一文講清臨牀研究，以主任穿紅內褲為例_風聞

毫無疑問，醫學已經進入到了循證醫學的階段。

所謂循證醫學（Evidence-based Medicine），是指根據臨牀證據做出醫學的決策。證據哪裏來？證據從臨牀研究而來。

然而，很多醫生對於臨牀研究的概念還不是很清楚，這篇文章將把臨牀研究中的重要概念全部釐清，

以主任的紅內褲為例。

外科醫生都知道，手術過程除了受到外科醫生水平、患者自身條件、麻醉等因素影響外，還經常受到一些不可控的因素作用。

比如，突發的心臟驟停。又比如，莫名其妙的大出血。有時候手術特別不順利，但確實找不到原因，很多醫生就難免歸咎於未知因素，比如五行相剋、清明手術、星座水逆等。

少數外科醫生會迷信一些道聽途説的方法，比如穿紅內褲、紅襪子、戴大金鍊子等，理論上來講，通過這些措施能夠改善主刀的心理狀態，確實有可能發揮一定的作用。那麼這些措施對於提高手術安全性、降低手術併發症發生率到底有沒有作用，目前缺乏相關研究和證據。

那麼，以主任的紅內褲為例，穿紅內褲究竟能否降低術中併發症發生率呢？我們需要設計不同研究來證明這個問題，從而為主任穿不穿紅內褲提供臨牀證據。

一、研究設計類型

1. 橫斷面研究（Cross-sectional study）

橫斷面研究是調查某一時間點特定人羣的疾病和健康分佈情況。

舉例：某時間段內調查某三甲醫院手術室外科主任穿紅內褲的比例、頻率，以及他們手術時間、手術併發症發生率等指標。這一研究可以通過在男更衣室蹲點進行實現，觀察並記錄外科主任的內褲顏色。

2. 病例對照研究（Case-control study）

病例對照研究是通過比較病例組（患病組，Case）和對照組（健康組，control）的暴露因素，分析這些暴露因素與是否患病的相關性，從而得出導致發病的可能因素。因此，病例對照研究是由果及因。

舉例：根據併發症發生率高低，將外科主任分為高危組和低危組，然後調查他們是否穿紅內褲，然後分析是否穿紅內褲是不是高併發症發生率的保護因素。

3. 隊列研究（Cohort study）

隊列研究是指將人羣根據是否暴露於某危險因素分為不同的亞組，分析不同亞組之間結局或者疾病的發生情況，從而判定這些因素和結局之間的關聯性。因此，隊列研究是由因及果。

舉例：根據日常是否穿紅內褲將外科主任分為紅內褲組（Red panties group，RPG）和非紅內褲組（non-Red panties group，NRPG），長期觀察兩組外科醫生手術時間、手術併發症發生率等。注意，要排除掉不穿內褲的外科主任。

4. 隨機對照試驗（Randomized controlled trial，RCT）

隨機對照試驗是指將研究對象隨機分組，然後給與不同的干預措施，比較不同組別間結局情況。和隊列研究的區別在於RCT有隨機化和干預措施。

舉例：將外科主任隨機分為紅內褲組（Red panties group，RPG）和黑內褲組（non-Red panties group，NRPG），強制要求他們穿紅內褲和黑內褲，然後比較兩組外科醫生手術時間、手術併發症發生率等。

二、時間跨度

回顧性研究（Retrospective study）

是指研究結局和研究數據發生在臨牀設計前。比如橫斷面調查、病例對照研究和回顧性隊列研究。

比如，設計了臨牀研究之後去找過去幾年主任穿紅內褲的情況。

2. 前瞻性研究（Prospective study）

是指研究結局和研究數據發生在臨牀設計後。比如前瞻型隊列研究和隨機對照試驗。

舉例，設計了臨牀研究之後去招募主任作為研究對象，然後根據是否穿紅內褲進行分組（前瞻隊列研究）或者隨計分組之後強制安排他們穿紅內褲（RCT）。

三、盲法

1. 開放標籤（Open label）

主任知道自己穿的是紅內褲。

2. 單盲、雙盲、三盲（single-blinded，double-blinded, triple-blinded）

單盲：主任不知道自己穿的是什麼顏色的內褲。

雙盲：研究者和主任都不知道主任穿的是什麼顏色的內褲。

三盲：數據分析、研究者、主任都不知道主任穿的是什麼顏色的內褲。

四、對照

1.單臂（Single arm）

沒有對照組，只有穿紅顏色內褲的主任。

2. 自身對照（Self control）

主任先穿黑色顏色的內褲做一年的手術，再傳紅顏色內褲做一年的手術。

3. 對照 （Control）

根據內褲顏色分為紅色組、黑色組、粉色組、花內褲組。

五、研究中心

1. 單中心（Single center）

只研究一家醫院的外科主任穿紅色內褲對於手術安全性的影響。

2. 多中心（Multicenter）

研究多家醫院的外科主任穿紅色內褲對於手術安全性的影響。

3. 國際多中心（International multicenter）

研究中國、美國、日本等多個國家醫院外科主任穿紅色內褲對於手術安全性的影響。

六、結局

1.主要結局指標（Primary endpoint）

你主要關心的指標，比如穿紅色內褲主任和穿黑色內褲主任的手術時間、術中出血量、術中併發生發生率。

2. 次要結局指標（Secondary endpoint）

你次要關心的指標，比如主任穿不同顏色內褲的舒適度、巡迴護士幫主任提褲子時的滿意度等。

七、文獻類型

1. 個案報道（Case report）

某研究報道某一個外科主任自從穿了紅色內褲之後手術時間大大縮短、術中出血量明顯減少。

2. 系列病例（Case series）

某研究報道好幾個主任穿了紅色內褲之後手術時間大大縮短、術中出血量明顯減少。

3. 原創研究（Original study）

某研究分析了幾十例主任穿紅內褲的情況，並分析了他們術中併發症的發生率，採用logistic迴歸分析表明紅內褲是減少手術併發症的保護因素，OR值為0.82，95%CI（0.64-0.95）。

4. 系統評價和薈萃分析（Systematic review and meta-analysis）

例如，某研究納入了10項研究內褲顏色和手術安全性的原創研究，然後通過meta分析的方法，得出了內褲顏色對於手術安全性沒有影響，RR值為1.15，95%CI（0.84-1.48）。

meta分析的特徵為森林圖

八、其他概念

1. 意向性分析（Intention-to-treat，ITT）

對納入研究的外科主任分組後，一些紅內褲組的主任不想穿紅內褲，自己偷偷穿了其他顏色的內褲，或者一些非紅內褲組的主任特別喜歡紅內褲，自己偷偷穿了紅內褲。對於這部分主任，在分析的時候還是按照他們原來的分組進行，這就叫意向性分析。

2. 非劣效性試驗（Non-inferior trial）

比如新發明了一個種超舒適、防水帶按摩功能的紅色內褲，和經典棉質紅色內褲相比，只要手術時間、術中併發症發生率這個主要結局指標不劣於或者優於經典紅色內褲即可。

綜上，筆者也是臨牀研究的新手，很多概念可能也不是特別明確，本文也可能遺漏一些重要的概念，歡迎專家在評論區補充。