科興製藥新冠口服藥申報臨牀；和瑞基因推出多癌種早篩產品“全思寧”_風聞

這邊，猴痘的傳播還在繼續。

今日（6月23日），南非國家疾控中心發文稱，南非出現首例猴痘患者，並且這名患者近期沒有旅行史。這説明，猴痘傳播或許已在南非擴散。

那邊，倫敦40年來首次在污水樣本測出脊髓灰質炎病毒。這引起了當地衞生官員的擔心，雖然公眾面臨的感染風險很低，但不能排除這種病毒正在社區傳播。

創新藥方面，ADC可以説是當今最靚的仔。國內圍繞着ADC的交易持續火熱。

科嶺源與三生國健達成一筆總金額超10億元的合作，根據科嶺源將協議獲得伊尼妥單抗用於ADC藥物開發和商業化的全球權益。

國內企業新冠口服藥又有進展。今日，科興製藥發佈公告表示，新冠口服藥臨牀申請獲得受理。

泛癌種早篩產品競爭提上日程。6月23日，和瑞基因宣佈推出多癌種早篩產品“全思寧”，可以一次性精準篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌在內的6大中國高危高發癌症。你看好嗎？

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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行業速遞

1）南非報告首例猴痘病例

當地時間6月23日，南非國家疾病預防控制中心發文稱，南非衞生部長喬·法赫拉表示，該國出現首例猴痘病例。患者為一名30歲男性，近期沒有旅行史。

2）白雲山中止分拆廣州醫藥到境外上市

6月23日，白雲山發佈公告表示，決定暫時中止推進廣州醫藥分拆，但不排除根據未來的市場環境及業務發展需要，在適當的時候考慮重新推進建議分拆。

3）銀保監會：大病保險制度已覆蓋12.2億城鄉居民

6月23日，中國銀行保險監督管理委員會副主席肖遠企介紹，大病保險制度從2012年建立以來已覆蓋12.2億城鄉居民，長期護理保險覆蓋近1.5億人。

4）智雲健康今日招股，招股價為30.5港元/股

6月23日，智雲健康宣佈，擬全球發售1900萬股股份，另有15%超額配股權；2022年6月23日至6月28日招股，預期定價日為6月28日。本次智雲健康香港IPO的發售價將為每股發售股份30.5港元。

5）倫敦40年來首次在污水樣本測出脊髓灰質炎病毒

6月23日，英國衞生安全局宣佈，在倫敦例行的污水檢查中發現了脊髓灰質炎病毒痕跡，為40年來首次。英國衞生安全局宣佈這是一起全國性事件。衞生官員擔心這種病毒正在社區傳播，但強調公眾面臨的風險極低。

6）三生國健與科嶺源就伊尼妥單抗達成總計10.25億元合作

6月23日，三生國健發佈消息，將伊尼妥單抗用於ADC藥物開發和商業化的全球權益授權給科嶺源。根據協議，三生國健將有望獲得包括首付款、研發里程碑付款及銷售里程碑付款在內，合計10.25億人民幣的對價，以及未來產品上市後的銷售分成。

7）百濟神州獨立非執行董事陳永正辭職

6月23日，百濟神州發佈公告表示，陳永正於6月22日辭任公司獨立非執行董事職務及董事會專門委員會相應職務，同時辭任董事會薪酬委員會和商業及醫學事務諮詢委員會成員職務。

8）華東醫藥與Julphar就利拉魯肽注射液達成戰略合作

6 月 23 日，華東醫藥宣佈與中東Julphar 達成戰略合作，Julphar將獲得利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應症在中東和北非地區 17 個國家的開發、生產及商業化權益。

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產品跟蹤

1）百時美施貴寶Relatlimab/Nivolumab獲批臨牀

6月23日，據CDE官網公示，百時美施貴寶LAG-3/PD-1組合療法Relatlimab/Nivolumab固定劑量複方注射液獲批臨牀，治療後線轉移性結直腸癌患者。

2）信達生物IBI311注射液獲批臨牀

6月23日，據CDE官網公示，信達生物IGF-1R抗體IBI311注射液獲批臨牀，治療甲狀腺眼病。

3）信立泰S086片Ⅲ期臨牀試驗完成首例受試者入組

6月23日，信立泰發佈公告表示，沙庫巴曲阿利沙坦鈉片S086已經完成慢性心衰(HFrEF)適應症Ⅲ期臨牀試驗的首例受試者入組。

4）武田Teduglutide在國內申報上市

6月23日，CDE官網顯示，武田GLP-2類似物注射用Teduglutide在國內申報上市。Teduglutide是首款在國內申報上市的GLP-2類似物。

5）正大天晴TQ-B3101膠囊上市申請獲受理

6月23日，CDE官網公示，正大天晴靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑TQ-B3101膠囊上市申請獲得受理。

6）恆瑞醫藥SHR-A2102注射液獲批臨牀

6月23日，據CDE官網公示，恆瑞醫藥ADC藥物SHR-A2102注射液的臨牀試驗申請獲得受理。

7）榮昌生物泰它西普在美國Ⅲ期臨牀試驗完成首例受試者入組

6月23日，榮昌生物宣佈,其BLyS/APRIL雙靶點新型重組TACI-Fc融合蛋白新藥泰它西普，用於治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心Ⅲ期臨牀試驗，已在美國順利完成首例受試者入組給藥。

8）和瑞基因推出多癌種早篩產品“全思寧”

6月23日，和瑞基因宣佈推出多癌種早篩產品“全思寧”，其基於和瑞基因原研HIFI技術體系開發，一次性精準篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌在內的6大中國高危高發癌症。

9）科興製藥新冠口服藥臨牀申請獲受理

6月23日，科興製藥發佈公告表示，新冠口服藥shen26臨牀申請，已獲CDE受理。

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海外要聞

1）諾華製藥Tafinlar + Mekinist療法獲得美國FDA加速批准

6月23日，諾華製藥宣佈，其Tafinlar /Mekinist組合獲得FDA加速批准，用於治療6歲及以上的不可切除或轉移性實體腫瘤患者。據悉，這是首個被批准用於兒童的BRAF/MEK抑制劑。

2）第一三共歐洲提交Enhertu 對於HER2 低表達乳腺癌適應症的上市申請

6月22日，第一三共宣佈已向EMA提交Enhertu新適應症上市申請，用於治療先前接受過全身治療或在完成輔助化療期間或六個月內出現疾病復發的不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者。

3）Enanta起訴輝瑞Paxlovid專利侵權

日前，Enanta對輝瑞正式提起了專利侵權訴訟，指控輝瑞涉嫌在生產COVID-19抗病毒藥物Paxlovid時使用Enanta公司專有的抗病毒成分。

4）Krystal Biotech向FDA遞交B-VEC生物製品許可申請

6月23日，Krystal Biotech宣佈，已經向美國FDA遞交其在研基因療法B-VEC的生物製品許可申請（BLA），用於治療營養不良性大皰性表皮鬆解症（DEB）患者。

5）默沙東15價肺炎球菌結合疫苗擴展適用範圍獲FDA批准

6月23日，默沙東宣佈，FDA已批准其15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance擴展適用範圍，用於在6周至17歲的兒童中預防因為肺炎球菌感染導致的侵襲性疾病。

6）Solasia Pharma有機砷創新藥DARVIAS在日本獲批上市

近日，日本Solasia Pharma 宣佈其開發的有機砷創新藥物DARVIAS注射劑，已獲得日本厚生勞動省批准上市，用於治療復發或難治性周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)。

7）因美納推出一款與默沙東共同開發的科研檢測產品

6月22日，因美納宣佈，推出一款與默沙東共同開發的科研檢測產品。這一檢測產品在已商業化分發的TruSight Oncology 500的基礎上，增加了對一種新的基因組特徵的評估。