從楚天思優特的投產，看國產製藥企業的未雨綢繆_風聞

自2020年以來，生物醫藥行業受到了諸多的關注。從國家到地方都發布了一系列政策，支持生物醫藥產業發展壯大，整個產業迎來蓬勃的發展生機。在此背景下，上游的生物藥設備也受到了市場的高度關注，業內預計，新形勢下，一次性系統將逐步取代傳統的不鏽鋼反應器設備。

近日，楚天科技旗下楚天思優特生物技術有限公司位於湖南寧鄉的長沙工廠5月12日上午正式投產。

楚天思優特的成立及其長沙工廠的建設，是楚天科技產品鏈佈局拓展的重要步驟，也是寧鄉產業鏈招商和生物醫藥產業鏈發展的重要成果之一。楚天思優特專注於一次性技術及其產品的研發生產，已擁有一次性生物反應器、配液袋、儲液袋及其膜材等產品。

在生物醫藥產業迅猛發展的背景下，產業鏈上相關的設備行業也將迎來機遇和挑戰。業內認為，未來一次性系統將逐步取代不鏽鋼設備，滲透到研究、臨牀以及商業規模的應用當中。“與傳統大型不鏽鋼生物反應器相比，一次性系統更具備靈活性，且建設週期短，前期投資成本低，產能更高，可以加速生物醫藥企業的商業化進程。”

一次性攪拌技術在製藥領域被用於混合同質化液體和固體。大致可以分為液/液混合，固/液混合和固/固混合三種應用。

隨着時間推移，一次性使用的混合系統在製藥工藝中的運用越來越廣泛，操作體積從原來的幾十升到幾百升，現在可高達幾千升；使用範圍從蛋白藥物到疫苗等多種應用；運用的工藝點也越來越關鍵。

一次性磁力攪拌配液袋是楚天思優特自主研發的重要產品之一，特殊膜材是這種一次性配液袋的關鍵原材料和關鍵構成部分。

磁力攪拌系統是一次性攪拌系統最常用的模式。通過磁力驅動使3D攪拌袋底部的攪拌槳葉轉動，從而達到液/液或固/液的混合效果。磁力攪拌系統的一次性攪拌槳內置於攪拌袋內，可分為磁軸承攪拌系統和磁懸浮攪拌系統這兩大類。

磁軸承攪拌系統的攪拌槳葉和攪拌袋底部由惰性軸承相連接，槳葉轉動起來不與袋子內部膜材發生接觸。而磁懸浮系統採用的是超導驅動，一旦形成穩定磁場後，攪拌槳懸浮並旋轉進行攪拌混合。磁懸浮攪拌槳在袋內無軸承和封條，因此無懸浮葉槳和袋子膜材質或軸承之間的摩擦，被公認為超淨的攪拌系統。主要被運用在製劑灌裝的關鍵工藝點環節。

與機械軸攪拌一樣，3D磁力攪拌袋需要固定形狀的容器做支撐。一般支撐容器為圓筒型或立方體型。從混合效率來看，立方體的支撐容器能帶來更好的混合效率，因為立方體支撐容器的四壁形成天然的擋板，有助於打破層流擴大攪拌範圍。如果配液系統採用圓筒型的支撐容器，大體積的混合建議使用偏心模式，即攪拌槳在攪拌袋底部的偏心位置。

隨着越來越多的藥品實現商業化生產，可以覆蓋全體積的一次性配液系統顯得越來越重要。

近年來，中國的整個醫療領域正迎來難得的發展時機。然而在高速發展之中，產業內人士與投資者們也發現，在整個醫療領域的上游產業鏈，中國仍有很多欠缺的細分領域。

目前，中國製藥領域使用一次性生產技術製造的生物藥及疫苗，已有超過20例被FDA、EMBA及其他國家和地區的藥政部門批准進入臨牀試驗。全球已有3~5個已經興建或正在興建中的商業化GMP生產廠使用了先進的一次性生產設備，如CRUCELL、ITERO以及BIOINVENT等，FDA也認可並支持一次性技術的發展。

作為一次性生產系統的重要環節，業內人士指出：“一旦使用一次性生產技術生產的藥物獲得FDA和其他法規管理機構的批准，在商業化生產中，一次性設備將會比那些固定的、昂貴的不鏽鋼生產系統具有更強勢的競爭力。

對於國內企業來説，及時尋找能提供國產替代的廠商，不僅是為了降低成本、減少採購的麻煩，更是出於保障公司乃至國家安全的未雨綢繆。

來源：新工業洞察