嘉晨西海廣譜mRNA新冠疫苗獲批美國食藥監局I/II期註冊臨牀試驗_風聞

杭州2022年11月23日 /美通社/ -- 2022年11月19日，嘉晨西海生物技術有限公司（以下簡稱"嘉晨西海"），一家快速發展的的創新藥研發生物技術公司宣佈，其自主研發的廣譜保護型mRNA新冠疫苗JCXH-221獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨牀試驗申請（IND）批准，將在美國開展I/II期多中心臨牀試驗。JCXH-221是一款基於嘉晨西海獨有多聚抗原結構設計的具有廣泛保護性的mRNA新冠疫苗，可用於預防多種新冠病毒引起的感染和疾病。這項多中心I/II期臨牀試驗旨在評估JCXH-221疫苗在健康受試者中的安全性、免疫原性以及免疫反應持久性。

“我們很興奮能夠在2022年再次獲得美國食藥監局IND批件。 此次獲批臨牀代表着嘉晨西海基於多形式RNA技術的創新藥物和新型疫苗管線組合獲得進一步增強。“嘉晨西海首席醫療官NgocDiep Le博士（MD, PhD）説道，“疫苗接種仍然是減少SARS-CoV-2感染和疾病影響關鍵手段。基於新變異株的持續出現、疫苗初次接種後免疫反應隨時間的減弱、以及現有主流mRNA疫苗針對中低收入國家的低可及性等原因，開發一款低成本、存儲運輸方便、並具備廣譜保護效力的疫苗依舊是一項迫切的任務。我們堅信，JCXH-221是可用來解決上述問題的極佳候選疫苗。”

JCXH-221是使用常規非自我複製型mRNA的一款單價但具有優異廣譜保護效力的新型冠狀病毒疫苗。JCXH-221在受體內表達並自組裝成為包含多個新冠變異毒株主要抗原表位的多聚體抗原。這種多聚體抗原結構在不破壞所有抗原表位完整性的情況下進一步提升單個抗原的免疫原性，取到1+1遠大於2的效果（PCT國際專利審查過程中） 。在多個臨牀前動物模型中，JCXH-221表現出了針對新冠病毒原始、貝塔、德爾塔、奧密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的強大中和抗體效價。在遞送載體方面，JCXH-221使用嘉晨西海自主知識產權的Ready-To-Use（RTU）遞送系統（PCT國際專利審查過程中） ，可以實現2-8 攝氏度存儲條件下至少18個月以上的有效期。 同時在遞送效率方面，這種全新載體完全不遜於需要低温或超低温冷凍保存的常規LNP。

嘉晨西海聯合創始人兼首席執行官王子豪博士（PhD）補充説道，“流行病學家們幾乎可以確定新冠病毒會長期存留於人類社會中並持續進化，不斷出現的新變異毒株可能具備突破預存免疫保護屏障的能力，因而新冠疫苗很可能成為易感人羣每年都需要重複接種的常備疫苗。並且從病毒學角度來看，病毒的進化從來不是單行道，那些看似已經消退的但更致命的變異株也可能捲土重來並造成大破壞。3年來的新冠大流行傳遞給疫苗開發者的一個經驗教訓是如果我們一味的單純追逐新變種，則疫苗的開發永遠落後病毒一步。在這些前提下，嘉晨西海認為廣泛保護（潛在通用性）是下一代新冠疫苗的開發方向。 JCXH-221就是針對這些要求而設計。 通過新穎的抗原設計，JCXH- 221潛在實現單價疫苗（單條mRNA鏈）廣譜保護，同時又避免了嵌合設計對單個抗原完整性的破環。單價疫苗相對多價疫苗在生產、檢測放行、劑量控制方面都具備優勢。此外，JCXH-221温和的保存、運輸、分發條件也能夠提高了mRNA疫苗在不發達國家和地區的可及性。 最後，JCXH-221實現了在國際範圍內的技術自由實施（Freedom To Operate，FTO)，並且具備兩個PCT基礎專利的護城河保護。這些特點在一起，我們相信JCXH-221將成為一款優秀的下一代常備新冠疫苗。”

JCXH-221疫苗的I期臨牀試驗將是一項隨機、雙盲、劑量遞增的研究，旨在評估JCXH-221的安全性及免疫原性，並確定II期臨牀試驗的推薦劑量（RP2D）。II期臨牀試驗將是一項隨機、雙盲的研究，以進一步驗證JCXH-221在RP2D下的安全性和免疫原性。臨牀試驗中JCXH-221將與美國市場目前主流的二價mRNA疫苗做非劣性對頭比較。