國產抗新冠藥物“上線一天就下架”，意味着什麼？_風聞

帶着“首個國產新冠口服新藥”的光環而來，卻在某線上藥店開啓零售的短短一天內被下架……隨着疫情的反覆，由真實生物（河南真實生物科技有限公司）帶來的阿茲夫定片在近半年來多次佔據了新聞的頭條。而此次鬧出的“下架風波”，也映襯出在抗疫新階段下，人們對於自我防護所產生的焦慮心態。

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根據真實生物發佈的公告，本次在線上藥店售賣的阿茲夫定片為“抗HIV-1適應症藥品”[1]。這是這款藥物最初獲批的適應症——去年7月，國家藥監局附條件批准阿茲夫定片上市，與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者[2]****。

此次阿茲夫定片的線上零售之所以造成如此大的風波，原因之一在於該藥本不應該如此輕易地被普通民眾所獲取。

根據《關於將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》，患者應在醫師指導下使用該藥物，且醫生不僅需要對該藥物的不良反應和藥物相互作用有較深的瞭解，還需要避免給有禁忌症的患者使用[3]。可見，它並不是像常規感冒藥片那樣，適合普通民眾在家囤積，按自己理解進行服用的藥物。

事實上，如果使用不當，該藥物還可能帶來嚴重的副作用。根據《阿茲夫定片説明書》，該藥品可能造成神經系統和胃腸系統的症狀，也可能會造成肝功能、腎功能以及血液學參數的異常。動物研究也表明該藥物存在一定生殖毒性，可能造成卵巢、子宮重量降低，或是造成胚胎及胎仔發育毒性。基於這些研究結果，即便將其納入了新冠肺炎的診療方案，該藥物也“不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。”[4]

可能有人會問，既然阿茲夫定片會造成如此嚴重的副作用，那為什麼最初還要批准它呢？

俗話説“是藥三分毒”。絕大部分藥物在治療疾病的同時，都會引起不良反應。而在批准一款藥物上市的時候，專家們則會綜合考慮它的療效和不良反應，進行更為全面的評估。用專業的話説，就是評估藥物的“風險-收益比”。將兩者進行平衡後，一款藥物的上市申請，才會迎來最終的批准或拒絕。

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對於阿茲夫定片，當患者的生命因為新冠肺炎受到嚴重威脅時，其意義就會凸顯出來。中國工程院院士、中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究院院長蔣建東教授在今年回顧阿茲夫定片的研發歷程時談到，該藥物“可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨牀症狀改善的患者比例，達到臨牀優效結果”，而且“越是病毒載量大的重症患者，阿茲夫定越有效。”[5]也就是説，阿茲夫定對於中度或是重症患者而言，能起到較好的效果。

但在這個抗擊疫情的新階段，絕大部分新冠患者並沒有出現重症。根據國家衞生健康委員會官方網站的最新消息，截至11月19日24時，共有確診病例20829例，其中重症病例95例[6]。也就是説，在所有確診的新冠患者中，重症比例不到0.5%。如果考慮還有189669例尚在醫學觀察的無症狀感染者，整體的重症比例更是不到0.05%。這也是為何不建議普通民眾去囤積這個藥——需要用到它的概率太低。即便需要用，也必須聽醫生的指導[7]。

正如開頭所言，目前的新形勢下，阿茲夫定片所受到的關注，正反映了民眾對自我防護的重視，以及由此所產生的焦慮。顯然，誰都不想得病。倘若不幸感染，相信大家也是希望自己的症狀越輕越好，最好是沒有症狀。儘管阿茲夫定片已經取得了治療新冠肺炎的適應症，但它的使用有着非常明確的限制，並不是預防和治療新冠肺炎的萬能藥。

對於普通民眾來説，目前最為公共衞生專家們推薦的方法還是注射新冠疫苗。它能調動人體自身的免疫力，不僅可以從源頭減少感染風險，還能在不幸感染新冠病毒後減少重症風險，一舉兩得。而隨着秋冬季的到來，諸如佩戴口罩、勤洗手、減少人羣聚集、保持社交距離等非藥物措施，也同樣會發揮重要作用，進一步減少新冠風險。

參考文獻：

[1] 河南真實生物科技有限公司發佈情況説明[EB/OL].真實生物科技. 2022-11-19.

[2] 國家藥監局應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請[EB/OL]. 2022-07-25. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html

[3] 關於將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知[EB/OL]. 醫政醫管局. 2022-08-09. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202208/33e3ff4308b4446796c3f315601d436f.shtml

[4] 阿茲夫定片説明書[DB/OL]. https://file.wuxuwang.com/zhuce/ssypfiles/78da81a9010d86837acf314780c4798c%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf

[5] 王振雅. 931個日夜！首個國產抗新冠口服藥研發的背後故事[EB/OL]. 健康時報. 2022-08-07. https://www.imb.com.cn/xwdt/b10f79b2795d4336886850af2eb340d8.htm

[6] 截至11月19日24時新型冠狀病毒肺炎疫情最新情況[EB/OL].國家健康衞生委員會. 2022-11-20. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202211/7c1dec0a19cd49b9a11102606cf00657.shtml

[7] 孫紅麗. 國產口服新冠藥阿茲夫定片納入診療方案[EB/OL]. 人民網. 2022-08-10. http://health.people.com.cn/n1/2022/0810/c14739-32498886.html

作者｜葉拾

審核｜金東 中國疾控中心傳染病所副研究員

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