。

同樣由巴西開展的另一項研究，對自身免疫性風濕性疾病患者使用新冠滅活疫苗的安全性進行了研究並報道在自免疫性風濕疾病患者中新冠滅活疫苗展現了較好的安全性；免疫原性方面，在自免疫性風濕病人較健康人羣有所降低但仍在可接受範圍 [15,16]。

最後，我們彙總了一些世界各地開展的研究進展（圖7），發現在眾多特殊人羣當中，比如説孕產婦、器官移植病人、接受治療當中的腫瘤患者、還有各類自身免疫相關的疾病當中接種新冠疫苗，特別是滅活疫苗，具有相當的安全性，和健康人羣並沒有顯著的安全性差別。

圖7 特殊人羣新冠滅活疫苗安全性研究彙總 **|**文獻[12-16]

值得注意的是，在免疫應答方面，一部分疾病人羣當中，接種新冠疫苗的抗體應答水平會有不同程度降低，因為其中相當部分的疾病涉及到免疫系統的紊亂，患者免疫應答能力低於健康人羣。

但正因如此，這些免疫抑制特殊人羣面對感染時也承受更高的重症和死亡風險；所以特殊人羣研究的結論均為建議有健康狀況的人羣優先接種新冠疫苗，甚至是接種更多針劑的新冠疫苗以達到保護水平。

最後，希望通過上述在國內開展的我國常見慢病人羣的研究數據的解析，以及世界各地特殊人羣研究數據的回顧，幫助大家瞭解老年人以及合併基礎疾病人羣接種新冠疫苗的安全性，加強我國特殊人羣接種疫苗的信心，儘快完成我國高年齡段和高風險人羣的疫苗接種，提高我們社會應對疫情衝擊的能力。