FDA批准DS-8201用於非小細胞肺癌治療；長春高新生長激素新適應症獲批_風聞

首個國產新冠口服藥阿茲夫定被臨時性納入醫保。

8月12日，據央視新聞消息，按照醫保有關規定，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫保支付範圍。

而阿茲夫定片已經被納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時，醫保基金可按規定予以支付。那麼，納入醫保對阿茲夫定銷售將帶來何種影響，我們繼續看下去。

ADC領域的“神藥”DS-8201又有新進展。

8月11日，FDA又加速批准了DS-8201用於HER2突變的非小細胞肺癌，這也是首個用於治療肺癌的HER2靶向療法。

而在8月5日，FDA剛剛批准DS-8201用於不可切除或轉移性的HER2低表達乳腺癌。

ADC領域曾經的天花板，正在被DS-8201不斷打破，也難怪國內外藥企如今對ADC青睞有佳。

國內明星產品生長激素也有新進展。8月12日，長春高新公告表示，其生長激素注射液被批准增加適應症用於特發性身材矮小。這對其會有什麼影響呢？

過去一天，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日晚上，「氨基觀察」每日“藥”聞，準時更新，帶你追蹤醫藥市場熱點。

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行業速遞

1) 南微醫學股東擬減持不超過2.7%

8月12日，南微醫學公告，公司股東微創諮詢因自身資金需求，擬以集中競價、大宗交易方式減持公司股份合計不超過2.7%。

2) 首個國產新冠口服藥臨時性納入醫保報銷

8月12日，據央視消息，阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，參保患者使用該藥時醫保基金可按規定予以支付。

3) 藥明康德與楊森簽訂TESSA技術許可協議

8月12日，據藥明康德消息，旗下藥明生基與楊森生物技術公司達成許可協議，藥明生基將授權楊森使用其製造腺相關病毒載體TESSA™專利技術權利。

4) 迪瑞醫療半年度淨利潤1.33億元，同比增長20.65%

8月11日，迪瑞醫療公佈上半年度報告，報告期內公司實現營業收入5.15億元，同比增長23.27%；歸屬於上市公司股東的淨利潤1.33億元，同比增長20.65%。

5) 廣東省藥品交易中心調整聖湘生物新冠核酸檢測試劑帶量採購中選價格

8月12日，廣東省藥品交易中心通知 ，聖湘生物普通核酸試劑及組套總價由原中選價每人份5元調整為4.3元；核酸快檢試劑及組套由原中選價每人份5.25元調整為4.55元。

6) 翔宇醫療多名股東擬合計減持不超5.25%股份

8月12日，翔宇醫療公告，蘇州濟峯、嘉興濟峯一號、福州濟峯擬合計減持不超過5.25%股份。

7) 醫保局全面開展種植牙價格調查，為集採奠定基礎

近日，國家醫保局辦公室發佈通知，為後續實施種植體集中帶量採購、規範口腔種植醫療服務價格項目和收費等工作，決定全面開展口腔種植收費和醫療服務價格調查登記工作。

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產品跟蹤

1) 步長製藥宣肺敗毒顆粒獲得哈薩克斯坦註冊證書

8月12日，步長製藥公告，收到哈薩克斯坦共和國衞生部衞生和流行病控制委員會核准簽發的保健食品註冊證書，公司產品宣肺敗毒顆粒符合哈薩克斯坦保健食品註冊標準。

2) 華森製藥注射用甲磺酸加貝酯首家通過仿製藥一致性評價

8月12日，華森製藥公告，近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於“注射用甲磺酸加貝酯”的《藥品補充申請批准通知書》。

3) 長春高新重組人生長激素注射液新適應症獲批

8月12日，長春高新公告，控股子公司重組人生長激素注射液增加適應症獲得《藥品註冊證書》，批准增加適應症用於特發性身材矮小。

4) 輝瑞哌柏西利片獲批上市

8月12日，據NMPA官網顯示，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利片獲批上市。

5) 羅氏恩曲替尼膠囊新適應症獲批

8月12日，據NMPA官網顯示，羅氏NTRK靶向藥物恩曲替尼膠囊新適應症獲批。

6) 澤璟製藥甲苯磺酸多納非尼片新適應獲批

8月12日，據NMPA官網顯示，澤璟製藥甲苯磺酸多納非尼片新適應獲批，用於治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。

7) 諾誠健華BTK抑制劑新適應症申請獲得受理

8月12日，諾誠健華宣佈，CDE已受理BTK抑制劑奧布替尼用於治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤患者的新適應症上市申請。

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海外要聞

1) FDA批准DS-8201用於HER2突變的非小細胞肺癌

8月11日，FDA官網公告，加速批准DS-8201用於治療不可切除或轉移性非小細胞肺癌成人患者，這些患者經FDA批准的測試檢測到攜帶HER2突變且之前接受過全身治療。

2) T2 Biosystems計劃開發針對猴痘的快速分子診斷測試

8月11日，T2 Biosystems表示其計劃探索開發一種用於檢測猴痘病毒的快速分子診斷檢測方法的潛力及括技術和商業可行性。

3) Argenx宣佈歐盟批准Efgartigimod的上市申請

8月12日，Argenx宣佈歐盟已經批准了FcRn拮抗劑Efgartigimod的上市申請，用於與現有標準療法聯用，治療乙酰膽鹼受體抗體陽性的成人全身型重症肌無力。

4) Menarini宣佈FDA已受理elacestrant新藥上市申請

8月11日，Menarini宣佈FDA已受理其選擇性雌激素受體降解劑elacestrant，用於治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的新藥上市申請，並授予優先審評資格。

5) Illumina二季度由盈轉虧，虧損5.35億美元

8月12日，基因測序公司Illumina公佈2022年二季度的財務數據，報告期內公司營收同比增長3%至11.6億美元，但環比下降了5%；淨虧損5.35億美元，而2021年第二季度的淨利潤為1.85億美。

6) 輝瑞20價肺炎球菌結合疫苗3期研究取得積極結果

8月12日，輝瑞宣佈，20價肺炎球菌結合疫苗在嬰兒中的3期研究取得積極的頂線結果。