百億伴隨診斷市場爭奪戰：最難的不是技術_風聞

基因組學技術的發展，使得腫瘤診斷從粗放走向精準，讓我們在與腫瘤的鬥爭中，向前邁了一大步。

當前，精準治療理念在包括腫瘤早期篩查、伴隨診斷和用藥指導、預後監測及藥物研發等方面都有所應用，但最為成熟的還是伴隨診斷。

放眼全球，開展伴隨診斷業務的公司一直是資本追逐的對象。在美國，該領域巨頭之一Guardant Health，最高市值突破180億美金，曾上演3年4倍的故事。

隨着精準醫療的發展，國內市場也開始熱鬧起來，誕生了艾德生物、燃石醫學、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中，艾德生物還曾上演過5年最高漲幅18倍的神話。

儘管資本熱情高漲，明星公司的發展也頗為迅速，但精準醫療仍處於發展早期，下半場才剛剛開始。

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精準治療時代，

伴隨診斷爆發

近20年來，靶向治療藥物不斷湧現，很多患者得以活得更長，活得更好。不過，在靶向治療之前，需要評估什麼樣的患者適合靶向治療，這就要看基因檢測的結果。

可以説，靶向治療與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業的崛起，與精準藥物的上市、普及節奏基本一致。

以靶向藥物品類最多的美國市場為例。伴隨診斷巨頭Guardant Health在2019年報中表示，美國終端潛在市場規模已達40億美金。

儘管國內靶向療法滲透率仍遠低於美國， 但伴隨靶向藥物的開發熱潮，加上政策的強助攻，國內伴隨診斷行業快速發展已是大勢所趨。

這一點，我們可以通過伴隨診斷業務“賣水者”，診斷產品研發公司的業績表現來窺探一般。

如下圖所示，以艾德生物、泛生子、燃石醫學、世和基因等為代表的頭部公司，過去幾年均表現出高增長的姿態。

這可能只是開始。對於國內伴隨診斷行業來説，天花板遠未到來。畢竟，精準治療在國內滲透率並不高，2019年為26.7%，遠低於美國的85.6％，這意味着背後有較大的提升空間。

而從行業發展階段來看，精準醫療仍處於發展早期，最為成熟的肺癌領域目前也仍在不斷發展中，耐藥機制使得突變位點不斷增加。

未來，隨着新的致病機制、新的基因位點發現、新的靶向藥物誕生，以及產品的升級迭代，在需求端和供給端的共同作用下，整個行業的規模依然有可能進一步提升。

光大證券便預計，2025年國內伴隨診斷市場規模將正式突破百億大關，達到101億元。

沒人願意錯過這個正在爆發的市場，資本正乘興而來、大舉入場。上市的上市，融資的融資，各類伴隨診斷公司層出不窮。

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技術路線之爭：

PCR與NGS誰是最優解？

在行業不斷向前的情況下，一個問題也隨之誕生：誰才是伴隨診斷的王者？單從技術角度來看，這個問題就值得探討一番。

艾德生物和燃石醫學、泛生子、世和基因、諾禾致源、吉因加等公司，便是兩類不同發展路線的課代表：前者是傳統技術PCR領域豪強，後者則是前沿技術NGS領域的佼佼者。

此前，市場上有觀點認為PCR技術已經過時，NGS將逐步取代PCR成為主流分子診斷技術。

原因在於，PCR因為通量低、只能檢測已知基因以及不能同時提供TMB和MSI等新興生物標誌物結果等因素，使用相對受限。

相比之下，NGS不僅可以解決這些痛點，並且近年來發展勢頭較猛，國內外權威指南和專家共識中，均提及利用高通量基因測序技術，對患者進行廣泛的分子標誌物檢測並以此制定個體化精準治療方案。

但很顯然，這一判斷過於武斷了。畢竟，當前大部分靶向藥物需要檢測的基因不超過10個，這對PCR技術而言，並沒有太大挑戰，並且PCR相比NGS還有操作簡單、準確率高、出報告時間短、性價比高等顯著優勢，當前依然會是主力軍。

當然，隨着新的基因位點的發現、新靶向藥物的研發繼續向前，NGS的地位會愈加凸顯，但PCR與NGS仍會是“優勢互補、長期共存”的狀態。

畢竟，一個具有更高臨牀意義的產品組合，對患者才是最有意義的。這兩大技術流派之間並沒有絕對界限。以艾德生物為代表的“老一輩”近年來逐漸發力NGS技術領域，希望找到第二增長曲線；而像泛生子這樣的新生代主力，以NGS技術切入，也會輔以PCR技術來站穩腳跟。

對於伴隨診斷公司來説，技術方向並非最為關鍵的，“拿證”能力或許更為重要。

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合規發展大勢所趨，

拿證能力成突圍關鍵

不管是哪種技術路線，對於藥企來説價值的最終體現是業績。

伴隨診斷公司的收入來源無非是兩個：產品銷售和藥企服務。前者面向患者，最終目的是通過腫瘤的個體化治療，達到用藥最佳療效並減少患者治療費用；後者面向藥企，目的是協助藥企更好地篩選靶點、研發新藥。

不管是產品銷售還是藥企服務，對於伴隨診斷公司的能力要求都指向一點：拿證能力。

雖然無論有沒有證，伴隨診斷公司都可以開展商業化工作，沒有證即提供服務（LDT模式），有證可以是IVD模式，也可以是LDT模式。

但是，IVD模式針對的是有檢測能力的醫院、第三方檢測機構，以及為沒有檢測能力的醫院、體檢機構或者保險公司提供LDT模式；

而LDT模式，只能在早期服務所有終端機構，到了後期，只能服務沒有檢測能力的醫院、體檢機構或保險公司。

總體來説，有沒有“證”，不僅關乎着產品能不能進院，更決定產品能不能進醫保。某種程度上，這兩個因素決定着一款產品的生死富貴。

而在藥企服務方面，藥企最關心的則是以下兩點：一是準確性足夠高，可以精準篩選目標人羣，最大限度提升臨牀結果；二是研發速度不被拖後腿，產品商業化前景不受影響。

前者對應伴隨診斷公司的技術實力，後者則對應上文提及的拿證能力。

如今，國內新藥研發如火如荼，不少藥企採取中美雙報的註冊策略，加上當前針對新藥的伴隨診斷產品開發，監管部門強烈推薦採取“共同開發”途徑，這無疑對診斷公司的經驗和能力提出了非常高的要求。

診斷公司能否根據各地監管機構要求制定合理的註冊策略、與各地監管方保持溝通並快速推動產品獲批上市，尤為關鍵。

而經驗豐富的診斷公司往往可以合規、高效地解決問題，把握註冊節奏，為藥物上市後的臨牀廣泛應用提供保障，自然也會成為藥企首選。

基於這一點，拉長週期看，在伴隨診斷這條長坡上，頭部公司的雪球將越滾越大。

一方面，頭部公司憑藉自身優勢，可以在試劑獲批靶點方面建立數量優勢。這會讓其成為患者和藥企的第一選擇；另一方面，頭部公司獲批的產品越多，意味着成功報證的經驗越豐富，在尚未獲批的試劑領域，也會有顯著優勢，也就是我們常説的強者恆強。

在精準醫療大浪潮下，創新藥行業註定是百花齊放，但伴隨診斷領域，則只會是頭部玩家的秀場。你，最看好誰呢？