潤達醫療捲入“48小時假陽性驚魂”，4月靠核酸檢測日入800萬_風聞

雷達財經出品 文|張凱旌 編|深海

近日，上海發生的連續兩起核酸檢測假陽性事件，將檢測機構背後的上市公司潤達醫療推上了輿論的風口浪尖。

雷達財經瞭解到，所謂的“假陽性”指相關病例在實驗室出現部分樣本檢測結果為陽性，但進入方艙醫院後檢測結果呈陰性的情況。根據國家衞健委臨牀檢驗中心副主任李金明4月16日透露的數據，新冠爆發以來，我國已完成了115億次核酸檢測。但其中核酸出現假陽性的概率極低，更不用説連續出現。

對此，上海市衞健委在5月10日透露，已開展對第三方檢測機構的調查；而潤達醫療也在5月11日公告稱，已要求中科實驗室就相關情況啓動內部自查並配合有關部門調查。

值得一提的是，核酸檢測業務已經為潤達醫療帶來了不菲的收入。年報顯示，受益於新冠檢測業務帶來的業績增量和常規檢測業務的逐步恢復，2021年公司旗下兩家第三方實驗室共收入3.53億元，同比增長125.60%；而據媒體測算，以上海地區28元/管的核酸檢測收費價格計算，潤達醫療4月每日至少30萬管的檢測量能為公司帶來超800萬元的收入。

連續“假陽性”後遭舉報，股價大跌

這場被當地居民稱為“48小時假陽性驚魂”的事件發生在上海黃浦區海悦花園。

據小區居民反映，海悦花園在5月7日的全員核酸檢測中出現5例“陽性”，檢測機構均為上海中科潤達醫學檢驗實驗室。

然而無論是居民此後進行的抗原自測，還是海悦花園所屬五里橋社區醫院安排的上門檢測，乃至於黃浦區疾控中心進行的複測，結果卻均為陰性。

同樣的事件也發生在五里橋街道融創濱江壹號院小區。網絡中流出的一份該社區居民的訴求信顯示，該社區5月5日出現了多起疑似假陽案例，均由上海中科潤達醫學檢驗實驗室負責檢驗，但同步抗原、部分居民在未知結果的情況下參加日常核酸檢測、以及6日數位居民被轉移至方艙後專業醫療機構的複測結果，均為陰性。

該訴求信還提到，融創濱江壹號院小區“自4月1日起閉環管理，居民防護到位。但5月5日僅9號樓居民就同時有6人顯示陽性。”“5月1日到5日，上海黃浦區的兩個街道陽性篩出人數列上海各街道鎮前兩位，且兩個街道的核酸檢測均由中科潤達醫學檢驗實驗室負責，由此我們合理懷疑此實驗室核酸檢測數據的準確性。”

“就是因為這家中科潤達的陽性報告讓我去方艙得了一遍奧密克戎。”相關事件熱度發酵後，某自述在上海虹口的網友透露，自己4月的時候也是因核酸陽性去了方艙，進方艙後的三次核酸均為陰性，四天後核酸開始陽性了。而該網友的描述，甚至引發了多位有相似經歷網友的共鳴。

據瞭解，目前“假陽性”居民已返回家中，五里橋街道的核酸檢測機構也更換為了“深圳核子華曦醫學檢驗實驗室”。

天眼查顯示，上海中科潤達醫學檢驗實驗室由上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司全資控股，而後者的大股東則是上市公司潤達醫療，持股比例達48%。

對此，5月10日上午，上海市召開的新冠肺炎疫情防控工作新聞發佈會上，上海市衞健委副主任趙丹丹已公開表明監管態度。次日，上交所也向潤達醫療下發了監管工作函。

受消息面影響，剛剛在5月5日、6日、9日連續三個交易日收穫漲停三連板的潤達醫療股價立即掉頭向下，5月11日一度出現跌停，至5月12日的最近三個交易日下跌超11%。

假陽的鍋，潤達醫療不背？

為何檢測樣本中會出現“假陽性”的案例？對此，多位業內人士給出了不同的解釋。

雷達財經梳理發現，業界的一個共識是，反應管污染，儀器的性能差異、温控不準，氣溶膠污染、實驗室中克隆質粒污染或者患者自身因素等都可能造成假陽性檢測結果。

有媒體就援引專業人士分析稱，中科潤達的產能一天約20萬到30萬管，僅在浦東檢測的數量就高達十幾萬管，很可能在質控管理上出現瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大。

不過，網傳的一份5月9日蓋着中科潤達醫學檢驗實驗室公章的情況説明卻幾乎否決了因質控問題出現假陽性的可能。

該説明中提及，針對5月7日的5例“假陽性”樣本，中科潤達表示，實驗室收到樣本後，立即對樣本進行了外部消殺、清點等一系列標準程序檢測，後續還按照規程用另一複檢試劑進行了複測。

“回顧實驗室整個檢測過程，嚴格符合上海市臨檢中心相關檢測要求。每板隨樣本檢測5個質控品（2個弱陽性和3個陰性），質控結果均在控，實驗室操作規範，結果可靠。”

該説明的附件中，還特別強調，為保證結果準確性，複檢過程中使用了與市疾控相同的設備和試劑進行復測；為了避免實驗室污染，陽性樣本進入單獨的實驗室進行復測；每3小時，對非實驗場地進行消殺，實驗場地進行每批次消殺。

此外，為確保結果準確，實驗室分別採用思路迪、伯傑醫療兩家公司的產品進行雙試劑複核。根據專家的解釋，“思路迪”屬於快檢試劑，“伯傑”屬於正常試劑，兩者都是藥監部門批准的。

“假陽性”還可能與檢測試劑對陽性結果判定的標準不同有關。

據多位第三方醫學檢驗以及體外診斷檢測領域專家介紹，新冠檢測不同樣本有不同的Ct值，其代表了能測出病毒片段最小信號值需要的擴增循環數。Ct值越小，樣本中病毒核酸濃度越高。

今年3月15日國家衞健委印發的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，就將解除隔離管理及出院標準設為“連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35”。

需要注意的是，新冠病毒感染者從感染到治癒，檢測Ct值有一個從高到低再升高的過程，因此Ct值≥35是針對確診患者解除集中隔離管理及出院的標準，實驗室檢測人員作為“偵察兵”，Ct值仍需以40為界。如思路迪試劑就規定Ct值≤39.5為陽，伯傑試劑則規定Ct值≤40為陽。

但上述網傳説明附件中給出的五里橋5例樣本複檢結果Ct值均在39以下，最低甚至在30以下。

換言之，僅就潤達醫療方面目前給出的信息來看，其核酸檢測陽性的過程幾乎無懈可擊，並沒有任何可以導致假陽性的疏漏或瑕疵。

不過，這份説明並非上市公司公告，其真實性還有待潤達醫療進一步的信息披露説明。

而潤達醫療在5月11日發佈公告稱，中科實驗室為公司持股48.43%的上海中科潤達精準醫學檢驗有限公司之全資公司，日常嚴格按照實驗室規範流程進行檢測。對於上述輿情，公司高度重視。公司已要求中科實驗室就相關情況啓動內部自查並配合有關部門調查。如有需澄清或説明的相關情形，公司將及時履行信息披露義務。目前公司各條線業務經營正常。當前疫情防控形勢仍然複雜嚴峻，公司將繼續堅守防疫一線，保持高標準嚴要求的檢測水平，助力上海打贏疫情防控戰。

受益於核酸檢測，近期正籌劃擴產

風波中的潤達醫療，成立於1999年，並於2015年上市，是一家醫學實驗室綜合服務商，此前一直主攻普檢業務。

上市後，潤達醫療通過合作投資的方式成立了兩個第三方實驗室，其中一家為上海中科潤達，另一家則是黑龍江龍衞。

中科潤達股東陣容十分強大，其是由港股上市公司巨星醫療、潤達醫療與中科院上海高等研究院共同打造，2017年開業時還曾打出“為上海市樹立精準醫學檢驗診斷中心標杆”的口號。

2019年8月，為緩解股權質押比例較高的問題，潤達醫療還引入了國資股東。時至今日，公司的控股股東仍是杭州市拱墅區國資集團。

值得一提的是，潤達醫療引入國資時曾作出業績承諾，保證2020-2022年經審計淨利潤不低於3.2億元、3.5億元和3.8億元。

雖然潤達醫療2020年、2021年已經順利完成業績承諾，但2020年之前，潤達醫療的營收、歸母淨利潤增速本已連續下滑多年，在核酸檢測業務的加持下，公司的業績才重新回到正軌。

2021年，潤達醫療營收同比增長25.33%，歸母淨利潤同比增長15.23%，相比之下2020年這兩個數值為0.24%、6.61%。其中第三方實驗室業務2021年營收3.53億元，同比增長125.6%，在公司各類核心服務型業務中增速最快。

不過2022年一季度，受上海、東北等地疫情影響，潤達醫療的業績並不樂觀。其在營收同比增長7.34%的情況下，歸母淨利同比出現腰斬。

在此背景下，嚐到核酸檢測甜頭的潤達醫療，志在通過加大試劑產能實現業績目標。據瞭解，在上海新冠檢測中，潤達醫療的檢測規模排在前三，2022年4月開始，公司檢測能力更是大幅度提升，“從3月份的每天數萬管提升到目前每天30-40萬管”。

中科潤達還在上海市黃浦區投建了首個核酸檢測氣膜實驗室，其產能約是方艙實驗室的6到7倍，5月5日已正式啓用。

此前核酸檢測“烏龍”多與第三方機構有關

事實上，從公開數據來看，核酸檢測出現假陽性的概率極低。外網的文獻數據顯示，核酸檢測的假陽率在0.1%-0.6%之間；而英國臨牀醫學上的一項研究顯示是假陽性率是0.5%。

3月28日，上海國際醫院感染控制論壇（SIFIC）官方公眾號“SIFIC感染視界”發文，援引公眾號“中鍾看藥”數據稱，26日上海一個街道用艾康生物的試劑抗原自測了11萬人，10個樣本陽性，其中只有1個樣本核酸複核為陽性；另一個地區用東方生物的試劑，檢測了73萬人，測出146例陽性樣本，58例複核為陽性，這兩個案例中的假陽性比例約在萬分之一左右。

在此背景下，潤達醫療短期內連續被曝出現多起假陽性事件確實頗為蹊蹺。

雷達財經注意到，新冠核酸檢測本是由疾控和醫院完成，但隨着疫情擴散，醫院壓力較大，很多檢測已被外包給第三方檢測實驗室。在此背景下，近兩年國內已出現多起相關違規事件，涉及北京、濟南、合肥等多個省市。

如2021年1月，第三方機構濟南華曦醫學檢驗有限公司在河北隆堯縣進行第二輪全員核酸檢測時，就因在未檢測完畢情況下先向當地衞健部門謊報全部陰性，兩日後又報告有陽性樣本，對當地防疫造成很大被動和損失。後公安機關也對涉事機構業務代表翟某某採取了刑事強制措施。

今年1月，許昌市公安局發佈的警方通報則顯示，因鄭州金域臨牀檢驗中心有限公司區域負責人張某東違反傳染病防治法的規定，實施引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴重危險的行為，禹州市公安局於1月10日，對張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查並採取強制措施。不過此後金域醫學卻聲明稱經公司調查，不存在上述情況。至今該案件仍未水落石出。

4月23日，合肥市官方通報稱，合肥和合醫學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫學檢驗實驗室在蜀山區區域核酸檢測中，出現超能力承攬檢測業務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告的情況。且此前類似情況多有發生，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。

最終，兩家實驗室被給予警告，其在合肥市範圍內的合作業務也被暫停。

5月9日，北京市衞生健康委員會副主任、新聞發言人李昂在新聞發佈會上透露，在近期的飛行監督檢查中發現，個別核酸檢測機構存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題，嚴重影響核酸檢測質量和疫情防控工作效果。

“同一檢測機構數次出現多個假陽性樣本的現象，需要引起社會和政府部門的高度警覺。”復旦大學公共衞生學院教授姜慶五稱，各地臨牀檢驗中心需要進一步細化對第三方檢測機構的監督方法，同時加大對其監管頻次和強度。

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