預防中國兒童腹瀉:國產輪病6價疫苗給力,挑戰進口疫苗!_風聞
疫苗与科学-疫苗与科学官方账号-2022-09-01 08:37
8月1日,國產輪病6價疫苗(武漢生物)的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨牀研究成果,在線發表於Virol Sin期刊,確認6~12周齡嬰兒全程接種3劑(各劑間隔4周,每劑2mL)有效、安全。
這項研究共納入了6400名嬰兒,疫苗組和安慰劑組各半,研究在河北、湖南、廣西、浙江四地同時開展。
一,安全性
疫苗與安慰劑的不良事件總體報告率雖然不低(都接近2/3),但兩者相比並沒有明顯區別。安慰劑與疫苗液的其他成分完全相同,除了不含有病毒。
在需要報告不良事件中,僅在發熱上,疫苗組超過了安慰劑組,59.3% 比 56.0%,也就多了3.3個百分點。
這個發熱情況,相當於每20個接種疫苗後發熱的寶寶,實際只有1個是疫苗液裏的病毒引起的,其餘都是巧合,或者是疫苗液裏其他成分所致。
腸套疊是全球高度關注的輪病疫苗專屬不良反應,疫苗組和安慰劑組各報告1例。疫苗組的腸套疊病例發生在接種第3劑疫苗後5個月,被認為與疫苗無關。另外,安慰劑組有1例死亡,疫苗組沒有。
二,免疫效果
接種3劑疫苗後,檢測血液中的分泌型抗體IgA,這是輪病疫苗很特殊的一點,其他疫苗大多數是檢測血液裏的中和抗體或IgG抗體。
這是因為,預防輪狀病毒的腸道感染,主要依靠能夠進入腸道表面的IgA抗體。IgG抗體沒有這個絕技,抗體水平再高也不能代表預防感染的能力。結果顯示:
疫苗組針對6個病毒型別的IgA抗體濃度都在200以上,陽轉率77%~83%;安慰劑組的對應抗體濃度只是30左右,陽轉率11%~16%。
三,保護效果
對於疫苗針對的輪狀病毒型別,疫苗預防感染、重症和住院的保護效果分別為69%、91%和89%。
對於任何輪狀病毒型別,疫苗的上述效果分別為63% 、86% 和84% 。
不過,有意思的是,在2020和2021連續兩年的觀察中,疫苗組報告急性胃腸炎1020例,安慰劑組報告了1058例,兩者並沒有明顯區別。
這意味着:疫苗確實預防了輪狀病毒,但那些免於感染輪病的孩子,卻感染了其他急性胃腸炎病原體。真是按下葫蘆又起了瓢啊!
四、與兩種國外主流輪病疫苗比較
兩種國外主流的輪病疫苗分別是:
默沙東的5價疫苗(Rotateq),於2018年在中國獲批上市,在此之前的2006年就已經在美國獲批上市;
史克的單價疫苗(Rotarix),2008年在美國獲批上市,但沒在中國上市。
作者在討論部分展示了Rotateq和Rotarix的相關數據,認為國產輪病6價疫苗在安全性和有效性上均不遜於前兩者(腹瀉報告率低於Rotateq)。如果按最新的發熱標準,國產輪病6價疫苗的發熱率減少2/3(19%),還略低於Rotateq在廣西Ⅲ期臨牀試驗的發熱率(22%)。
在不同地區不同年份的輪狀病毒流行型別處於變動中,中國最近流行的輪狀病毒為G9型。國產輪病6價疫苗針對G9型導致的重症胃腸炎保護率為90%,Rotateq和Rotarix對G9型重症胃腸炎的保護率為88%和84%。
從保護率數字上看,國產輪病6價疫苗在中國的保護效果可能略好於Rotateq。不過,疫苗保護效果的影響因素非常複雜,拿不同研究結果直接比較可能出現田忌賽馬的情況,還是要看薈萃分析(即將多個研究結果綜合起來看)或者同一研究內比較的結果。
五、總結
中國第一代輪病疫苗是蘭州生物的羊株疫苗,2001年開始使用。該疫苗有保護效果,但遜於默沙東的Rotateq,且研究還不夠透徹。
默沙東的Rotateq在中國上市後,對蘭生疫苗構成巨大挑戰。
現在,武漢生物的輪病6價疫苗後浪襲來,拍死前浪蘭生疫苗是大概率事件,能否撼動Rotateq?
拭目以待。