瑞科生物：九價HPV疫苗有望率先衝線，臨牀加速搶跑國產替代浪潮_風聞

一直以來，國內疫苗行業都是創新荒漠，與海外差距較大。

但在過去幾年，因為新冠疫情、政策、人口、成本紅利等一系列行業催化劑的共振，國內疫苗行業蓬勃發展，與海外差距不斷收窄。

時至今日，國內疫苗行業將在全球公共衞生體系扮演越來越重要的角色，已經是無可爭議的事實。

即便醫藥板塊身處寒冬，但我們依然能夠看到，不少優秀的企業在持續往上，加速蜕變。

恰逢半年報披露節點，日前（8月25日）披露“成績單”的港股18A公司瑞科生物，便為我們提供了一個有效的觀察窗口。

值得注意的一點是，得益於他們的優秀表現，市場也正在重拾信心。

此次半年報披露期間，不少生物科技公司在發佈出色的“成績單”後，二級市場都給予了正向反饋。例如，瑞科生物今日股價便大漲5.69%。

或許，醫藥行業已進入“黎明前的黑暗”。

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多款在研管線後期臨牀穩健“加速”，高效執行力下的價值升維

對於生物科技公司來説，不同的產業階段導致了不同的投資邏輯。

在國內生物科技行業興起初期，biotech的“門面”僅是管線。擁有多款疫苗大品種和核心技術平台的創新型疫苗公司瑞科生物備受關注。

根據半年報，瑞科生物擁有12款創新型疫苗產品，涵蓋HPV疫苗組合、新冠疫苗組合、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結核病疫苗等重磅品類。

但如今，生物科技產業已進入新階段。隨着頭部biotech公司管線開始進入臨牀後期或商業化階段，投資者們漸漸發現，“執行力”是除管線之外，影響biotech價值的另一大核心要素。

因為生物科技行業講究“人無我有，人有我快”。不同企業之間因為執行力的差距，將會導致產品價值有所差異。

例如，在疫情之下，不少企業臨牀實驗受阻停滯不前，甚至因為脱落率較高失敗；而少數企業卻逆勢加速，瑞科生物便是典型。

可以看到，上半年瑞科生物多款HPV疫苗臨牀均在加速推進。

其中，核心產品九價HPV疫苗REC603主效力試驗正處於隨訪階段；小年齡組橋接和與Gardasil9頭對頭免疫原性比對試驗，在疫情衝擊下依然完成全部受試者入組及接種工作。

對於九價HPV疫苗，我們或許不會感到陌生。作為一款可以對90%的宮頸癌和90%的肛門及生殖器疣提供保護的產品，九價HPV疫苗是最值得推薦的HPV疫苗，一直備受女性消費者追捧（HPV也同樣感染男性，長遠來看男性市場有望進一步開啓）。

HPV疫苗也是默沙東過去幾年業績增長的主要引擎之一。可以看到，今年上半年默沙東四／九價HPV疫苗收入規模已達31.33億美元，同比增長率達46%。國內市場功不可沒：默沙東表示，中國市場需求釋放是其HPV疫苗放量的重要因素。

但即便如此，國內市場需求遠未得到滿足。目前，全球範圍僅默沙東Gardasil9一款九價疫苗獲批上市。受困於產能因素，國內一針難求，各地普遍採用搖號形式銷售。

預計到2025年，依然有2.34億名適齡女性未接種HPV疫苗，對應缺口約7億劑。若進一步考慮男性潛在需求，九價HPV疫苗緊靠默沙東進口，顯然供應嚴重不足。

但在瑞科生物等國內疫苗企業的努力下，這一情況有望得到緩解。基於突出的執行力，疊加領先的III期臨牀進度和卓越的臨牀設計，REC603有望成為首款獲批上市的國產九價HPV疫苗，實現HPV疫苗的進口替代，緩解“一針難求”的情況。

另外，公司二價HPV疫苗已完成一期臨牀試驗，且新佐劑四價HPV疫苗REC604a已完成臨牀前研究，將於今年下半年提交IND申請。

瑞科生物新冠疫苗的臨牀推進工作進展更是迅速。8月19日，瑞科生物宣佈其ReCOV與mRNA疫苗的比對研究，已完成全部受試者入組及研究疫苗接種。此時距離取得批件僅兩週時間，充分體現了團隊高效的執行力。

目前，瑞科生物還在推進ReCOV在菲律賓、阿聯酋同步開展的II/III期臨牀研究，以及國內的臨牀研究。

根據公司披露的臨牀數據，ReCOV可誘導高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應，以及對奧密克戎變種病毒、德爾塔變種病毒等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。

這意味着，ReCOV或許很快能夠成為全球防疫新選擇；而對於瑞科生物來説，則是抓住了即將爆發的“加強針”需求。

另外，由瑞科生物子公司研發的全球首款凍幹劑型mRNA疫苗已獲得菲律賓、新西蘭批件，正在快速推進臨牀工作。

根據瑞科生物上述信息我們不難發現，雖然市場依然較冷，但少數管線佈局豐富的生物科技公司，憑藉突出的執行力，正快速走在兑現預期的道路上，甚至實現價值升維。

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“築巢引鳳”推進人才引進工作，強化公司領先身位構建長期價值

寒冬之下，我們需要憂患意識，但並不需要過度焦慮。

雖然在這一輪週期低谷中，因為融資窗口的關閉，將導致大部分創新藥企將面臨生存抉擇。但不少企業依然現金流充沛，可以從容地開展研發工作。

例如，瑞科生物高效率的業務推進，在多項臨牀進入後期階段的情況下，截至2022年6月末依然手握近15億元的賬上資金儲備，具備極高的安全墊。

可以肯定的一點是，寒冬終會過去，市場融資渠道也能重新開放，優秀的企業則會加速崛起。

當然，參照海外生物科技行業來看，創新不可能持續加速前進，走走停停才是常態。這也意味着，只有耐力超強的長跑型選手，才有能力持續突圍。

對生物科技公司來説，獲得超強耐力的核心，便是能力出眾的管理團隊。

過去幾年國內創新藥行業快速發展，很大程度上便得益於諸多海歸人才回國創業。尤其，疫苗研發週期太長了，只有團隊靠譜，才能把“冷板凳”坐熱。

事實上，瑞科生物能夠逆勢前行，正是得益於其經驗豐富的管理團隊。

公司創始人劉勇有超過20年的疫苗研發和商品化工作經驗，兼具國際視野，又熟悉國內疫苗市場；首席科學家洪坤學、首席醫療官張建慧等核心人員，均有豐富的研發、臨牀經驗。

顯而易見，對於生物科技公司來説，只有不斷豐富團隊，才能迎接更多挑戰，實現從實驗室創新，到全球創新藥企的跨越。

也正因此，即便在行業內擁有領先身位，但瑞科生物依然在推進人才引進工作。

上半年，在人才建設及團隊搭建方面，公司團隊不斷有序吸納高質量人才，已迅速擴展到了478人。新加入的首席質量官王靜女士、首席商務官馮燕飛女士等，在質量管理及全球商務合作方面具有豐富經驗。

隨着這些行業專家的加入，無疑進一步為瑞科生物高效推動包括九價HPV疫苗、新冠疫苗等候選疫苗的市場準入及商業化奠定了堅實的人員基礎，更為公司走向全球做好充分準備。

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立足國內走向全球，潛力疫苗“新星”突破發展天花板

出海，一直是生物科技公司的詩和遠方，但海外不是創新藥的避風港，而是試煉場。

因為出海沒有捷徑可走，臨牀地點、格局和終點，都要向海外看齊。這是挑戰，由此對一家公司的管理團隊提出了更高要求。

但出海同時也是機遇。畢竟海外有着更大規模的受眾羣體，以及更高的支付能力。也正因此，縱然進軍海外市場困難重重，諸多藥企依然把目光瞄向海外。

今年4月，瑞科生物產業化基地順利通過歐盟QP（質量受權人審計）審計，標誌着公司泰州生產基地和質量管理體系符合歐盟GMP標準，為ReCOV的高品質開發和未來國際商業化打下堅實基礎。

實際上，國內生物科技公司出海浪潮僅僅只是開始，因為眾多實力玩家已經具備站上全球舞台的能力。

例如，瑞科生物自成立以來就深耕重組蛋白疫苗+mRNA疫苗領域，是國內疫苗領域為數不多的突破“卡脖子”技術的硬核玩家。

重組蛋白疫苗領域，最難跨越的技術便是佐劑。截至目前，上市疫苗中才出現了6種新型疫苗佐劑。

而瑞科生物已經在這一領域有所突破。公司新型佐劑平台可以研發對標FDA批准的新型佐劑，也可以發現至今未有企業研究的新型佐劑。

除了新型佐劑平台，瑞科生物還有蛋白工程平台和免疫評價平台。三者相輔相成，從而可以開發更具競爭力的疫苗產品。

在最前沿的mRNA技術領域，公司也積累了大量底層核心專利，並已有技術突破。上文提到的凍幹mRNA疫苗，便是公司技術走向產業化的代表。

對於瑞科生物這類生物科技公司來説，具備底層核心技術是搭建起現有核心管線的關鍵，也給他們自己站上全球舞台帶來了更多可能性。

生物科技公司最大的魅力在於“士別三日，應當刮目相看”：他們遵循躍遷式發展，即從0到1，然後從1到10，從10到50……成長飛輪越轉越快。

很快，包括瑞科生物在內的優秀選手，或許又會給們帶來不一樣的新感受。