恆瑞醫藥HER2 ADC啓動3期臨牀；賽比曼生物雙靶點CAR-T療法獲批臨牀_風聞

HER2 ADC大戰一觸即發。恆瑞醫藥正在全力追趕，6月16日，中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台顯示，恆瑞醫藥HER2 ADC注射用SHR-A1811啓動一項多中心3期臨牀研究，適應症為晚期HER2陽性轉移性乳腺癌患。

CAR-T進入“雙靶點”時代。6月17日，據CDE官網，賽比曼生物CD19/CD20 CAR-T療法獲批臨牀，擬開展治療CD19或CD20陽性的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的研究。

市場寒冬，biotech上市繼續。6月16日，來凱醫藥有限公司向港交所主板提交上市申請。來凱醫藥致力於癌症及肝纖維化等疾病的治療，旗下兩款核心產品可用於治療前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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市場速遞

1）北京樸石醫學檢驗實驗室被吊銷執業許可證

6月17日，據信用中國網站消息，北京樸石醫學檢驗實驗室有限公司被北京市房山區衞生健康委員會弔銷《醫療機構執業許可證》。

2）北京金準醫學檢驗實驗室被列入嚴重違法失信名單

6月17日，據北京市場監管消息，近日，北京金準醫學檢驗實驗室有限公司因利用公司名義從事危害社會公共利益的嚴重違法行為，被北京市場監管部門依法吊銷營業執照，並列入嚴重違法失信名單。

3）角膜塑形鏡技術臨牀應用徵求意見 二級醫院驗配的限制或將取消

6月17日，衞健委醫政醫管局研究起草了角膜塑形鏡技術臨牀應用管理規範並徵求業內意見，相比2001年的《衞生部關於加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》，新的徵求意見稿取消了驗配角膜塑形鏡的基本條件中”二級(含二級)以上的醫療機構“的要求。

4）歐普康視：若OK鏡驗配政策放寬 考慮將擬新建的自營終端建設成眼科診所

6月17日，歐普康視發佈公告表示，若角膜塑形鏡（OK鏡）驗配取消二級（含二級）以上的醫療機構限制，公司首先希望將新建的自營視光終端建成眼科診所，同時原有的、非醫療機構性質的視光終端也希望考慮升級成醫療機構。

5）來凱醫藥申請港交所上市

6月16日，來凱醫藥有限公司向港交所主板提交上市申請。來凱醫藥致力於癌症及肝纖維化等疾病的治療，旗下兩款核心產品可用於治療前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。

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產品跟蹤

1）賽比曼生物CD19/CD20 CAR-T療法獲批臨牀

6月17日，據CDE官網，賽比曼生物CD19/CD20 CAR-T療法獲批臨牀，擬開展治療CD19或CD20陽性的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的研究。

2）Genelux Corporation溶瘤病毒療法獲批臨牀

6月17日，據CDE官網，Genelux Corporation溶瘤病毒療法Olvi-Vec注射液獲批臨牀，擬開展治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌的研究。

3）中觀生物人臍帶間充質幹細胞注射液獲批臨牀

6月17日，據CDE官網，中觀生物人臍帶間充質幹細胞注射液獲批臨牀，擬開展治療膝骨關節炎的研究。

4）信立泰左心耳封堵器獲批上市

6月16日，信立泰發佈公告表示，自主研發的LAMax LAAC左心耳封堵器系統獲批上市，適用於CHA2DS2-VASC評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療後仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。

5）恆瑞醫藥HER2 ADC啓動3期臨牀

6月16日，中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台顯示，恆瑞醫藥HER2 ADC注射用SHR-A1811啓動一項多中心3期臨牀研究，以評估在晚期HER2陽性轉移性乳腺癌患者中SHR-A1811的無進展生存期是否優於抗HER2靶向藥吡咯替尼聯合卡培他濱。

6）復宏漢霖地舒單抗生物類似藥3期臨牀完成首例患者給藥

6月17日，復宏漢霖發佈公告表示，地舒單抗生物類似藥3期臨牀於中國境內完成首例患者給藥。

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海外藥聞

1）輝瑞在印度裁減銷售人員以推動數字化轉型

6月17日，據FiercePharma報道，輝瑞正在削減其在印度的銷售人員，以推動數字化轉型。但一些員工不是自願離職，而是被解僱。

2）輝瑞入股，Akero股價大漲

6月16日，Akero Therapeutics 股價漲幅 22%，此前該公司表示已獲得輝瑞現金入股，致力於開發用於非酒精性脂肪性肝炎的主要資產efruxifermin。

3）Checkpoint PD-L1 cSCC適應症臨牀結果積極

6月16日，Checkpoint Therapeutics表示， 在研抗PD-L1抗體cosibelimab在局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（ cSCC ）患者的註冊試驗中取得了積極的中期結果。