傑成經血管介入瓣膜在國內成功應用 系該產品全球首次臨牀試驗_風聞

上海2022年10月19日 /美通社/ -- 10月15日，傑成醫療（健適醫療成員企業）的"經血管介入生物主動脈瓣膜"（簡稱：傑成經血管介入瓣膜）在國內首次得到成功應用，兩名心臟瓣膜病患者通過經導管主動脈瓣置換術（TAVR）各被植入一枚"傑成經血管介入瓣膜"。手術在復旦大學附屬中山醫院進行，由王春生、魏來兩位教授領導的中山醫院微創心血管外科團隊實施。傑成醫療已計劃對該產品在全球範圍內開展多個前瞻性多中心註冊臨牀研究，這是該產品的首次臨牀試驗，後續即將在美國啓動臨牀試驗。

心臟瓣膜病是臨牀發病率和死亡率雙高的一類疾病，在成年人心臟外科疾病中佔一半以上，而主動脈瓣膜病又是最常見的瓣膜病之一。其中，主動脈瓣膜關閉不全（反流），就像"閥門"關不上，血液發生迴流，身體長期得不到足量的血液供應，久而久之心臟逐漸變大、失去功能。而主動脈瓣膜狹窄，則是指瓣膜無法完全打開，開口變小，心臟不得不做更多工作來供血，導致心功能逐漸衰弱，增加心衰和死亡風險。

本次接受手術的兩名高齡患者，其中一名90歲，一個月前出現胸悶氣促、雙下肢水腫等症狀。檢查發現其主動脈瓣重度關閉不全（反流），醫生對其進行了詳細的臨牀評估後，為其植入了一枚28mm的傑成經血管介入瓣膜。另一名患者83歲，勞動後呼吸困難多年，近一個月症狀明顯加重。檢查發現其罹患重度主動脈瓣狹窄，評估後通過手術植入了一枚22mm的傑成經血管介入瓣膜。

圖為王春生教授研究傑成瓣膜系統的自主導航定位裝置

傑成經血管介入瓣膜在國內的註冊臨牀研究由中山醫院王春生教授作為主要研究者。 “這次手術應用的是傑成新一代的經血管介入瓣膜，可以實現更微創的手術效果。而在此之前，可同時治療主動脈瓣關閉不全和狹窄的獲批產品只有傑成醫療的J-Valve瓣膜，它是經心尖的手術路徑。“王春生教授説道。

王春生教授提到的J-Valve瓣膜，是傑成醫療已經上市的一款瓣膜產品。與國內已經獲批的其他瓣膜產品不同，J-Valve瓣膜憑藉其原創的"自主導航定位系統”，不僅是目前唯一獲得NMPA批准、具有雙適應症的介入瓣膜產品，同時具有冠脈保護、起搏器植入率低等優勢。

而此次手術應用的傑成經血管介入瓣膜，在延續了上一代產品的優勢的基礎上，採用經股動脈（經血管）入路，為患者提供了更多的入路選擇，同時具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點，預計該手術將在各大心血管中心廣泛開展。

圖為王春生、魏來兩位教授領導的中山醫院微創心血管外科團隊實施手術

“兩例手術非常成功，瓣膜植入的關鍵步驟均在10分鐘內完成，術後病人症狀明顯改善，恢復速度超出預期，兩位病人分別在術後第一天和第二天就出院了。“魏來教授表示。

復旦大學附屬中山醫院擁有國內領先的心內科和心外科，也是中國最早開展經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的醫院，在TAVR臨牀研究方面積累深厚。在葛均波院士的領導下，醫院又專門組建了包括心內科、心外科、心超室、麻醉科、重症監護科、放射科等在內的跨學科介入瓣膜團隊。憑藉團隊的綜合技術能力，中山醫院希望鞏固並持續輸出臨牀研究、學術推廣、病患治療等各項能力。

根據健適醫療結構性心臟病首席技術官張極先生介紹，早在2018年，傑成經血管介入瓣膜的技術就已經成熟，並先後在加拿大和美國成功完成了人體植入。在此之後，該產品已經通過美國FDA和加拿大衞生部的"人道主義救助"應用，在兩國救助了20多位患者。這些病人中，絕大部分是重度主動脈瓣關閉不全的患者。

魏來教授提到，在全球，能夠治療主動脈瓣狹窄的介入瓣膜產品很多，但能安全有效治療關閉不全的產品卻極少，目前正式獲得政府監管部門批准的也只有J-Valve經心尖介入瓣膜。但不管是狹窄還是關閉不全，海內外都有龐大的患病人羣亟需得到救治。根據文獻回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄的患者人數達到440萬人；預計到2030年，患病人數將達到520萬人。患主動脈瓣關閉不全的病人，數量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。

“在中國，主動脈瓣疾病還遠不如高血壓、冠心病等廣為人知。但一旦發展為重度狹窄，病人活動耐量明顯下降，可能猝死；如果發展為重度關閉不全，則會因心臟擴大最終導致心衰。“魏來教授表示，“目前國內外醫學界的共識是，65歲以上、尤其是合併多種疾病的高危病人，可以首選經導管主動脈瓣置換術（TAVR）。只要治療及時，術後病人的心臟功能可望完全恢復。另外，隨着國家醫保政策的完善，一些省份已經將TAVR器械納入醫保，這也極大程度上減輕了患者的經濟負擔。”