首個猴痘病例破千例國家出現；宜明昂科、榮盛生物上市申請獲受理_風聞

雖然猴痘傳播性較弱，但依然不容忽視。

根據公開數據，西班牙猴痘感染數例達1044例，成首個猴痘病例突破1000例國家。這場猴痘疫情，將會如何收場呢？

在經過短暫的真空期後，生物科技公司IPO上市潮又來了。6月27日，宜明昂科港股上市申請獲得受理，榮盛生物科創板上市申請獲受理。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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市場速遞

1）CDE發佈《成人2型糖尿病藥物臨牀研發技術指導原則（徵求意見稿）》

6月27日，CDE發佈《成人2型糖尿病藥物臨牀研發技術指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱《技術指導原則》），向社會各界徵求意見和建議，旨在進一步對當前2型糖尿病降糖藥物臨牀試驗設計提供建議和參考。

2）宜明昂科港股IPO獲受理

6月27日，據港交所披露易，宜明昂科上市申請獲得受理。公司目前尚未有產品獲批上市，研發管線包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20雙抗、CD47/HER2雙抗等。

3）《第九版新冠防控方案》發佈，下調密切接觸者、入境人員隔離管控時間

6月28日，根據《第九版新冠肺炎防控方案》，密切接觸者、入境人員隔離管控時間將從“14天集中隔離醫學觀察+7天居家健康監測”調整為“7天集中隔離醫學觀察+3天居家健康監測”。

4）藥監局成立中藥管理戰略決策專家諮詢委員會

6月28日，為進一步構建完善符合中藥特點的審評審批體系，保障和促進中藥監管工作重大決策的科學性、權威性，依據《藥品註冊管理辦法》有關規定，藥監局決定成立由兩院院士、國醫大師、資深專家組成的中藥管理戰略決策專家諮詢委員會。

5）萊茵生物美國工業大麻提取及應用工程建設項目正式量產

6月28日，萊茵生物發佈公告表示，公司美國工業大麻提取及應用工程建設項目已通過印第安納州政府及第三方的驗收和審核，並開展規模化投料生產，正式進入量產階段。

6）興齊眼藥擬6.37億元用於興齊眼科藥物研發中心建設、藥物研發等

6月28日，興齊眼藥發佈公告表示，擬與中國（遼寧）自由貿易試驗區瀋陽片區管理委員會簽署項目投資協議，項目總投資額為6.37億元，投資內容包括但不限於興齊眼科藥物研發中心建設、藥物研發等。

7）榮盛生物科創板上市申請獲受理

6月27日，據CDE官網，榮盛生物科創板上市申請獲受理。榮盛生物產品包括疫苗和診斷試劑。2021年公司收入為2.6億元，扣非淨利潤1777萬元。

8）西班牙成首個猴痘病例突破1000例國家

日前，據公開數據，西班牙猴痘感染數例達1044例，成首個猴痘病例突破1000例國家。西班牙之外，英國德國分列2、3位，感染數量分別為910例、765例。

9）沃森生物首次回購公司股份

6月28日，沃森生物發佈公告表示，公司首次通過回購專用證券賬户以集中競價交易方式實施股份回購，回購股份數量為170,000股，佔公司目前總股本的0.0106%，最高成交價為46.25元/股，最低成交價為45.65元/股，成交總金額為7815174元。

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產品跟蹤

1）京新藥業卡利拉嗪膠囊獲批臨牀

6月28日，據CDE官網，京新藥業卡利拉嗪膠囊獲批臨牀，成人精神分裂症的治療。

2）輝瑞20價肺炎疫苗獲批臨牀

6月28日，據CDE官網，輝瑞20價肺炎疫苗獲批臨牀，擬用於6周齡至5歲（6週歲生日前）嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵襲性疾病（包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等）。

3）軒竹醫藥安納拉唑鈉腸溶片獲批臨牀

6月28日，據CDE官網，軒竹醫藥安納拉唑鈉腸溶片獲批臨牀，擬開展治療成人反流性食管炎的治療及其相關症狀（反酸、燒心、胸骨後疼痛或不適、噯氣反流等）控制的研究。

4）正陽藥業ZY002婦科凝膠獲批臨牀

6月28日，據CDE官網，正陽藥業ZY002婦科凝膠獲批臨牀，擬開展治療宮頸高危HPV持續感染或HPV感染引起宮頸輕度病變的HPV陽性患者的研究。

5）邁博藥業CMAB017獲批臨牀

6月28日，據CDE官網，邁博藥業CMAB017獲批臨牀，擬開展治療晚期實體瘤的研究。

6）泰勵生物TSN333片獲批臨牀

6月28日，據CDE官網，泰勵生物TSN333片獲批臨牀，擬開展治療局部晚期或轉移性實體瘤的研究。

7）海創藥業第二代AR抑制劑3期臨牀達主要終點

6月27日，海創藥業宣佈，第二代雄激素受體拮抗劑德恩魯胺用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌治療的3期臨牀試驗完成了預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核後，判定試驗達到預設的主要研究終點。

8）歌禮制藥PD-L1單抗治療艾滋病二期臨牀完成首例患者給藥

6月28日，歌禮制藥發佈公告表示，PD-L1單抗恩沃利治療艾滋病二期臨牀完成首例患者給藥。

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海外藥聞

1）吉利德長效HIV療法申報上市

6月27日，吉利德宣佈，每年給藥2次的長效HIV療法lenacapavir已向FDA重新提交上市申請，用於治療既往接受過多次治療、多重耐藥的HIV-1感染者。

2）Otsuka／Lundbeck阿爾茲海默症患者激越藥物臨牀結果積極

6月27日，Otsuka和Lundbeck聯合宣佈，brexpiprazole在治療阿爾茨海默病患者激越（agitation）的3期臨牀試驗中獲得積極結果。數據分析顯示，接受治療12周後，brexpiprazole與安慰劑相比，評估激越症狀的CMAI評分改變獲得統計顯著的改善（p=0.0026）。