首個國產新冠口服藥提交上市申請；諾輝健康、迪安診斷上半年業績大增_風聞

今日（7月15日）不少藥企業發佈業績預告，其中不乏一些表現亮眼的選手。

諾輝健康上半年總收入預期在2.171億元-2.316億元，較2021年同比增長394.5%-427.6%；迪安診斷預計上半年淨利16億元-19億元，同比增120.06%-161.32%。

新冠概念方面，備受期待的國產新冠口服藥距離上市又近了一步。

今日，真實生物發佈公告，新冠口服藥阿茲夫定Ⅲ期臨牀試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

不過，該消息公佈後，新冠口服藥概念股奧翔藥業、華潤雙鶴、新華製藥等股價紛紛大幅下跌。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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行業速遞

1）諾輝健康上半年總收入預計同比增長394.5%-427.6%

7月15日，諾輝健康發佈正面盈利公告，上半年總收入預期區間在2.171億元至2.316億元，較2021年同期的4390萬元增長394.5%至427.6%；上半年的毛利預期區間在1.822億元至1.911億元，毛利率預期區間為78.7%至88.0%。

2）藍帆醫療預計上半年虧損1.65億-1.95億元

7月15日，藍帆醫療發佈2022年半年度業績預告，報告期內歸屬於上市公司股東的淨利潤虧損1.65億元-1.95億元，較上年同期由盈轉虧；基本每股收益虧損0.16元/股-0.19元/股。

3）迪安診斷上半年淨利同比預增120.06%-161.32%

7月15日，迪安診斷髮布公告，預計上半年淨利16億元-19億元，同比增120.06%-161.32%。

4）邁克生物上半年淨利潤4.06億元，同比下降23.68%

7月15日，邁克生物發佈公告，預計上半年實現營業收入17.82億元，同比下降9.11%；歸母淨利潤4.06億元，同比下降23.68%；基本每股收益0.6728元。

5）微創腦科學上市首日破發，收盤價24.60港元跌0.16%

7月15日，微創腦科學在港股上市股價破發，盤中最低價報24.35港元，收盤報24.60港元，下跌0.162%，港股市值143.33億港元。

6）美國多州出現可致嬰兒死亡病毒，暫無治療方法

7月15日，美國疾病控制和預防中心表示，自5月以來，美國多個州的衞生工作人員報告出現了副腸孤病毒感染病例，該病毒可致3個月以下新生兒和嬰兒出現癲癇、腦膜炎和其它嚴重疾病，目前還沒有治療這種病毒的方法。

7）賽諾菲中國與智雲健康在慢病管理服務領域達成合作

7月15日，賽諾菲中國方面消息顯示，公司與智雲健康達成合作。據悉，雙方將通過互聯網渠道平衡醫療資源，提升線上診療服務水平並加強慢病的早期教育管理，提升全方位患者健康管理體驗，並對互聯網醫療O2O模式進行探索。

8）因美納將向華大智造子公司CG支付3.25億美元的淨賠償費

7月15日，華大智造在官網發佈聲明，其與跨國基因檢測巨頭因美納就美國境內所有所有未決訴訟達成和解。根據協議條款，雙方將不再對加州北部地區法院和特拉華州地區法院的訴訟判決結果提出異議，因美納將向華大智造子公司CG支付3.25億美元的淨賠償費。

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產品跟蹤

1) 真實生物阿茲夫定上市申請獲得受理

7月15日，真實生物宣佈，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應症註冊Ⅲ期臨牀試驗結果達到預期，近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請並獲得受理。

2) 人福藥業RFUS-144注射液獲批臨牀

7月15日，據CDE官網消息，人福藥業選擇性阿片受體激動劑RFUS-144注射液獲批臨牀，用於瘙癢症的治療。

3) 輝瑞Fosmanogepix片獲批臨牀

7月15日，據CDE官網消息，輝瑞真菌酶Gwt1抑制劑Fosmanogepix片獲批臨牀，用於侵襲性念珠菌病包括念珠菌血症的治療。

4) 輝瑞Fosmanogepix注射液獲批臨牀

7月15日，據CDE官網消息，輝瑞真菌酶Gwt1抑制劑Fosmanogepix注射液獲批臨牀，用於侵襲性念珠菌病包括念珠菌血症的治療。

5) 可恩生物治療用卡介苗獲批臨牀

7月15日，據CDE官網消息，可恩生物治療用卡介苗獲批臨牀，用於治療和預防原發性或複發性膀胱原位癌，用於預防處於Ta或T1或Tis期的膀胱乳頭狀瘤行經尿道切除術後的預防腫瘤復發。

6) 再鼎醫藥 Efgartigimod濃縮注射液獲批臨牀

7月15日，CDE官網公示，再鼎醫藥靶向FcRn的抗體片段Efgartigimod濃縮注射液獲批臨牀，用於成人活動性增殖性狼瘡腎炎。

7) SCYNEXIS公司Ibrexafungerp片獲批臨牀

7月15日，CDE官網公示，SCYNEXIS公司的三萜類抗真菌藥物Ibrexafungerp片獲批臨牀，口服降階梯治療念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病。

8) 智翔金泰生物GR1801注射液獲批臨牀

7月15日，CDE官網公示，智翔金泰生物抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體GR1801注射液獲批臨牀，用於疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫治療。

9) 上海醫藥：控股子公司替格瑞洛片獲得批准生產

7月15日，上海醫藥公告，控股子公司常州製藥廠替格瑞洛片獲得批准生產。替格瑞洛片與阿司匹林合用，用於急性冠脈綜合徵(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者。

10) 基石藥業Gavreto新藥上市申請在香港獲批

7月15日，基石藥業宣佈，選擇性RET抑制劑Gavreto在中國香港的新藥上市申請已獲批准，用於治療轉染重排基因融合陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者。

11) 百時美施貴寶deucravacitinib上市申請獲得受理

7月15日，據CDE官網顯示，百時美施貴寶的TYK2變構抑制劑deucravacitinib上市申請已獲得受理，用於中重度斑塊型銀屑病。

12）和黃醫藥啓動HMPL-A83的 I 期臨牀試驗

7月15日，和黃醫藥發佈公告，在中國啓動一項抗 CD47 單克隆抗體HMPL-A83 的 I 期臨牀試驗，首名患者已於 2022 年 7 月 15 日接受給藥治療。

13）武漢產奧株新冠滅活疫苗臨牀試驗啓動

7月15日，據中國生物官微，由中國生物武漢生物製品研究所研發的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗序貫免疫臨牀研究在湖北襄陽正式啓動。

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海外要聞

1）再生元與賽諾菲宣佈Dupixent對患有嗜酸性食管炎兒童的臨牀三期試驗達到終點

7月14日，再生元與賽諾菲公佈Dupixent在患有嗜酸性食管炎兒童中進行的臨牀3期試驗結果。數據分析顯示試驗達成其主要終點，接受高、低劑量Dupixent治療的孩童均達成組織學疾病緩解。

2）Clene公司在研療法CNM-Au8擴展臨牀試驗獲得積極結果

7月14日，Clene公司及其子公司宣佈，其在研療法CNM-Au8在治療肌萎縮側索硬化（ALS）的長期開放標籤擴展臨牀試驗中獲得積極結果。與對照組相比，更早接受CNM-Au8治療的ALS患者的死亡風險降低約70%。

3）鹽野義新冠口服藥對奧密克戎BA.4/5變異株展現出高效的體外抗病毒活性

7月14日，鹽野義宣佈，其開發的COVID-19口服抗病毒藥物ensitrelvir（S-217622）針對奧密克戎BA.4和BA.5亞型變異株展現出高效的體外抗病毒活性。