禮來JAK抑制劑斑禿適應症獲批；百濟神州澤布替尼新適應症上市審評延期三個月_風聞

斑禿患者迎來福音。

6月13日，美國FDA宣佈，批准禮來／Incyte公司聯合開發的口服JAK抑制劑巴瑞替尼，用於治療嚴重斑禿成人患者。這是首款獲批的口服斑禿療法。

百濟神州BTK抑制劑新適應症上市申請被延期。昨日，百濟神州宣佈，百悦澤於治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的適應症上市審評日期，延長三個月至2023 年1月20日。

延期原因是，經獨立審查委員會評估的優於伊布替尼總緩解率的補充數據進行充分審評。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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市場速遞

1）我武生物實控人擬減持不超過2%股份

6月14日，我武生物發佈公告表示，公司實控人胡賡熙擬通過大宗交易減持不超過2%股份。

2）雲南白藥：國有股權公司引入中國人壽增資90億元

6月14日，雲南白藥發佈公告表示，公司並列第一大股東雲南省國有股權運營管理有限公司的控股股東雲投集團與中國人壽、國有股權公司於5月26日簽署增資協議，協議約定由中國人壽向國有股權公司增資90億元。

3）南模生物：實驗小鼠目前未有漲價計劃

6月14日，南模生物證券部人士對媒體表示，目前沒有接到實驗小鼠也要漲價的通知，實驗猴漲價的主因可能還是與其稀缺性有關，並且公司短期內並無計劃做其他類型的實驗動物。

4）華蘭生物獲批在信陽市潢川縣設置單採血漿站

6月14日，華蘭生物發佈公告表示，公司收到河南省衞生健康委員會印發的《設置單採血漿站批准書》，同意公司在河南省信陽市潢川縣設置單採血漿站，採漿區域為潢川縣。

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產品跟蹤

1）恆瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲FDA孤兒藥資格認定

6月14日，恆瑞醫藥發佈公告表示，口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲FDA孤兒藥資格認定，適應症為用於惡性腫瘤化療所致血小板減少治療。

2）阿斯利康B7-H4 ADC藥物獲批臨牀

6月14日，據CDE官網，阿斯利康B7-H4 ADC藥物AZD8205 獲批臨牀，擬開展治療晚期或轉移性實體惡性腫瘤的研究。

3）榮昌生物PD-L1獲批臨牀

6月14日，據CDE官網，榮昌生物PD-L1單抗RC98獲批臨牀，擬聯合HER-2 ADC維迪西妥單抗開展治療實體瘤的研究。

4）三葉草生物新冠疫苗SCB-2019加強針三期臨牀完成首批受試者接種

6月14日，三葉草生物發佈公告表示，SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）作為新冠加強針的安全性和免疫原性的三期臨牀，已完成首批受試者接種。

5）信達生物貝伐珠單抗類似藥在印度尼西亞獲批

6月14日，信達生物發佈公告表示，貝伐珠單抗類似藥達攸同在印度尼西亞獲批，適應症為治療轉移性結直腸癌、轉移性三陰乳腺癌、晚期非小細胞瘤、卵巢癌及宮頸癌。

6）三葉草生物SCB-219M一期臨牀試驗完成首例受試者給藥

6月14日，三葉草生物發佈公告表示，人血小板生成素受體激動劑SCB-219M一期臨牀試驗，完成首例受試者給藥。

7）百濟神州澤布替尼新增覆蓋3個國際市場

6月13日，百濟神州宣佈，BTK抑制劑百悦澤已獲得科威特衞生部、巴林國家衞生監督管理局和卡塔爾公共衞生部批准，用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

8）百濟神州澤布替尼新適應症上市審核被FDA延期三個月

6月13日，百濟神州宣佈，BTK抑制劑百悦澤於治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應症上市許可申請， FDA將其《處方藥申報者付費法案》目標審評日期延長三個月至 2023 年1月20日。原因是經獨立審查委員會評估的優於伊布替尼的總緩解率的補充數據進行充分的審評。

9）長春高新注射用金納單抗獲美國FDA藥物臨牀試驗批准

6月14日，長春高新發布公告表示，控股子公司金賽藥業收到美國FDA關於注射用金納單抗用於成人斯蒂爾病的臨牀許可。

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海外藥聞

1）全球首個肌萎縮性側索硬化症治療藥物獲批上市

6月13日，Amylyx Pharmaceuticals宣佈，加拿大衞生部已批准Albrioza有條件上市，用於治療肌萎縮性側索硬化症。Albrioza是全球首個用於批准治療肌萎縮性側索硬化症的藥物。

2）禮來／Incyte公司JAK抑制劑斑禿適應症獲批

6月13日，美國FDA宣佈，批准禮來／Incyte公司聯合開發的口服JAK抑制劑巴瑞替尼，用於治療嚴重斑禿成人患者。

3）Alnylam公司第四款RNAi療法獲批上市

6月13日，Alnylam宣佈，FDA批准該公司RNAi療法Amvuttra上市，用於治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性多發性神經病變。

4）禮來超5億美元引進Kv1.3抑制劑

6月13日，DESRES公司宣佈，禮來獲得其Kv1.3抑制劑DES-7114全球獨家許可協議。為此，禮來需要支付6000萬美元的首付款、4.75億美元里程金。

5）K藥新適應症遞交上市申請

6月13日，默沙東宣佈，FDA接受其為Keytruda遞交的補充生物製品許可申請，適應症為作為輔助療法，治療經過完全手術移除的IB、II、IIIA期非小細胞肺癌患者。