這款疫苗，5歲以下兒童或可批准接種！_風聞

　　積極推動嬰幼兒人羣的新冠疫苗接種對疫情整體控制意義重大。

　　當地時間6月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）疫苗與相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）一致投票認為mRNA新冠疫苗BNT162b2對6個月-5歲以下兒童益處大於風險，**贊成FDA授予批准mRNA新冠疫苗BNT162b2用於6個月-5歲以下兒童，將新冠疫苗的接種羣體擴展至全美約1900萬嬰幼兒和學齡前適用兒童，投票結果為21:0，**預計美國FDA和美國疾病預防控制中心（CDC）將在未來幾天內授予該疫苗緊急使用權。

　　嬰幼兒新冠疫苗接種至關重要

　　目前在美國5歲以下兒童還沒有獲批的新冠疫苗，這使得新冠對5歲以下兒童感染後住院以及長期的健康成長帶來了嚴重的影響。

　　截止2022年5月，自疫情發生以來5歲以下兒童累計新冠感染住院45,000人[1]（其中24%需要入住ICU[2]，475人死亡[3]，約有50%可能是由Omicron變異株引起[4]），與其他較大年齡兒童相比，5歲以下兒童COVID-19相關的住院人數明顯更高（圖1）[5]。在Omicron大流行期間，5歲以下兒童與COVID-19相關的住院率比12-17歲兒童高1.6倍，比5-11歲兒童高5.4倍[5]。考慮三劑疫苗接種後在幾個月內對預防住院和嚴重疾病的有效率不會減弱[6,7]，所以疫苗接種對預防幼兒住院和嚴重病例將發揮至關重要的作用。

　　圖1

　　此外，兒童在感染新冠後可能出現一些長期的後遺症，以及對兒童發育和心理健康產生不利影響[10]。兒童多系統炎症綜合徵（MIS-C）是兒童感染新冠病毒的併發症之一，一般在感染後2-6周出現嚴重的高炎症綜合徵，導致多種嚴重臨牀症狀發生，其中有60%-70%的患者轉為重症，導致1%-2%的病例死亡[8,9]。疫苗接種對減少這些長期影響將發揮積極作用。

　　正如其他年齡組一樣，確保6個月至5歲以下兒童接種疫苗，可以預防住院、嚴重疾病、死亡和長期後遺症的發生。

　　最新數據披露：6個月至5歲以下兒童接種三劑BNT162b2安全耐受性良好，描述性分析提示預防Omicron有症狀感染的疫苗效力達80.3%[5]

　　2022年6月15日，FDA最新公佈了BioNTech公司的2/3期試驗數據。該研究是在Omicron大流行期間進行的，主要評估了4526名6個月-5歲以下兒童，在接種3μg BNT162b2後的安全性及耐受性、免疫原性、有效性。在安全性方面，接種三劑受試者中沒有發現任何新的安全問題，且接種第三劑後，不良反應大多為輕度或中度，持續時間短，與前兩劑接種後觀察到的不良反應相當（圖2）。在免疫原性方面，不管既往是否感染，三劑接種後1個月對Omicron的中和抗體GMT（113-139）相較兩劑GMT（12.8-14.3）明顯提升，這一研究結果與其他年齡組所觀察到的一致（圖3）。在疫苗效力方面，描述性分析提示三劑疫苗接種後至少7天預防Omicron有症狀感染的疫苗效力達80.3%（圖4）。

　　圖2

　　圖3

　　圖4

　　總體而言，嬰幼兒新冠疫苗的接種應該像其他年齡組一樣得到重視，尤其當前我國正面臨Omicron帶來的侵擾。根據4月8日上海舉行的新冠肺炎疫情防控發佈會，上海此次疫情感染人數18歲及以下佔15%，18歲至60歲佔69%，60歲及以上佔16%，所有感染者中，年齡最小僅10天[11]。隨着其他年齡組疫苗接種工作的推進，嬰幼兒人羣免疫缺口的問題逐漸暴露。疫苗的接種可以減少嬰幼兒住院和嚴重病例的發生，同時對嬰幼兒後期發育和健康起到積極的作用。因此積極推動嬰幼兒人羣的新冠疫苗接種對疫情整體控制意義重大。

　　參考資料：

　　[1]Hospitalizations through May 14,2022.CDC COVID Data Tracker.COVID-NET Laboratory-confirmed COVID-19 hospitalizations.Available from:https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#covidnet-hospitalization-network.May 20,2022;Counts computed from rates and population size.

　　[2]Marks KJ,Whitaker M,Agathis NT,et al.Hospitalization of Infants and Children Aged 0–4 Years with Laboratory-Confirmed COVID-19—COVID-NET,14 States,March 2020–February 2022.MMWR 2022;71:429-436.doi:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7111e2

　　[3]Deaths through May 19,2022.CDC COVID Data Tracker.Demographic Trends of COVID-19 cases and deaths in the US reported to CDC.Available from:https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#demographics

　　[4]Computed by multiplying weekly hospitalization counts from CDC COVID Data Tracker by the biweekly proportion of specimens testing positive for Omicron from CoVariants.org

　　[5]VRBPAC-06.14.22-06.15.22-Meeting-Briefing-Document-Sponsor-Pfizer-COVID19-Vaccine-Pediatrics.(https://www.fda.gov/media/159193/download)

　　[6]Ferdinands JM,Rao S,Dixon BE,et al.Waning 2-dose and 3-dose effectiveness of mRNA vaccines against COVID-19-associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among adults during periods of Delta and Omicron variant predominance–VISION Network,10 States,August 2021-January 2022.MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2022;71(7):255-63.

　　[7]artof SY,Slezak JM,Puzniak L,et al.Immunocompromise and durability of BNT162b2 vaccine against severe outcomes due to omicron and delta variants.Lancet Respir Med.2022;[Epub]:S2213-600(22)00170-9;doi:10.1016/S2213-2600(22)00170-9.

　　[8]Feldstein LR,et al.Characteristics and Outcomes of US Children and Adolescents With Multisystem Inflammatory Syndrome in Children(MIS-C)Compared With Severe Acute COVID-19.JAMA.2021;325(11):1074-1087.doi:10.1001/jama.2021.2091.

　　[9]Belay ED,et al.Trends in Geographic and Temporal Distribution of US Children With Multisystem Inflammatory Syndrome During the COVID-19 Pandemic.JAMA Pediatr.2021;175(8):837-845.doi:10.1001/jamapediatrics.2021.0630.

　　[10]Centers for Disease Control and Prevention.COVID-19 Parental Resources Kit–Early Childhood[updated February 28,2022].Available from:https://www.cdc.gov/mentalhealth/stress-coping/parental-resources/early-childhood/index.html

　　[11]2022年4月8日，上海新冠肺炎疫情防控工作第147場新聞發佈會。