三家公司“開火”，國產mRNA疫苗進入新一輪競速賽_風聞

在第一代mRNA疫苗的研發競備賽中，雖然艾博生物等公司佔得先機，但產品至今尚未獲批。這也意味着，國產mRNA疫苗領域依然存在巨大空白。

過去幾天，艾美疫苗、瑞科生物、斯微生物相繼公佈mRNA疫苗最新進展。隨着新冠進入奧密克戎時代，第二代mRNA疫苗爭奪戰開始了。

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艾美疫苗：啓動加強針三期臨牀

6月23日，根據美國臨牀信息Clinicaltrials.gov網站信息，艾美疫苗開啓了新冠mRNA疫苗LVRNA009作為加強針的三期臨牀研究，臨牀地點為巴基斯坦進行，計劃入組1100受試者。

根據今年一月份公司披露的一期臨牀數據，成人低劑量組第56天的中和抗體滴度（GMT）為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7。

一般來説，GMT數值越大説明疫苗免疫原性越強、疫苗保護力越高。根據現有數據來看，LVRNA009在免疫原性方面，或有潛在優勢。

免疫效果表現較好的同時，LVRNA009還展現了較好的安全性。一期臨牀中，高、中、低三個劑量組受試者，均沒有發生三級以上的不良事件，也沒有發生SAE和特別關注的徵集性的不良事件。

另外，在產業化方面，艾美疫苗也做了相應的準備。公開資料顯示，艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達到GMP標準的生產設施之一，公司在建的mRNA疫苗生產車間，設計年產能達4億劑。

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斯微生物：啓動加強針1/2期臨牀研究

6月26日，根據中國臨牀試驗註冊中心網站信息，斯微生物註冊了新冠mRNA疫苗單劑加強針的1/2期臨牀研究，對照組為滅活疫苗。

斯微生物是國內最早開展mRNA疫苗研發的企業之一。此前，其研發的一代mRNA疫苗已在海外完成一、二期臨牀。

雖然斯微生物表示現有試驗數據初步驗證產品具有良好的安全性，不輸於全球已上市的mRNA疫苗，且將擇時發佈數據，但至今尚未發佈。

此次，公司進入臨牀的為第二代mRNA新冠疫苗。根據公司口徑，該疫苗在研發設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

在產業化方面，目前斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了生產工廠，預計兩個工廠年產量可達4億劑。

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瑞科生物：全球首款凍幹mRNA疫苗開始臨牀

6月27日，瑞科生物宣佈，子公司瑞科吉生物mRNA疫苗R520A在菲律賓獲批臨牀。這意味着，全球首款凍幹mRNA疫苗正式進入臨牀階段。

當前mRNA疫苗最大的bug就是穩定性差，需要超低温存儲、運輸。受限於此，即使mRNA疫苗供應充足，大多數欠發達國家地區依然難以推廣。

R520A立足於差異化競爭，通過調節mRNA-LNP的製劑配方，添加合適的凍幹保護劑，以及優化凍幹工藝的多重工藝改進，成功實現了mRNA-LNP的凍幹。

根據公告，R520A可在2-8度的情況下，實現長期保存。這也意味着，R520A可在常規冷鏈甚至室温條件下儲存和運輸，有助於全球抗疫工作的推進。

免疫原性方面，R520A針對奧密克戎毒株誘導的中和抗體滴度為4758，具有較好的免疫原性。另外，R520A針對德爾塔病毒也有出色的中和反應。

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總結

作為全球矚目的前沿技術，mRNA技術不僅承載着疫苗行業技術的創新的使命，也肩負着在醫學領域持續突破的重任。

雖然在創新藥研發領域，我國還相對落後，但在mRNA領域國內企業正在奮起直追。當然，任何一項新技術的發展與落地都需要經歷漫長的週期。

mRNA疫苗及其它核酸類藥物的研發同樣是一條充滿艱難、挑戰之路。但對於能夠掌握關鍵技術的公司來説, 一旦抓住機遇便可迅速嬗變。期待國產mRNA疫苗儘早到來。