供應鏈觀察｜如何確保生物醫藥產業供應鏈安全可靠？_風聞

走出去智庫觀察

日前，美國總統拜登正準備簽署一項行政命令，計劃部署資源擴大美國生物製造業規模，從而減少對中國相關產業的依賴。雖然該法令目前停留在倡議階段，但有分析認為這是中美生物製藥產業脱鈎的信號。

走出去智庫(CGGT) 觀察到，在新冠肺炎疫情的大背景下，世界各國紛紛將生物醫療領域作為戰略重點。美國在百天供應鏈審查和《2021美國創新和競爭法案》中都強調佔據生物醫藥技術的領先地位，下一步美國可能採取對付中國芯片產業的做法，再次以出口管制等措施對中國生物醫療領域進行打壓。

生物醫藥企業如何維護供應鏈穩定？今天，走出去智庫(CGGT)刊發中國國際經濟交流中心研究員任海平的文章，供關注生物醫藥供應鏈安全的讀者參閲。

要 點

CGGT，CHINA GOING GLOBAL THINKTANK

**1、**我國生物醫藥研發材料、設備儀器、試劑耗材嚴重受制於人，供應鏈存在明顯薄弱環節。主要表現在：用於研究的細胞模型依賴進口，中高端設備依賴進口問題突出，高端研究儀器受制於人，生物醫藥企業生產研發所需試劑耗材嚴重受制於人。

2、對生物醫藥產品的進出口，美國財政部在經濟制裁方面規定了特定的許可豁免政策，但如果出口的生物醫療產品被認定為不屬於豁免範疇的，如可能發展生化武器的產品，則可能會受到制裁。

3、國內有關企業要對美國出口管制及經濟制裁相關法律法規的重點內容進行跟蹤研究，對相關信息等進行持續、完善的蒐集、追蹤，以便提前預警。

正 文

CGGT，CHINA GOING GLOBAL THINKTANK

文/任海平

中國國際經濟交流中心研究員

隨着經濟社會的發展、生活環境的變化、人們健康觀念的轉變以及人口老齡化進程的加快等因素影響，與人類生活質量密切相關的生物醫藥產業近年來一直保持着持續增長的趨勢，目前該行業也已成為全球增長最快的行業之一。中國是醫藥行業全球最大的新興市場，近些年生物醫藥產業也得到了迅速發展，一些細分領域的高端產業正逐漸跟上國外技術的發展進程，國產替代步伐不斷加速。但從生物醫藥供應鏈安全來看仍存在不少薄弱環節，大部分高端產品的核心技術和關鍵原材料依然被國外壟斷，特別是此次疫情更加劇了逆全球化的進程，生物醫藥供應鏈資源要素的國外高依存度更加凸顯，這不僅將導致生物醫藥供應鏈的風險增加，同時也將制約我國生物醫藥產業的健康可持續發展。

1、我國生物醫藥產業供應鏈安全面臨的新挑戰

目前我國生物醫藥產業供應鏈情況，從原材料方面看，大部分已國產化，少部分門檻產品完全國產化還尚需時日；檢驗儀器方面，差距大，距離全面國產化尚有很長的路要走，這與高質量的化學材料、元器件、傳感技術、自控系統等基礎學科發展息息相關；藥物工藝設備方面，技術差距在縮小，國產替代率在提升。

總體來看，**我國生物醫藥研發材料、設備儀器、試劑耗材嚴重受制於人，供應鏈存在明顯薄弱環節。**主要表現在：用於研究的細胞模型依賴進口，中高端設備依賴進口問題突出，高端研究儀器受制於人，生物醫藥企業生產研發所需試劑耗材嚴重受制於人。

隨着新冠疫情給全世界帶來的影響，發達國家對生物醫療的重視提高到前所未有之水平，紛紛在生物技術的研發、人才、創新等方面加大投入。各國也將終結疫情的希望寄託於生物醫藥產品的研發，大量資本也蜂擁而至。但由於國際形勢的鉅變，生物醫藥領域的國際競爭也愈發激烈。

**美國為保住其在各項產業的頂尖優勢，近些年相繼出台了諸多法案，生物醫藥產業作為重要的新興技術與關鍵技術密集的領域受到了極大關注。**生物醫藥領域國際競爭加劇，意味着美國將增強對該領域的出口管制監管。生物醫藥領域相關企業就涉美特定物項獲取難度將進一步加大。如後續無法採購，被美國卡脖子，勢必觸發企業供應鏈斷裂的風險，進而導致短期內面臨一系列合同違約、產品生產停滯等風險。目前，美國還正在推進向瓦森納安排機制提出建議，旨在將相關技術納入多邊管制，倘若瓦森納安排機制接受此類建議，可以預見各成員國將收緊相關技術出口管制政策，進而導致相關企業未來跨境技術研發安排和佈局將會受到更為嚴重不利影響，中國企業從其他國家尋找“替代產品”的難度將進一步增大。

目前看來，生物技術、生物製藥和先進醫療器械三類是受美國貿易限制和制裁較為突出的領域，近些年也有越來越多的企業，包括但不限於生物技術、化學、裝備製造等行業中的企業受到美國貿易管制相關處罰，不排除美國基於競合態勢，對其他國家生物醫藥領域相關企業將來會採取進一步的打壓。

2、生物醫藥領域企業面臨的新挑戰

在技術受限、原料受控、先進設備受限的背景下，生物醫療領域的中國企業及科研機構正在面臨新的挑戰：

**供應鏈安全出現問題。**在生物醫藥及先進醫療器械作為我國推動發展重點領域的背景下，中國的醫藥企業，尤其是有國資背景的醫藥企業本身就會受到美國等西方發達國家執法部門更多關注。

從物項層面而言，生物醫藥領域相關企業就涉美特定物項獲取難度將進一步加大。雖然目前理論上可以通過出口商申請出口許可的方式獲取部分涉美物項，但實踐中不少戰略性物項許可申請實則為推定拒絕。如特定必要物項後續無法採購，勢必將造成企業供應鏈的斷裂，進而導致短期內將面臨一系列合同違約、產品生產停滯等風險。

就長期而言，即使目前可以通過許可獲取的物項，隨着政策形勢變化，未來也可能導致同類物項無法採購情形。如後續制裁升級導致相關企業被美國加入實體清單，那麼對清單企業而言，受限的則不僅僅是戰略性物項，而是在整個涉美依賴方面的供應鏈上清單企業將受到更加嚴重的打擊，即無法採購任何涉美物項。與此同時，其他國家與地區在生物製藥、科研、設備製造的過程中亦可能涉及美國技術、物料，若將產品銷售給實體清單內的中國公司，也將受到美國出口管制相關規定的管轄。

**以投資併購方式獲取先進物項路徑受阻。**此前有不少中國生物醫藥企業在難以直接獲取先進物項或技術情況下，考慮通過採取併購境外企業方式，間接獲取相關物項、技術，同時擴大客户羣體，助推企業進入特定市場領域。然而，自美國2018年《外國投資風險評估現代化法案》（FIRRMA）推出以來，FIRRMA擴大了美國外資投資委員會（CFIUS）審查權限和“關鍵技術”範圍。因此，中國企業若想通過採取併購境外企業的方式獲取所需技術、物項，也將面臨美國貿易和投資方面的聯動阻礙的效果。此外，根據2019年生效的《歐盟外資審查條例》，中國企業對歐盟企業的投資併購，也將受到愈發嚴格的外資審查。由此可見，中國生物醫藥企業在海外投資併購阻力會劇增。

**因出口生物醫藥產品至受制裁國家而觸碰合規紅線。**對生物醫藥產品的進出口，美國財政部在經濟制裁方面規定了特定的許可豁免政策，但如果出口的生物醫療產品被認定為不屬於豁免範疇的，如可能發展生化武器的產品，則可能會受到制裁。實踐中，醫藥企業在從事進出口業務的過程中容易忽視風險，提供超出許可的產品或服務，從而觸碰美國出口管制與經濟制裁的合規紅線，例如，美國某公司曾因向伊朗買家出售醫療成像設備等原因被處以罰款。而除了罰金之外，觸碰美國經濟制裁的紅線還可能觸發被列入制裁清單，從而導致對外交易全面受阻等更為嚴重的風險。

**生物醫藥領域人才交流受阻。**在國際形勢日趨緊張的情況下，中美之間的人才流動與技術交流將面臨更多挑戰。在新冠疫情尚未暴發，國內外人才交流尚屬正常時，美國就曾因多種理由限制中美之間生物科技方面的技術、人才交流。而現在人才流動本就受疫情防控地域限制，再加上各國更加註重保護本國生物科技成果，若再受到限制清單等制裁，中美之間、中國與其他國家之間在生物醫療領域的人才流動與技術交流，將會“雪上加霜”，面臨更多阻力。

3、積極應對和解決我國生物醫藥供應鏈的安全問題

當今世界正處在面臨百年不遇的大變局中，國際形勢的鉅變給我國生物醫藥產業帶來眾多挑戰和不確定因素，為應對這些不確定因素給我國生物醫藥供應鏈帶來的安全問題，必須不斷調整生物醫藥產業發展的戰略和模式，減小供應鏈不安全因素帶來的風險和損失。

**加強對國外生物醫藥產業政策法規的跟蹤研究，針對性地預先做好相關工作。**國內有關企業要對美國出口管制及經濟制裁相關法律法規的重點內容進行跟蹤研究，對相關信息等進行持續、完善的蒐集、追蹤，以便提前預警。中國企業在生物醫療領域開展商業活動時，除需關注受限物項、受限技術、最終用途、最終用户等常見注意事項，還需對地區、人權等方面保持敏感。要在自身風險防控上做好監管與審查，規避“可預見”風險。

**企業要嚴格審查供應鏈上各環節並預先制定替代方案。**要提早熟悉生物醫療產業所涉及的主要物項受控情況及其管理政策，對現有的業務模式及所涉及的技術進行全面梳理，並有針對性地減弱對中游研發過程中涉及涉美管控技術的依賴，針對依賴度較高的涉美關鍵物項，有計劃地適當增加部分物項的採購數量，提高庫存儲備底線要求，同時積極尋找並探討供應鏈替代方案，以分散供應鏈的國別和區域風險。

**加強生物基礎理論學科的研究，加大生物學領域的教育投入。**我國在生物學領域的理論研究嚴重落後於歐美國家，需要加強理論研究的投入，鼓勵大學、研究機構等對生物理論的研究。在教育領域，加大從中學到大學的生物學教育，增設更多、更細緻的生物學分支學科，借鑑國外的生物學教育模式，鼓勵並激發學生和研究人員的創新能力，讓更多人有興趣投入到理論研究上來，逐步夯實理論研究的基礎。

**加大對原始創新的投入和關注，增加企業的創新力。**鼓勵以精準治療和臨牀價值為導向的藥物創新，加快突破藥物新制劑等關鍵技術瓶頸，加強對原研藥研發的支持力度，推進產業化進程並快速形成規模，成為生物醫藥產業創新發展的新引擎。着力攻破生物醫藥中的關鍵共性技術難題（如嚴重依賴進口的基因測序、質譜、電鏡等），加大試劑、耗材的研發工作，力爭實現大部分的國產替代。

**進一步整合生物醫藥創新資源，完善創新支撐平台體系。**緊扣生物醫藥產業鏈，突出臨牀需求，建立生物醫藥研發創新平台中心，加快已建平台的資源整合、共享使用和水平提升，培育一批區域性創新平台和開放實驗室，構建和完善融入全球生物醫藥研發的創新體系，強化對生物醫藥研發、測試、生產和監管全過程的科技支撐。充分運用第五代移動通信技術、大數據、雲計算、物聯網、人工智能等新一代信息技術，整合各類生物樣本庫等醫藥信息資源，加強醫藥研發公共數據和資源平台建設，提高開放共享和專業化服務水平。

**鼓勵企業創新，積極尋找試劑、耗材、儀器領域裏的國產替代。**在生物醫藥領域，約80-90%的試劑耗材都是進口的，尋求國產替代是我們的目標，其中，塑料耗材的替代度最高，隨着我國模具行業技術的提高和注塑行業的升級，很多塑料耗材可以國產替代。由於技術水平的限制，在生物試劑領域的替代，將有比較大的難度；在高端生物儀器領域，由於技術水平差距很大，國產替代將是一個比較漫長的過程。國產生物製藥設備企業需要加大研發力度，打破“卡脖子”瓶頸，為用户打造高性價比的生物製藥設備，滿足藥企高質量生產的需求。

**積極探索生物醫藥產業鏈發展的新模式。**隨着科技的發展和商業模式的迭代，生物醫藥企業發展的模式也在不斷改變和迭代，過去的生物醫藥企業更多的是分散式經營，單打獨鬥。現在的情況是更集約化和園區化，一些生物園區甚至可以打造生物醫藥線下綜合體的模式（BIOMALL），就是將生物醫藥企業的產品和服務放到園區的綜合體內，內設展示、銷售、實驗等區域，讓園區內的企業可以近距離體驗產品和服務，並且可以輻射城市內10公里範圍內的生物醫藥企業，這相當於將生物醫藥展會長期搬到園區，也是將線上生物醫藥平台搬到線下實體店，企業不用每次長途跋涉參加國內各種展會就可以在園區綜合體內找到潛在客户，也不需要長期依賴線上虛擬平台找產品，這大大提高了供需雙方對接幾率，促進了交易閉環的形成。這一方法將改善我國生物醫藥園區的運營模式，極大提升我國生物醫藥產業的競爭力。

來源：中宏網