基石藥業擇捷美三期非小細胞肺癌註冊研究進展：獲益進一步增強_風聞

5月17日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）公佈潛在同類最優藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的註冊性臨牀試驗（GEMSTONE-301研究）無進展生存期（PFS）預設最終分析結果。

擇捷美®進一步改善盲態獨立中心審閲（BICR）評估的PFS，差異具有統計學顯著性與臨牀意義。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨牀獲益。擇捷美®的安全性良好，未發現新的安全性信號。詳細研究數據將於近期召開的國際學術會議中公佈。

這意味着，擇捷美®是全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC患者無進展生存期的PD(L)-1單抗。目前，擇捷美®用於治療同步或序貫放化療後未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請正在中國國家藥品監督管理局（NMPA）審評中。

而此前，中國國家藥品監督管理局已於2021年12月批准擇捷美®的新藥上市申請（NDA），用於聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀（IV期）NSCLC患者。擇捷美®有望成為全球首個覆蓋III期和IV期NSCLC患者全人羣的PD-(L)1單抗。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示，相比去年PFS期中分析的優異數據，在本次PFS最終分析中，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期NSCLC患者中均顯示了更持久的無進展生存期和總生存期，“擇捷美®作為放化療後III期NSCLC患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數據的更新為擇捷美®成為該人羣的標準治療選擇提供了進一步的數據支持。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“很高興看到GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長，且無論同步還是序貫放化療後的患者均有臨牀獲益。基於此前優異的期中分析結果，擇捷美®治療III期NSCLC的新藥上市申請正在審評中，有望成為全球首個獲批用於治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-（L）1抗體。同時我們也欣喜地觀察到持續的總生存期獲益趨勢，我們期待擇捷美®在全球範圍內獲批，以優異的療效和安全性數據造福廣大的肺癌患者。”

值得一提的是，全球頂尖臨牀腫瘤研究期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology），2022年1月同期發表了擇捷美®兩項註冊性臨牀研究數據，分別來自GEMSTONE-301和GEMSTONE-302的研究數據。並且，權威指南《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》也納入了擇捷美®，推薦用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後III期NSCLC患者。

此外，擇捷美®在新適應症拓展也取得突破性進展。1月13日，基石藥業宣佈擇捷美®治療復發難治淋巴瘤註冊性臨牀研究達到主要終點，擬遞交新適應症上市申請，有望成為全球首個治療復發難治淋巴瘤免疫治療藥物。該藥物在包括胃癌和食管鱗癌在內的多項註冊研究也均取得里程碑進展，未來可為更多腫瘤患者提供治療選擇。