千元的癌症早篩，真的有用嗎？_風聞

出品 | 子彈財觀

作者 | 龍老師

2000元的腸癌早篩市場，突然出現了500元、1000元的鮎魚，但這並不奇怪，這是一種我們習以為常的行業現象。

而本文則試圖告訴消費者，這個市場的金標準到底是什麼？有些產品為什麼不靠譜？消費者該如何選擇？

其實，在消費者做選擇前，企業就已經選擇過了，他們選擇的技術路徑，價格和營銷策略，就決定了它們的格局。

而格局，即是終局。

1、火起來的癌症早篩國內只有一張篩查註冊證ZAODX世界腫瘤早篩大會，是全球首個以“腫瘤早篩”為核心貫穿全程的國際化大會，也成了最近業內外關注度較高的大會。

某種程度上，這是因為癌症早篩將徹底改變人們對抗癌症的進程，改變我們每個人的生活。

拿到中國首個癌症早篩證的諾輝健康CEO朱葉青在早篩大會上指出：“近年來癌症早篩漸成熱點，原因就是它的臨牀價值重點不是發現更多癌症患者，而是更早發現癌前病變的患者，從而把抗癌變成‘治未病’，阻斷更多人成為癌症患者的進程，這才是癌症早篩最大的意義”。

自古以來癌症就是人類最大的疾病，尋找癌症的治癒方法，是最偉大的科學史詩。但即使如此，據粗略的統計，當前，每兩位男士當中就有一位會得癌症，每三位女士當中就會有一位會得癌症，每四個人當中會有一個人死於癌症。

為此，人類延伸出新的策略——上個世紀80年代初期，世衞組織（WHO）就已經提出了癌症防治的“三早”策略—早發現、早診斷、早治療。

（圖 / 攝圖網，基於VRF協議）

但是，人類對早篩重要性的認識，和大量企業投身早篩，中間又匆匆渡過了幾十年。隨着技術特別是基因技術的成熟，直到其中的體外早篩品類（IVD）以其高依從性和高可及性的特點，才成為近年來創新藥械研發的重點。

癌症早篩是生物前沿技術的競爭，也是資本的競爭。目前，整個中國IVD行業的上市企業，一共有58家，其中近50%是在近三年完成上市的，説明這幾年IVD的發展已進入快車道。

從國家層面看，2022年2月2日，美國總統拜登宣佈重新啓動“白宮抗癌登月計劃”，承諾在未來25年內努力將美國人的癌症死亡率降低50%。中國的決策層對早篩的重視程度絲毫不低於美國，今年國家衞健委的腫瘤宣傳週主題就定為癌症防治的“早早行動”並且在腫瘤周首日定為“中國癌症早篩日”。

消費者買單是癌症早篩最大的背書。2021和2022年，618、雙十一基因檢測都榜上有名，癌症早篩單品常衞清連續拿下單品銷冠。

值得關注的是，常衞清在癌症早篩產品中居然是“一花獨放”。截至目前，國家藥品監督管理局僅批准了這一張癌症早篩許可證。諾輝健康CEO朱葉青在日前舉辦的ZAODX世界腫瘤早篩大會上講到：“這個行業裏，一‘證’獨秀不是春，我們認為只有百‘證’齊發才是春。”

2、早篩證的含金量癌症早篩證全球只有兩張。一張是美國精密科學2014年獲批FDA的大腸衞士。一張是諾輝健康2020年獲批中國國家藥品監督管理局的常衞清。兩張癌症篩查證都是結直腸癌篩查。

全世界每三位結直腸癌患者就有一位在中國。2022年國家癌症中心最新數據報告顯示，中國結直腸癌新發病例已經超過胃癌，成為中國第二大高發癌症。結直腸是中國高發癌症前5位中近年增長最快的癌症。

結直腸癌的高死亡率和高發病率，和早期篩查的普及率不足關係密切。根據臨牀權威調查，83%的患者首診確診已處於中晚期，44%已經發生了肝肺轉移。95%的體檢人羣在常規體檢中完全沒有針對癌前病變檢查腸道。

常衞清2020年11月拿到“中國癌症早篩第一證”，直到今天後無來者，原因是什麼？

首先是註冊臨牀試驗門檻極高，監管對新生事物的要求尤為嚴格。

以“常衞清”的研發為例，它啓動了中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗（Clear-C），歷時16個月，累計入組5881例，由浙江大學醫學院附屬第二醫院作為牽頭研究單位，聯合江蘇省人民醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、四川大學華西醫院、天津醫科大學總醫院、山西省人民醫院、湖北省腫瘤醫院、鄭州大學第一附屬醫院共8家醫院。8家醫院都是區域大型三甲醫院，國內IVD獲批註冊臨牀試驗規格的最高級。

（圖 / 攝圖網，基於VRF協議）

即便如此，常衞清的獲證，還是在業界引發了廣泛的爭論。為此，國家藥品監督管理局器械技術審評中心曾經專門發文，強調了癌症早篩產品評審中前瞻性試驗和陰性預測值的重要性。

文中直接説明了，**“此前批准的相關產品均未按照上述要求進行前瞻性的臨牀試驗”，“無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統性評價。不足以支持其用作疾病早期篩查方法”；並在全文的結論部分非常明確的指出常衞清是“同類產品首個批准上市的創新產品”。**常衞清的唯一性得到了監管部門非常明確的支持。

**其次，企業研發成本投入巨大。**醫療行業有個説法是，一種新藥或新器械，研發平均需要耗時10年、耗資10億美元，並且成功率低於10%。

常衞清由諾輝健康自主研發，經七年打造，投入1億美元，歷經16個月完成中國首個癌症早篩前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗。

Clear-C臨牀研究的項目負責人、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峯教授表示，此次試驗有三個特點：一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨牀試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。

他指出：“所有入組人羣均要求在常衞清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衞清的篩查結果”，同時，“Clear C”大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，臨牀意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。”

高標準、大規模的研發投入，也意味着產品的更加精進。

朱葉青指出：與2014年在美國問世的首個類似產品“大腸衞士”相比，常衞清對於結直腸癌的靈敏度達到95.5%，陰性預測值99.6%，進展期限腺瘤的靈敏度63.5%，比美國的同類產品要高出20個百分點，相對值高出50%。“

最後，多方面的監管要求、技術要求的苛刻，客觀上推高了產品的定價，提高了市場推廣的難度。

常衞清的產品技術路徑，是針對結直腸脱落細胞的1個基因突變和2個甲基化靶點，聯合糞便潛血進行聯合檢測，通過獨家算法給出綜合評分，最終輸出陰性或陽性的結果判斷，整個檢測過程包括4個靶點31個位點。相較單靶點的檢測方案，常衞清選擇了成本高，難度大的多靶點方案，以最大程度保證陰性檢測結果的可靠性。

做難而正確的事，並不是每個企業都有這樣的格局。

於是，一大批售價在幾百元或千元上下的腸癌“早篩”產品相繼跟風，從“輔助診斷”違規超使用範圍推廣“早篩”，以低價掀起了一場營銷“亂戰”。

對此，我們該如何看待？

3、不是鯰魚而是鯊魚有觀點認為，售價數百元的腸癌早篩產品，可以起到“鯰魚效應”，擊穿價格地板，為早篩產品的普及做出貢獻。

但在筆者看來，沒有較高的檢出率、沒有進行大規模前瞻性研究和拿到“早篩證”的產品，在某種程度上不是攪活市場的“鯰魚”，而是破壞性極強的“鯊魚”。

它們不但將吞噬這個行業繼續發展需要的合理利潤空間，而且會起到劣幣驅逐良幣的作用，讓行業進入萬劫不復的境地。類似的事情，在我們手邊已經發生過很多次。

2015年的政策調整，一個很大的背景就是中國醫療器械研發長期以來大而不強，而核心原因就是標準不夠高。

而資本是逐利的，如果一個產品不需要很嚴格的審查就能進入市場，那麼我們會看到大量低水平、缺乏創新、重度依賴營銷的產品出現。而嚴監管則倒逼企業提升創新水平和技術研發水平，從而從根本上把創新產品的起點提到一個新的高度。

常衞清可以説就是這個背景下誕生的。但就當前的市場來説，一些類似產品並沒有達到如此高的標準，甚至沒有國家藥監局註冊臨牀試驗的數據就上市銷售。

一個隨之而來的問題就是，由於消費者的專業知識有限，腸癌早篩市場出現了由性能主導向價格主導的危險信號。

有一部分產品，並未按照前述標準進行前瞻性的臨牀試驗，僅針對結直腸癌不同分期患者和非結直腸癌患者進行富集入組，以評價產品臨牀靈敏度和特異度。這樣的結果，就是無法對產品陽性預測值和陰性預測值進行系統性評價。同時產品的靈敏度不能達到較好的水平，不足以支持其用作疾病早期篩查的方法。

同時，筆者也看到了一些帶貨心切的文章，把價格500元左右到1千的只能在臨牀醫生指導下院內使用的輔助診斷包裝成“替代腸鏡”或者“檢測癌前病變”的早篩產品。讓消費者失望的是，這些營銷的費用本應該踏實的投入嚴格的臨牀試驗！

以筆者查詢國家藥監局官網得到的數據來看，選擇了5款腸癌早檢領域的產品，其中相對於常衞清5881例的入組病例數，其它任何一家的入組病例都沒有超過2000例，也沒有任何一家的結直腸癌給出陰性預測率，更重要的是，沒有任何一家拿到早篩的三類證。

這就是目前中國市場的現狀——高水準的產品需要更多的研發投入和成本，所以售價很難壓縮；而不少品牌為了控制成本，在前瞻性研究規模和技術路線的選擇、研發週期上都大幅縮水，但仍希望以較低的價格逆襲市場。

作為一個純粹公開市場競爭的領域，能夠做到更優的價格並不是壞事。但一切的前提是建立在嚴謹的科學性和準確率之上的。

人的健康、人的生命是無價的，是不能用任何金錢價值來衡量的。特別是對於早篩產品來説，它的目的就是找出病變前的測試者，從而徹底改變人類對抗癌症的進程，如果這個前提做不到，那麼降低成本的意義也不復存在。

更重要的，選擇價格更低、標準更低的產品真的能夠讓消費者“省錢”麼，其實恰恰不然。

研究表明，一個腸癌的早期患者需要的治療費用大約在1萬元左右，而晚期的治療費用則是20萬元以上。這意味着，那些以節省1000多元來吸引消費者的產品，如果檢出率沒有保證，可以意味着後期要付出20多倍的治療成本、更多的痛苦和更短的生存空間。

因此，對於這麼一個小學生都能一目瞭然的算式，消費者應該怎麼選，答案早已呼之欲出。

中國消費者消費更高品質和更有質量價格比的局面一定會到來，只是或早或晚的問題。但這也必須建立在更紮實的基礎研發和更高的產品標準之上。這才是對消費者、對生命的真正尊重。

*文中題圖來自：攝圖網，基於VRF協議。