樂普生物PD-1獲批上市；傳奇生物CAR-T療法半年銷售分成2400萬美元_風聞

PD-1單抗的紅海又添一員。

今日（7月22日），樂普生物PD-1單抗獲批上市，至此國內已有10款PD-1單抗獲批上市。

而這，或許還不是結束，等待上市的PD-1產品仍如過江之鯽。對於後來者來説，PD-1賽道無疑是相當殘酷的。

另一邊，CAR-T療法正在加速商業化。

21日晚，金斯瑞生物科技發佈公告表示，傳奇生物細胞療法Carvykti 首個完整上市季度的銷售額分成為2400萬美元。

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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行業速遞

1) 開立醫療預計今年年底推出熒光硬鏡明年推出下一代高清硬鏡平台

7月22日，開立醫療接受機構調研表示，公司目前推出的2K、4K白光硬鏡，從技術評估來看已經達到國際水平，市場競爭力較強，預計今年年底會推出熒光硬鏡，明年會推出下一代高清硬鏡平台。

2) 香港與內地簽署《關於中藥標準研究及應用的合作框架協議》

7月22日，香港特區政府衞生署日與中國中醫科學院中藥研究所）續簽為期五年的《關於中藥標準研究及應用的合作框架協議》，進一步深化雙方在中醫藥方面的合作與交流，促進兩地中醫藥的發展。

3) 原研藥和通過仿製藥質量和療效一致性評價藥品使用比例超90%

7月22日，據中國網，國家衞生健康委就黨的十八大以來深化醫改工作進展成效舉行發佈會。國家醫保局醫藥管理司副司長李淑春介紹，羣眾使用原研藥和通過仿製藥質量和療效一致性評價藥品的比例超過了90%，高質量藥品的可及性大幅提升。

4) 傳奇生物CAR-T療法上半年銷售額分成2400萬美元

7月21日晚，金斯瑞生物科技發佈公告表示，非全資附屬公司傳奇生物細胞療法Carvykti 首個完整上市季度的銷售額，截至6月30日的季度貿易銷售淨額為2400萬美元。

5) 國家組織藥品的集採平均降價超過50%

7月22日，國家醫保局醫藥管理司副司長李淑春22日在新聞發佈會上表示，2，國家組織藥品的集採平均降價超過50%，心臟支架、人工關節的集採平均降價超過80%，累計節約費用在3000億元左右。

6) 美國報告近十年來首例脊髓灰質炎病例

7月22日，美國紐約州衞生部門報告發現一例脊髓灰質炎的確診病例，這也是該國自2013年後的首個病例。脊髓灰質炎的潛伏週期最長可達30天，專家擔憂更大範圍傳播。

7) 藥明康德將2022年全年收入增長目標由65%-70%上調至68%-72%

7月21日，藥明康德發佈2022年全年業績目標更新公告，基於在CRDMO和CTDMO業務模式驅動下持續加速發展的信心，公司將2022年全年收入增長目標由65%-70%上調至68%-72%。

8) 諾唯贊預計上半年歸母淨利潤6至6.3億元，同比增長53.12%至60.77%

7月21日，維諾贊發佈公告表示，預計上半年營業收入16億元至16.5億元，同比增長93.81%至99.86%；歸屬於母公司所有者的扣非淨利潤5.6億元至5.9億元，同比增長48.34%至56.28%。

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產品跟蹤

1) 樂普生物PD-1獲批上市

7月22日，據NMPA官網最新公示，樂普生物PD-1抗體普特利單抗獲批上市，用於治療既往接受過一線及以上系統治療失敗的微衞星高度不穩定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）實體瘤。

2) 盛世泰科ALK抑制劑CGT-9475獲FDA批准進入臨牀

7月22日，盛世泰科宣佈自主研發的新一代ALK抑制劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准進入臨牀試驗，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉移等幾大臨牀痛點。

3) 百時美施貴寶納武利尤單抗注射液新適應症獲批臨牀

7月22日，據CDE官網，百時美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液，用於晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的新適應症獲批臨牀。

4) 志健金瑞第二代RET抑制劑APS03118膠囊獲批臨牀

7月22日，據CDE官網，志健金瑞生物第二代 RET 抑制劑 APS03118膠囊獲批臨牀，用於攜帶RET陽性不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤成人患者的治療。

5) 勁方藥業TGF-β R1抑制劑GFH018片獲批臨牀

7月22日，據CDE官網，勁方藥業TGF-β R1抑制劑GFH018片獲批臨牀，用於和特瑞普利單抗聯合同步放化療治療不可切除的局部晚期非小細胞肺癌。

6) 億勝生物環孢素滴眼液獲批臨牀

7月22日，據CDE官網，億勝生物環孢素滴眼液獲批臨牀，主要用於乾眼（角結膜乾燥症）的治療。

7) 採納股份一次性使用泵用注射器產品通過美國FDA審核

7月22日，採納股份發佈公告表示，全資子公司採納醫療的一次性使用泵用注射器產品通過美國FDA的審核，正式獲得美國市場準入許可。

8) 達安基因取得人博卡病毒核酸檢測試劑盒醫療器械註冊證

7月22日，達安基因發佈公告表示，取得人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）醫療器械註冊證。

9) 金迪克四價流感疫苗獲得批簽發證明並上市供應

7月21日，據金迪克消息，公司生產的首批四價流感病毒裂解疫苗獲得批簽發證明並上市供應。採用世界衞生組織推薦的2022-2023年流感流行季的流感毒株研製，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。

10) 亞盛醫藥BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼獲加拿大臨牀試驗許可

7月22日，亞盛醫藥發佈公告表示，第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼已於近日獲加拿大衞生部臨牀試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib臨牀研究。

11) 智核生物重組人促甲狀腺素注射液生物製品許可申請獲得受理

7 月 22 日，據CDE官網，智核生物重組人促甲狀腺素注射液SNA001的生物製品許可申請已獲 CDE 受理，擬用於無遠處轉移分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切術後碘 [131I] 清除殘餘甲狀腺組織的治療。

12) 興齊眼藥阿托品滴眼液互聯網診療暫停

7月22日，興齊眼藥全資子公司瀋陽興齊眼科醫院宣佈，自7月22日起，互聯網醫院暫停處方院內製劑0.01%硫酸阿托品滴眼液。

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海外要聞

1）日本擬今秋啓動第五劑接種 採用奧密克戎疫苗

7月22日，據日本共同社，日本厚生勞動省正探討今年秋季啓動新冠疫苗第五劑接種。設想的是採用今後將推出的針對奧密克戎毒株的疫苗。對象主要為老年人和患有宿疾等重症化風險較高的人羣。

2）MD Anderson和Obsidian 的TIL治療藥物OBX-115獲得FDA批准臨牀

7月21日，德克薩斯大學MD安德森癌症中心（MD Anderson）和 Obsidian Therapeutics （簡宣佈，FDA批准了 MD Anderson 的腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 治療藥物OBX-115 的 I 期臨牀研究申請。

3）亞馬遜39億美元收購One medical

7月21日，互聯網電商巨頭亞馬遜宣佈，將以美股18美元的價格全現金收購醫療服務公司One medical，總交易金額（包括債務）達到39億美元。