O藥成為國內首個食管癌輔助療法；愛美客重新提交港股上市申請_風聞

納武利尤單抗“O藥”再下一城。

6月27日，百時美施貴寶宣佈，PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液獲批兩項食管癌適應症，分別為經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除後仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療，及聯合氟嘧啶類和含鉑化療適用於晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。

這意味着，納武利尤聯合化療成為了國內首個且唯一一個同時覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線治療的PD-1藥物。

國內方面，除了多家藥企披露奧密克戎株新冠疫苗的研發進度，“醫美茅”愛美客重新提交港股上市申請。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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行業速遞

1）韓國首個新冠疫苗收政府醫藥專家諮詢小組批准建議

6月27日，據韓聯社，韓國食品和藥品安全部表示，SK生物科學開發的新冠候選疫苗GBP510在週日該部中央藥品審查委員會的一次會議上被推薦為在安全性和有效性方面可以進行的批准項目。

2）嘉和生物與艾博生物合作共同開發mRNA產品及相關藥品

6月24日，嘉和生物發佈公告表示，公司已與艾博生物訂立合作開發協議，共同開發具有全球創新性的mRNA產品及相關藥品。

3）莫德納尋求香港當局監管批准其針對奧密克戎的新冠疫苗

6月27日，據《香港經濟日報》報道，莫德納正在尋求香港當局的監管批准，以提供該市首款針對奧密克戎的新冠疫苗。

4）復星醫藥子公司與Kai Pharma簽訂許可協議

6月27日，復星醫藥子公司Fosun Pharma USA、江蘇復星醫藥銷售與安進子公司Kai Pharma簽訂許可協議，獲得歐泰樂和Parsabiv在中國內地（不包括港澳台地區）的商業化授權許可。

5）愛美客重新提交港股上市申請

6月27日，據港交所文件顯示，愛美客在港股提交上市申請。2021年7月，愛美客宣佈遞交了關於申請在香港掛牌上市的申請材料，隨後，愛美客的上市申請材料“失效”。

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產品跟蹤

1）揚子江注射用鹽酸達巴萬星獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，揚子江注射用鹽酸達巴萬星獲批臨牀，適用於包括金黃色葡萄球菌，化膿鏈球菌，無乳鏈球菌，停乳鏈球菌停乳亞種，咽峽炎鏈球菌羣和糞腸球菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染的成人和兒童患者的治療

2）Mylan Ireland Limited 公司Pretomanid片獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，Mylan Ireland Limited 的Pretomanid片獲批臨牀，適用於治療廣泛耐藥（XDR）、治療不耐受或無緩解的多藥耐藥（MDR）肺結核（TB）成人患者。

3）BioCryst 公司BCX9930片獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，BioCryst Pharmaceuticals的口服因子D抑制劑BCX9930片獲批臨牀，適用於陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）成人患者。

4）輝瑞注射用PF-06730512獲批臨牀

6月27日，CDE官網顯示，輝瑞SGLT2拮抗劑注射用PF-06730512獲批臨牀，用於治療局灶節段性腎小球硬化。

5）禮來Donanemab注射液獲批臨牀

6月27日，CDE官網公示，禮來Donanemab注射液獲批臨牀，用於早期症狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

6）Y-mAbs 公司那西妥單抗注射液獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，Y-mAbs Therapeutics那西妥單抗注射液獲批臨牀，適應症為Naxitamab和粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子聯合伊立替康及替莫唑胺用於原發難治性或首次復發的高危神經母細胞瘤患者。

7）恆諾康醫藥HNC664膠囊獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，恆諾康醫藥新型ATX抑制劑HNC664膠囊獲批臨牀，用於與吉西他濱和白蛋白紫杉醇聯合治療局部晚期或轉移性胰腺癌。

8）FibroGen公司Pamrevlumab獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，FibroGen 的 CTGF抑制劑Pamrevlumab獲批臨牀，擬用於治療特發性肺纖維化（IPF）患者。

9）智核生物鎵[68Ga]納坦重組PD-L1單域抗體注射液獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，智核生物鎵[68Ga]納坦重組PD-L1單域抗體注射液獲批臨牀，用於評估實體瘤患者原發和/或轉移病灶PD-L1表達水平的PET顯影劑。

10）Blueprint Medicines 公司BLU-945膠囊獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，Blueprint Medicines的口服第四代EGFR抑制劑BLU-945膠囊獲批臨牀，用於EGFR 突變型非小細胞肺癌。

11）人福藥業RFUS-144注射液獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，人福藥業選擇性阿片受體激動劑RFUS-144注射液獲批臨牀，用於急慢性疼痛的治療。

12）歌斐木生物BR790片獲批臨牀

6月27日，據CDE官網公示，歌斐木生物SHP-2抑制劑BR790片獲批臨牀，擬聯用替雷利珠單抗注射液，用於標準治療後疾病進展或無法耐受標準治療或無標準治療的晚期實體腫瘤。

13）三葉草生物新冠加強針顯示出對奧密克戎的強烈交叉中和作用

6月27日，三葉草生物發佈公告表示，接種第三劑SCB-2019同源加強針的個體，對奧密克戎變異株BA.2的中和抗體水平比接種加強針之前顯著提升了19倍。

14）瑞科生物奧密克戎變異株mRNA新冠疫苗在菲律賓獲批臨牀

6月27日，瑞科生物發佈公告表示，其針對奧密克戎突變株的新冠mRNA疫苗R520A，獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局的臨牀試驗批准。

15）百時美施貴寶納武利尤單抗注射液獲批兩項食管癌適應症

6月27日，百時美施貴寶宣佈，PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液獲批兩項食管癌適應症，分別為經新輔助放化療（CRT）及完全手術切除後仍有病理學殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療，及聯合氟嘧啶類和含鉑化療適用於晚期或轉移性食管鱗癌患者的一線治療。

16）中國生物製藥TQ-B3101膠囊申報上市

6月27日，中國生物製藥發佈公告表示，酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑TQ-B3101膠囊已申報上市並獲得受理，本次申報的適應症為ROS1陽性的非小細胞肺癌。、

17）歌禮制藥發佈PD-L1抗體治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨牀試驗結果

6月27日，歌禮制藥發佈公告表示，在國際肝臟大會上口頭報告了皮下注射PD-L1抗體ASC22治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨牀試驗的最新結果，ASC22顯示出慢性乙型肝炎功能性治癒潛力，42.9%基線HBsAg小於等於100 IU/mL患者實現HBsAg持續清除。

18）和鉑醫藥HBM7008雙抗新藥研究申請獲得FDA批准

6月27日，和鉑醫藥發佈公告表示，靶向腫瘤抗原B7H4和4-1BB的雙特異性抗體HBM7008的新藥研究申請，獲得美國FDA批准。

19）康泰生物四價流感裂解疫苗臨牀申請獲得受理

6月27日，康泰生物發佈公告表示，研發的四價流感病毒裂解疫苗臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局的受理。

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海外要聞

1）輝瑞和BioNtech稱針對奧密克戎開發的疫苗能產生強烈免疫應答

6月26日，輝瑞和BioNTech發佈聲明，兩家公司針對奧密克戎開發的兩款新冠疫苗在二期臨牀試驗中均引發了高度免疫應答。其中一款是針對奧密克戎的加強疫苗、另一款是針對原始病毒和奧密克戎的二價疫苗。

2）阿斯利康乳腺癌藥物Lynparza被推薦給歐盟審批

6月27日，阿斯利康表示，其乳腺癌藥物Lynparza在取得積極的3期治療結果後，已被歐盟人用藥品委員會推薦用於早期乳腺癌治療。

3）Ipsen超2.47億美元收購Epizyme

6月27日，Ipsen和Epizyme共同宣佈，雙方已達成最終併購協議 ，Ipsen以全現金收購Epizyme的所有流通股，價格為每股1.45美元，外加每股1美元的或有價值權（CVR），初步估計總額對價2.47億美元。

4）Adverum基因療法ADVM-022獲得EMA的優先藥品認定資格

日前，Adverum Biotechnologies公司宣佈，其主打基因療法ADVM-022獲得歐洲藥品管理局（EMA）的PRIME藥品認定，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）。

5）安斯泰來基因療法AT845臨牀試驗因安全問題被FDA暫停

6月27日，安斯泰來宣佈，在一名受試者發生周圍感覺神經病變的嚴重不良事件（SAE）後，FDA暫停了其正在研發的基因療法藥物AT845的FORTIS1/2期臨牀。FDA要求Astellas提供有關此次的SAE的更多信息，以評估受試者的風險。