醫保局：創新器械尚難以實施帶量集採_風聞

對於整個醫藥行業來説，當下最大的焦慮的莫過於兩點：醫保談判和集採。

尤其是在種植牙也將納入集採範圍的情況下，醫藥行業的焦慮被進一步放大。不過，焦慮歸焦慮，“萬物皆集採”並不會在短期內上演。

目前來看，創新器械可以暫時鬆一口氣了。

2022 年9月3日，國家醫保局發佈《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955 號建議的答覆》（下文簡稱《答覆》）提出，創新器械臨牀使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

這也意味着，創新醫療器械暫時不會被納入集採。一定程度上來説，《答覆》無疑能夠暫時緩解醫藥市場的焦慮。

/ 01 /給創新器械留出放量空間

創新醫療器械目前較明確的參考標準為《創新醫療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術二類、三類醫療器械，具體需要符合三個條件：

在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

產品已經定型，申請人完成了產品的前期研究，是包括預期的用途、組成成分、性能指標已經確定，研究的數據完整和可溯源。

具有顯著的臨牀價值，產品主要的工作原理和作用機理為國內首創，產品的性能或者是安全性與同類產品比較，有根本性改進，技術上處於國際領先水平，有獨特的臨牀應用價值。

截至2021年底，共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的 134個創新醫療器械獲批上市。

在資本市場，也湧現了諸多研發創新器械產品的上市公司。例如在港股上市的先瑞達、諾輝健康、心通醫療、啓明醫療、微創機器人等企業，以及在科創板上市的天智航、聯影醫療等公司。

《答覆》中明確表示創新醫療器械尚難以實施帶量方式，無疑也為創新醫療器械提供全面發展的空間。

浙商證券便表示，這會給出創新器械一定放量窗口期。

/ 02 /競爭格局仍是核心

當然，不管是否集採，競爭格局都是最為核心的。畢竟，《答覆》中明確表示：

集中帶量採購將重點將部分臨牀用量較大、臨牀範圍較成熟、採購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入採購範圍，並通過公開透明的競爭規則，促使價格迴歸合理水平。

根據《答覆》來看，集採或許會變的更加温和。

一方面，《答覆》表示會根據通過集採使價格迴歸合理水平，但同時也會讓企業獲得明確的市場預期。浙商證券便認為，這或許並非一味低價為王。

另一方面，《答覆》還指出，會根據臨牀使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量採購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

也就是説，在集採之外的標外市場，醫保也預留出了“無壓制市場”，供企業自由發揮。

但不管怎麼説，只有競爭格局良好的產品，才會具備較高的議價權，且不會出現低價競爭的“鯰魚”降低整個市場預期。