百濟神州：百澤安新適應症上市許可申請獲得藥監局受理_風聞

6月22日，資本邦瞭解到，百濟神州(06160.HK/688235.SH)發佈關於自願披露百澤安(替雷利珠單抗注射液)新適應症上市許可申請獲得受理的公告。

根據公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用於一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應症上市許可申請獲得受理。

公司表示，新適應症上市許可申請受理後尚需經過技術審評、審批等多個環節，該項新適應症上市許可申請最終能否獲批以及何時獲批均具有不確定性，新適應症獲批後能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。

資料顯示，百澤安®是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。

臨牀前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由公司的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨牀試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

本次百澤安®上市許可申請的遞交，是基於百澤安®聯合化療與安慰劑聯合化療用於一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨牀試驗RATIONALE305在期中分析取得的積極結果。

截至發稿，百濟神州H股漲1.41%報93.25港元。