副作用可致死，FDA限制強生新冠疫苗使用_風聞

安全問題如同達摩克里斯之劍，從強生新冠疫苗問世之初就高懸其頭頂。

早在上市之初，強生新冠疫苗就曾因血栓問題被暫停使用；雖然後續疫苗被恢復使用，但安全隱患也使得其銷售額遠小於競爭對手。

2021年，強生新冠疫苗銷售額僅23.9億美元，而輝瑞/BioNtech新冠疫苗銷售額高達367.8億美元。

如今，噩耗再次來襲。

5月5日，FDA宣佈，由於存在接種後出現血栓的風險，這可能會為接種者帶來生命危險，將限制強生新冠疫苗的使用。

對於腺病毒載體疫苗而言，強生的折戟無疑是頭上一塊揮之不去的烏雲，安全問題也將成為一個繞不過去的話題。

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血栓率百萬分之三，

強生疫苗遭FDA限制使用

在對強生疫苗造成“可致死血栓”風險數據評估後，FDA決定對其實行限制。簡單來説，FDA的意思是隻允許無法或不想接種其他新冠疫苗的人接種強生疫苗。

促使FDA做出這一決定的原因在於，在對報告的病例進行更新的分析、評估和調查後，FDA 已確定接種強生疫苗會增加血小板減少症綜合徵 (TTS)的血栓形成風險，而這是一種可能危及生命的疾病。

事實上，強生新冠疫苗的安全性問題從問世之初起就存在。

2021年2月27日，強的新冠疫苗獲批緊急使用。但在獲批還不足兩個月的時間，FDA和CDC就建議暫停強生疫苗的接種，以調查出現的6例TTS是否是因為強生疫苗所導致。

雖然在10天后，經過安全評估CDC和FDA取消了對強生新冠疫苗的暫停，但是對於其疫苗的安全性調查仍在繼續。

2022年3月18日，FDA和CDC已確定60例接種強生疫苗後TTS的確診病例，其中包含9例死亡病例。

算下來的話，每百萬劑強生疫苗TTS的報告率為3.23例，TTS死亡報告率為0.48例。在FDA看來，接種強生疫苗後TTS的發生和死亡率並未較之前降低。

當一款疫苗帶來的風險，不足以彌補其帶來的收益時，FDA對做出使用限制的決定也就並不奇怪了。

儘管強生當天發表聲明稱，數據仍然顯示，接種強生新冠疫苗與不接種疫苗相比“益處大於風險”。

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誰是形成血栓的罪魁禍首?

出現血栓問題的新冠疫苗並不是只有強生一家，阿斯利康的新冠疫苗也曾因血栓問題倍受質疑。

而二者的共同點在於，都是腺病毒載體疫苗。

所謂腺病毒載體疫苗是將病毒內可以造成人體免疫的基因片段，嫁接到某種我們熟知的腺病毒身上，讓小危害病毒帶着致病基因片段進入人體，誘導人體產生免疫反應。

那麼，導致血栓問題的罪魁禍首是腺病毒載體嗎？科學家們也對這個問題進行了研究。

研究結果顯示，無論是阿斯利康疫苗還是強生疫苗，造成血栓背後都藏着PF4抗體（血小板4因子抗體）這一“兇手”。

2021年4月，《新英格蘭醫學雜誌》報道了一名接種強生新冠疫苗患者出現血栓的案例，在對進一步的調查中，發現患者血樣檢測中PF4為強陽性。

無獨有偶，劍橋伯明翰大學醫院血液科和學心血管科學研究所，在針對23發現其中名接種阿斯利康疫苗出現血栓的患者進行分析後，發現22名PF4抗體呈陽性。

PF4抗體究竟為何方神聖？在瞭解PF-4之前，我們需要先了解一下HIT，這是一種由肝素引發的血小板減少症。

PF4抗體（血小板4因子抗體），與肝素-PF4複合物結合，產生促凝物質，最終形成血栓。由於該反應過程會消耗人體內的血小板，因此在患者身上，會出現血小板減少的症狀。

這一疾病與強生和阿斯利康所引發的疾病極為相似，不同點在於，在強生疫苗引起血栓中，PF-4不需要肝素助力，僅僅憑藉PF4就能引發血栓。

不過，雖然知道PF-4能夠直接參與凝血障礙，但是對於患者為什麼會產生異常PF4抗體的原因還並不清楚。

在Tom Gordon教授、Jing Jing Wang博士的最新研究中發現，疫苗引發的血栓可能是遺傳的結果。

當然這一研究目前尚未得到完全的證實，關於PF-4的異常原因還未蓋棺定論，還需要進一步的研究。

需要注意的是，此前市場一度擔心康希諾新冠疫苗會不會是下一個阿斯利康or強生新冠疫苗。

對此，康希諾表示，公司選取的載體為5型腺病毒載體，與強生和阿斯利康新冠疫苗選取的載體有所不同；並且，在接種公司疫苗的約百萬人中，未收到與血栓相關的嚴重不良事件的報告。

回到強生新冠疫苗來説，如今正式遭到FDA限制使用，但腺病毒載體疫苗問題究竟出在哪裏，這一問題還需要更多的研究來回答。